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Fonction cognitive et électrocardiogramme (ECG) pendant l'hypoglycémie et le blocage du système rénine-angiotensine

4 février 2013 mis à jour par: Louise Faerch

Influence du blocage du système rénine-angiotensine sur la préservation de la fonction cognitive, la réponse contre-régulatrice hormonale, la symptomatologie et la repolarisation cardiaque pendant l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1

Hypothèse : Le traitement des patients diabétiques de type 1 avec un certain médicament antihypertenseur préserve la fonction cérébrale pendant l'hypoglycémie.

Contexte : Des études ont montré que certaines variations génétiques laissent un sujet atteint de diabète de type 1 plus enclin à l'hypoglycémie. On pense qu'il s'agit d'un déclin de la cognition pendant l'hypoglycémie qui les expose à un risque d'hypoglycémie sévère. L'idée est que lorsque vous supprimez le phénotype génétique avec un médicament antihypertenseur bien connu, une amélioration de la cognition se produira et cela supprimera la tendance des patients à l'hypoglycémie sévère.

Méthodes : Les chercheurs veulent explorer si la fonction cérébrale est améliorée pendant l'hypoglycémie chez les sujets atteints de diabète de type 1 et de la variation génétique mentionnée ci-dessus lorsqu'ils sont traités avec le médicament antihypertenseur Candesartan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous inclurons 25 patients diabétiques de type 1 de notre clinique externe. Ils sont déjà génotypés à partir d'un autre essai.

Chaque patient passe par deux cycles d'hypoglycémie induite par un clamp hyperinsulinémique. L'étude est en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, de sorte que les patients reçoivent à la fois du candésartan et un placebo, mais dans des cycles différents.

Au cours de chaque cycle, les patients recevront soit du candésartan, soit un placebo pendant 7 jours. Après 8 jours, les patients subissent un clamp hypoglycémique au cours duquel les paramètres primaires et secondaires seront mesurés.

Dans le clamp hypoglycémique hyperinsulinémique, les patients subiront une période d'ajustement vers l'euglycémie. Une période d'environ 1 heure d'euglycémie, une heure d'hypoglycémie et une période de récupération vers l'euglycémie. Dans chacun de ces états glycémiques, les résultats primaires et secondaires seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Danois parlé et écrit
  • Score d'activité RAS > 7 - durée du diabète > 5 ans
  • anticonceptionnelle non enceinte et sans danger
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un inhibiteur de l'ECA
  • Un ARA ou un bloqueur de rénine
  • Traitement avec d'autres médicaments antihypertenseurs
  • Complications tardives du diabète sévère
  • Insuffisance rénale
  • La grossesse et l'allaitement
  • Réactions antérieures aux médicaments à l'étude
  • Insuffisance cardiaque (NYHA 3-4)\
  • Cardiopathie ischémique connue
  • Épilepsie
  • Abus d'alcool et de drogues
  • Soupçon de non-conformité,
  • Potassium plasmatique < 3,5 mmol/l ou > 5,0 mmol/l.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule Placebo correspondant au comparateur actif. Donné pendant 7 jours une fois par jour.
ACTIVE_COMPARATOR: Candésartan
Médicament: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (candésartan)
Sept jours de traitement par Candésartan 32 mg, gélules.
Autres noms:
  • Blopress
  • Amias
  • Ratacand
  • Atacand

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction cognitive et activité corticale cérébrale évaluées par EEG
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes d'hypoglycémie évalués par le questionnaire Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Score
Délai: 2 mois
2 mois
Réponse contre-régulatrice hormonale et substrats
Délai: 2 mois
2 mois
Tension artérielle et pouls
Délai: 2 mois
2 mois
Conduction cardiaque évaluée par un Holter Monitor numérique à trois canaux.
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louise Faerch

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Chercheur principal: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Directeur d'études: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HypoRas

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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