Kognitiv funktion og elektrokardiogram (EKG) under hypoglykæmi og blokade af renin-angiotensin-systemet
Indflydelse af blokade af renin-angiotensin-systemet til bevarelse af kognitiv funktion, hormonal modregulerende respons, symptomatologi og hjerterepolarisering under hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes
Hypotese: Behandling af patienter med type 1-diabetes med et bestemt antihypertensivt lægemiddel bevarer cerebral funktion under hypoglykæmi.
Baggrund: Undersøgelser har fundet ud af, at visse genetiske variationer efterlader en person med type 1-diabetes mere tilbøjelig til hypoglykæmi. Det menes at være et fald i kognitionen under hypoglykæmi, der giver dem risiko for alvorlig hypoglykæmi. Ideen er, at når du undertrykker den genetiske fænotype med et velkendt antihypertensivt lægemiddel, vil der ske en forbedring af kognitionen, og dette vil fjerne patientens tendens til alvorlig hypoglykæmi.
Metoder: Forskerne ønsker at undersøge, om den cerebrale funktion forbedres under hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes og ovennævnte genetiske variation, når de behandles med det antihypertensive lægemiddel Candesartan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil inkludere 25 type 1-diabetespatienter fra vores ambulatorium. De er allerede genotypet fra et andet forsøg.
Hver patient gennemgår to cyklusser med hyperinsulinemisk glukoseklemme-induceret hypoglykæmi. Studiet er dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret, så patienterne får både Candesartan og placebo, men i forskellige cyklusser.
I hver cyklus vil patienter modtage enten Candesartan eller placebo i 7 dage. Efter 8 dage gennemgår patienterne en hypoglykæmisk klemme, hvor primære og sekundære endepunkter vil blive målt.
I den hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemme vil patienterne gennemgå en tilpasningsperiode mod euglykæmi. En periode på cirka 1 time med euglykæmi, en time med hypoglykæmi og en periode med bedring mod euglykæmi. I hver af disse glykæmiske tilstande vil primære og sekundære resultater blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
- Dansk talt og skrevet
- RAS aktivitetsscore>7 - diabetesvarighed > 5 år
- ikke gravid og sikker anticonception
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en ACE-blokker
- En ARB og en reninblokker
- Behandling med andre antihypertensiva
- Alvorlige diabetiske senkomplikationer
- Nedsat nyrefunktion
- Graviditet og amning
- Tidligere reaktioner på undersøgelse af medicin
- Hjerteinsufficiens (NYHA 3-4)\
- Kendt iskæmisk hjertesygdom
- Epilepsi
- Alkohol- og stofmisbrug
- Mistanke om manglende overholdelse,
- Plasmakalium < 3,5 mmol/l eller >5,0 mmol/l.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-kapsel, der matcher den aktive komparator.
Gives i 7 dage én gang dagligt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Candesartan
|
Syv dages behandling med Candesartan 32 mg, kapsler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funktion og hjernebarkaktivitet vurderet ved EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på hypoglykæmi vurderet af Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Score spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Hormonal modregulerende respons og substrater
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Blodtryk og puls
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Hjerteledning evalueret af en tre-kanals digital Holter Monitor.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- Ledende efterforsker: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- Studieleder: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Vasokonstriktormidler
- Candesartan
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
- Angiotensinreceptorantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- HypoRas
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .