上腕骨骨幹部骨折の保存的治療と外科的治療の比較
2012年12月19日 更新者：Pelet Stephane、Hopital de l'Enfant-Jesus
上腕骨の骨幹骨折：保存的治療と外科的治療を比較する前向きコホート研究。
上腕骨骨幹の骨折は、全骨折の 2% を占める状態です。 上腕骨の骨幹骨折の保存的治療は長い間唯一の選択肢と考えられており、外科的治療は主に骨端が接触していない転位骨折に対して予約されていました。 しかし、ここ数年、骨幹骨折の外科的治療の適応が急増しています。
この研究の目的は、外科的治療を受けた患者と保存的治療を受けた患者の機能的転帰と生活の質を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 上腕骨骨幹の骨折
- 最近の骨折 (14 日以内)
- 閉鎖骨折
- 同意書への署名
除外基準:
- 上腕骨の分節骨折
- 近位または遠位の関節内伸展を伴う骨折
- 開放骨折
- ポリトラウマ
- フローティングエルボーまたはフローティングショルダー
- 病的骨折
- 両上腕骨同時骨折
- 関連する血管疾患
- パーキンソン、片麻痺、重症筋無力症、筋ジストロフィーなどの重度の神経筋障害...
- 手術に対する医学的禁忌
- 重度の中枢神経疾患により、患者がアンケートに記入できなくなる（老人性認知症、アルツハイマー病など...
- 同意できない男性または女性
- 研究中に評価者が患者を完全に監視することを妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的治療
手術グループに含まれる患者は、骨折を治療する手術を受けます。
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外科的グループに含まれる患者は、選択した固定方法に応じて 2 つのサブグループに分けられます: プレートとネジまたは釘付け。
手術は全身麻酔下で行われ、予防のための抗生物質が投与されます。
設置とアプローチは、外科医の好みに応じて選択されます。
介入の最後に胸部上腕ブレースを患者に装着し、5 ～ 10 日間装着したままにします (患者の快適さ)。
肘と肩の段階的な可動化は、自宅で患者によって開始されます。
理学療法の追加は、外科医によって決定され、それに応じて記録されます。
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アクティブコンパレータ：保存的治療群
保守的なグループに含まれる患者は、有資格の技術者によってハンギング サポート システム (HSS) 装具が取り付けられる石膏室に連れて行かれます。
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保守的なグループに含まれる患者は、有資格の技術者によって HSS ブレースが取り付けられる石膏室に連れて行かれます。
ケア、個人の衛生状態、服装に関するアドバイスが提供されます。
装具は、骨折の治癒の程度に応じて 6 ～ 12 週間保持されます。
近位部分 (ブレース) のメンテナンスは、外科医によって推奨される場合があります。
動員は自宅での運動から始まり、患者が理学療法を行うかどうかは外科医の選択です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASHスケールでの機能と生活の質
時間枠：治療後6ヶ月
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機能と生活の質は、治療の 6 か月後に DASH スケールを使用して測定されます。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダッシュスコア
時間枠：治療後6ヶ月
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機能と生活の質は、治療の 6 か月後に DASH スケールを使用して測定されます。
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治療後6ヶ月
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プロ活動に戻る
時間枠：治療後3ヶ月
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手術後数日で、通常のワークロードの 50% と 100% の割合で決定されます。
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治療後3ヶ月
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SF-36スコア
時間枠：治療後6ヶ月
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このスコアは、両方のタイプの治療の生活の質への影響を検証するのに役立ちます。
最近の生活の質について尋ねる 36 の項目が含まれています。
これにより、機能レベルでの影響をリアルタイムでよりよく理解できるようになります。
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治療後6ヶ月
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ダッシュスコア
時間枠：治療後12ヶ月
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機能と生活の質は、治療の 12 か月後に DASH スケールを使用して測定されます。
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治療後12ヶ月
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SF-36スコア
時間枠：治療後12ヶ月
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このスコアは、両方のタイプの治療の生活の質への影響を検証するのに役立ちます。
最近の生活の質について尋ねる 36 の項目が含まれています。
これにより、機能レベルでの影響をリアルタイムでよりよく理解できるようになります。
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治療後12ヶ月
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追加手術の割合
時間枠：手術後12ヶ月
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追加の手術を必要とする感染、インプラントの除去、非癒合、インプラントの失敗または癒合不全などの合併症の発生率の評価。
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手術後12ヶ月
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還元の放射線損失
時間枠：治療後2週間
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観測された主な変位は内反で発生し、上腕骨の AP ビューで測定されます。 初期変位は、内反および屈曲で最大 20 度まで許容されます。 両方のレベルで 5 度を超える変形の悪化を経験した患者の割合を測定します。 |
治療後2週間
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還元の放射線損失
時間枠：治療後6週間
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観測された主な変位は内反で発生し、上腕骨の AP ビューで測定されます。 初期変位は、内反および屈曲で最大 20 度まで許容されます。 両方のレベルで 5 度を超える変形の悪化を経験した患者の割合を測定します。 |
治療後6週間
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還元の放射線損失
時間枠：治療後12週間
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観測された主な変位は内反で発生し、上腕骨の AP ビューで測定されます。 初期変位は、内反および屈曲で最大 20 度まで許容されます。 両方のレベルで 5 度を超える変形の悪化を経験した患者の割合を測定します。 |
治療後12週間
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還元の放射線損失
時間枠：治療後6ヶ月
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観測された主な変位は内反で発生し、上腕骨の AP ビューで測定されます。 初期変位は、内反および屈曲で最大 20 度まで許容されます。 両方のレベルで 5 度を超える変形の悪化を経験した患者の割合を測定します。 |
治療後6ヶ月
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組合率
時間枠：治療後12週間
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結合は、骨折部位での痛みの欠如に関連する強い放射線カルスの存在によって定義されます。 上腕骨は平均3ヶ月で一体化します。 半年経っても合体しない場合は非合体とみなされ、3～6ヶ月間の合体遅延に分類されます。 率は、各グループの非癒合患者の数によって示されます。 |
治療後12週間
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組合率
時間枠：治療後6ヶ月
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結合は、骨折部位での痛みの欠如に関連する強い放射線カルスの存在によって定義されます。 上腕骨は平均3ヶ月で一体化します。 半年経っても合体しない場合は非合体とみなされ、3～6ヶ月間の合体遅延に分類されます。 率は、各グループの非癒合患者の数によって示されます。 |
治療後6ヶ月
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合併症の割合
時間枠：治療後1年以内
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上腕骨骨折の治療で認められる主な合併症は、感染症、神経損傷、癒合不全および非癒合です。
各合併症は記録され、報告されます。
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治療後1年以内
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) での痛み
時間枠：治療後2週間
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測定は、このタイプの測定用に設計された適切なルールを使用して実行され、1 から 10 までの数字だけを数えます。
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治療後2週間
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VASの痛み
時間枠：治療後6週間
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測定は、このタイプの測定用に設計された適切なルールを使用して実行され、1 から 10 までの数字だけを数えます。
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治療後6週間
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VASの痛み
時間枠：治療後12週間
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測定は、このタイプの測定用に設計された適切なルールを使用して実行され、1 から 10 までの数字だけを数えます。
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治療後12週間
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VASの痛み
時間枠：治療後6ヶ月
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測定は、このタイプの測定用に設計された適切なルールを使用して実行され、1 から 10 までの数字だけを数えます。
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治療後6ヶ月
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VASの痛み
時間枠：治療後12ヶ月
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測定は、このタイプの測定用に設計された適切なルールを使用して実行され、1 から 10 までの数字だけを数えます。
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治療後12ヶ月
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肩の可動域測定
時間枠：治療後2週間
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ゴニオメーターを使用して、屈曲（正常値180°）、外転（180°）、肩甲骨面の外旋（90°）、肩甲骨面の内旋（60°）を測定します。
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治療後2週間
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肩の可動域測定
時間枠：治療後6週間
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ゴニオメーターを使用して、屈曲（正常値180°）、外転（180°）、肩甲骨面の外旋（90°）、肩甲骨面の内旋（60°）を測定します。
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治療後6週間
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肩の可動域測定
時間枠：治療後12週間
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ゴニオメーターを使用して、屈曲（正常値180°）、外転（180°）、肩甲骨面の外旋（90°）、肩甲骨面の内旋（60°）を測定します。
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治療後12週間
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肩の可動域測定
時間枠：治療後6ヶ月
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ゴニオメーターを使用して、屈曲（正常値180°）、外転（180°）、肩甲骨面の外旋（90°）、肩甲骨面の内旋（60°）を測定します。
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治療後6ヶ月
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肩の可動域測定
時間枠：治療後12ヶ月
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ゴニオメーターを使用して、屈曲（正常値180°）、外転（180°）、肩甲骨面の外旋（90°）、肩甲骨面の内旋（60°）を測定します。
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治療後12ヶ月
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肘の可動域測定
時間枠：治療後2週間
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ゴニオメーターを用いて、屈曲（正常値140°）、伸展（正常値0°）、回内（正常値80°）、回外（正常値80°）を測定します。
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治療後2週間
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肘の可動域測定
時間枠：治療後6週間
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ゴニオメーターを用いて、屈曲（正常値140°）、伸展（正常値0°）、回内（正常値80°）、回外（正常値80°）を測定します。
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治療後6週間
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肘の可動域測定
時間枠：治療後12週間
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ゴニオメーターを用いて、屈曲（正常値140°）、伸展（正常値0°）、回内（正常値80°）、回外（正常値80°）を測定します。
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治療後12週間
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肘の可動域測定
時間枠：治療後6ヶ月
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ゴニオメーターを用いて、屈曲（正常値140°）、伸展（正常値0°）、回内（正常値80°）、回外（正常値80°）を測定します。
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治療後6ヶ月
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肘の可動域測定
時間枠：治療後12ヶ月
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ゴニオメーターを用いて、屈曲（正常値140°）、伸展（正常値0°）、回内（正常値80°）、回外（正常値80°）を測定します。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphane Pelet, MD, PhD、Hôpital de l'Enfant-Jésus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEJ-530
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