Funkcje poznawcze i elektrokardiogram (EKG) podczas hipoglikemii i blokady układu renina-angiotensyna
Wpływ blokady układu renina-angiotensyna na zachowanie funkcji poznawczych, hormonalną odpowiedź kontrregulacyjną, symptomatologię i repolaryzację serca podczas hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1
Hipoteza: Leczenie pacjentów z cukrzycą typu 1 pewnym lekiem hipotensyjnym pozwala na zachowanie funkcji mózgowych w czasie hipoglikemii.
Tło: Badania wykazały, że pewne warianty genetyczne powodują, że osoba z cukrzycą typu 1 jest bardziej podatna na hipoglikemię. Uważa się, że spadek funkcji poznawczych podczas hipoglikemii naraża ich na ryzyko ciężkiej hipoglikemii. Chodzi o to, że kiedy stłumi się fenotyp genetyczny za pomocą dobrze znanego leku przeciwnadciśnieniowego, nastąpi poprawa funkcji poznawczych, a to usunie skłonność pacjentów do ciężkiej hipoglikemii.
Metody: Badacze chcą zbadać, czy podczas leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym kandesartanem u osób z cukrzycą typu 1 i wspomnianą wyżej zmiennością genetyczną dochodzi do poprawy funkcji mózgu podczas hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obejmiemy 25 pacjentów z cukrzycą typu 1 z naszej przychodni. Są już genotypowane z innej próby.
Każdy pacjent przechodzi dwa cykle z hipoglikemią wywołaną hiperinsulinemiczną klamrą glukozową. Badanie jest podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo, więc pacjenci otrzymują zarówno kandesartan, jak i placebo, ale w różnych cyklach.
W każdym cyklu pacjenci będą otrzymywać kandesartan lub placebo przez 7 dni. Po 8 dniach pacjenci poddawani są klamrze hipoglikemicznej, podczas której mierzone będą pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
W hiperinsulinemicznym klamrze hipoglikemicznym pacjenci przejdą okres przystosowawczy w kierunku euglikemii. Okres około 1 godziny euglikemii, godziny hipoglikemii i okres powrotu do euglikemii. W każdym z tych stanów glikemii zostaną zmierzone wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Duński w mowie i piśmie
- Wynik aktywności RAS >7 - czas trwania cukrzycy > 5 lat
- brak ciąży i bezpieczna antykoncepcja
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie blokerem ACE
- ARB i bloker reniny
- Leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Ciężkie późne powikłania cukrzycy
- Zaburzenia czynności nerek
- Ciąża i karmienie piersią
- Wcześniejsze reakcje na badany lek
- Niewydolność serca (NYHA 3-4)\
- Znana choroba niedokrwienna serca
- Padaczka
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Podejrzenie niezgodności,
- Stężenie potasu w osoczu < 3,5 mmol/l lub >5,0 mmol/l.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kapsułka placebo pasująca do aktywnego komparatora.
Podawany przez 7 dni raz dziennie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kandesartan
|
Siedem dni leczenia kandesartanem 32 mg, kapsułki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcje poznawcze i aktywność kory mózgowej oceniane za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy hipoglikemii oceniane za pomocą kwestionariusza Edinburgh Hypoglycemia Symptom Score
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Hormonalna odpowiedź kontrregulacyjna i substraty
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi i puls
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Przewodnictwo serca oceniane za pomocą trzykanałowego cyfrowego monitora Holtera.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- Główny śledczy: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- Dyrektor Studium: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Hipoglikemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Kandesartan
- Angiotensyna II
- Giapreza
- Angiotensynogen
- Antagoniści receptora angiotensyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HypoRas
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .