Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie en elektrocardiogram (ECG) tijdens hypoglykemie en blokkade van het renine-angiotensinesysteem

4 februari 2013 bijgewerkt door: Louise Faerch

Invloed van blokkade van het renine-angiotensinesysteem voor behoud van cognitieve functie, hormonale contraregulerende respons, symptomatologie en cardiale repolarisatie tijdens hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1

Hypothese: Behandeling van patiënten met diabetes type 1 met een bepaald antihypertensivum zorgt ervoor dat de hersenfunctie tijdens hypoglykemie behouden blijft.

Achtergrond: Studies hebben aangetoond dat bepaalde genetische variaties iemand met diabetes type 1 vatbaarder maken voor hypoglykemie. Men dacht dat het een achteruitgang van de cognitie tijdens hypoglykemie was, waardoor ze het risico liepen op ernstige hypoglykemie. Het idee is dat wanneer je het genetische fenotype onderdrukt met een bekend antihypertensivum, er een verbetering van de cognitie zal optreden en dit de neiging van de patiënt tot ernstige hypoglykemie zal wegnemen.

Methoden: De onderzoekers willen onderzoeken of de hersenfunctie verbetert tijdens hypoglykemie bij proefpersonen met diabetes type 1 en de bovengenoemde genetische variatie wanneer ze worden behandeld met het antihypertensivum Candesartan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 25 type 1 diabetespatiënten van onze polikliniek includeren. Ze zijn al gegenotypeerd uit een andere proef.

Elke patiënt doorloopt twee cycli met door hyperinsulinemische glucoseklem geïnduceerde hypoglykemie. De studie is dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd, zodat de patiënten zowel candesartan als placebo krijgen, maar in verschillende cycli.

In elke cyclus krijgen patiënten gedurende 7 dagen candesartan of placebo. Na 8 dagen ondergaan patiënten een hypoglykemische klem waarbij primaire en secundaire eindpunten worden gemeten.

In de hyperinsulinemische hypoglykemische klem ondergaan de patiënten een gewenningsperiode in de richting van euglykemie. Een periode van ongeveer 1 uur euglycemie, een uur hypoglykemie en een herstelperiode richting euglycemie. In elk van deze glycemische toestanden worden primaire en secundaire uitkomsten gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Deens gesproken en geschreven
  • RAS-activiteitsscore>7 - diabetesduur > 5 jaar
  • niet zwanger en veilige anticonceptie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ACE-blokker
  • Een ARB en een renineblokker
  • Behandeling met andere antihypertensiva
  • Ernstige late complicaties bij diabetes
  • Nierfunctiestoornis
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Eerdere reacties op studiemedicatie
  • Hartinsufficiëntie (NYHA 3-4)\
  • Bekende ischemische hartziekte
  • Epilepsie
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Verdenking van niet-naleving,
  • Plasmakalium < 3,5 mmol/l of > 5,0 mmol/l.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule die overeenkomt met de actieve comparator. Eenmaal daags gedurende 7 dagen gegeven.
ACTIVE_COMPARATOR: Candesartan
Geneesmiddel: Angiotensine II-receptorantagonisten (candesartan)
Zeven dagen behandeling met Candesartan 32 mg capsules.
Andere namen:
  • Blopress
  • Amia's
  • Ratacand
  • Atacand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve functie en hersencorticale activiteit beoordeeld door EEG
Tijdsspanne: 2 maand
2 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen van hypoglykemie beoordeeld door Edinburgh Hypoglykemie Symptom Score vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maand
2 maand
Hormonale tegenregulerende respons en substraten
Tijdsspanne: 2 maand
2 maand
Bloeddruk en pols
Tijdsspanne: 2 maand
2 maand
Cardiale geleiding geëvalueerd door een driekanaals digitale Holter Monitor.
Tijdsspanne: 2 maand
2 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louise Faerch

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Hoofdonderzoeker: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Studie directeur: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HypoRas

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren