Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные функции и электрокардиограмма (ЭКГ) при гипогликемии и блокаде ренин-ангиотензиновой системы

4 февраля 2013 г. обновлено: Louise Faerch

Влияние блокады ренин-ангиотензиновой системы на сохранение когнитивной функции, гормональный контррегуляторный ответ, симптоматику и реполяризацию сердца при гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Гипотеза: лечение пациентов с диабетом 1 типа определенным антигипертензивным препаратом сохраняет функцию головного мозга во время гипогликемии.

Предыстория: исследования показали, что определенные генетические вариации делают людей с диабетом 1 типа более склонными к гипогликемии. Считается, что снижение когнитивных функций во время гипогликемии подвергает их риску тяжелой гипогликемии. Идея состоит в том, что когда вы подавляете генетический фенотип хорошо известным антигипертензивным препаратом, происходит улучшение когнитивных функций, и это устраняет склонность пациентов к тяжелой гипогликемии.

Методы. Исследователи хотят выяснить, улучшается ли мозговая функция во время гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа и вышеупомянутыми генетическими вариациями при лечении антигипертензивным препаратом кандесартан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем включать 25 пациентов с диабетом 1 типа из нашей амбулаторной клиники. Они уже генотипированы из другого испытания.

Каждый пациент проходит через два цикла гипогликемии, вызванной гиперинсулинемическим клэмпом глюкозы. Исследование двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое, поэтому пациенты получают и кандесартан, и плацебо, но в разных циклах.

В каждом цикле пациенты будут получать либо кандесартан, либо плацебо в течение 7 дней. Через 8 дней пациенты проходят гипогликемический зажим, во время которого будут измеряться первичные и вторичные конечные точки.

В гиперинсулинемическом гипогликемическом клэмпе пациенты проходят период адаптации к эугликемии. Период приблизительно 1 часа эугликемии, час гипогликемии и период восстановления до эугликемии. В каждом из этих гликемических состояний будут измеряться первичные и вторичные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • датский разговорный и письменный
  • Оценка активности RAS > 7 - длительность сахарного диабета > 5 лет
  • не беременна и безопасна для предотвращения зачатия
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лечение блокаторами АПФ
  • БРА или блокатор ренина
  • Лечение другими антигипертензивными препаратами
  • Тяжелые диабетические поздние осложнения
  • Почечная недостаточность
  • Беременность и кормление грудью
  • Предыдущие реакции на исследуемый препарат
  • Сердечная недостаточность (NYHA 3-4)\
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • эпилепсия
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Подозрение на несоответствие,
  • Калий плазмы < 3,5 ммоль/л или > 5,0 ммоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая активному компаратору. Дается в течение 7 дней один раз в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Кандесартан
Лекарство: Антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартан)
Семь дней лечения Кандесартаном 32 мг, капсулы.
Другие имена:
  • Блопресс
  • Амиас
  • Ратаканд
  • Атаканд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивные функции и активность коры головного мозга, оцениваемые с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы гипогликемии, оцениваемые с помощью опросника Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Score.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Гормональный контррегуляторный ответ и субстраты
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Артериальное давление и пульс
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Сердечная проводимость оценивается с помощью трехканального цифрового холтеровского монитора.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louise Faerch

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Главный следователь: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Директор по исследованиям: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HypoRas

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться