상완골 골간 골절의 보존적 치료 대 외과적 치료
2012년 12월 19일 업데이트: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
상완골 골간 골절: 보존적 치료와 외과적 치료를 비교한 전향적 코호트 연구.
상완 골간 골절은 전체 골절의 2%를 차지하는 상태입니다. 상완골 골간 골절의 보존적 치료는 오랫동안 유일한 옵션으로 여겨져 왔으며 외과적 치료는 주로 뼈 끝과 접촉하지 않는 전위 골절에 사용되었습니다. 그러나 몇 년 동안 골간 골절의 외과적 치료에 대한 적응증이 급증했습니다.
이 연구의 목적은 외과적 치료를 받은 환자와 보존적 치료를 받은 환자의 기능적 결과와 삶의 질을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 상완 골간 골절
- 최근 골절(14일 이하)
- 폐쇄 골절
- 동의서 서명
제외 기준:
- 상완골의 분절 골절
- 근위 또는 원위 관절 내 확장 골절
- 개방 골절
- 다발성 외상
- 부동 팔꿈치 또는 어깨
- 병적 골절
- 상완골 동시 골절
- 관련 혈관 질환
- 파킨슨병, 편마비, 중증근무력증, 근이영양증 등의 중증 신경근질환 ...
- 수술에 대한 의학적 금기
- 중증 중추 신경계 장애 환자가 설문지 작성 (노인성 치매, 알츠하이머 등 ...
- 동의할 수 없는 남성 또는 여성
- 평가자가 연구 중에 환자를 완전히 모니터링하는 것을 방해하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 적 치료
수술군에 포함된 환자는 골절을 치료하기 위해 수술을 받게 됩니다.
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외과 그룹에 포함된 환자는 선택한 고정 방법에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다: 플레이트 및 나사 또는 못 박기.
수술은 전신마취 하에 이루어지며 예방적 항생제가 투여됩니다.
설치 및 접근 방식은 의사의 선호도에 따라 외과의가 선택합니다.
개입 종료 시 환자에게 흉부 상완 보조기를 착용하고 5~10일 동안 제자리에 유지합니다(환자의 편안함).
팔꿈치와 어깨의 점진적인 가동은 환자가 집에서 시작할 것입니다.
물리 치료의 추가는 외과 의사가 결정하고 그에 따라 기록됩니다.
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활성 비교기: 보수 치료 그룹
보존 그룹에 포함된 환자는 자격을 갖춘 기술자가 행잉 서포트 시스템(HSS) 버팀대를 설치하는 석고실로 이동합니다.
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보존 그룹에 포함된 환자는 자격을 갖춘 기술자가 HSS 보조기를 설치하는 석고실로 이동합니다.
간호, 개인 위생 및 의복에 대한 조언이 제공됩니다.
보조기는 골절 치유 정도에 따라 6주에서 12주 동안 유지됩니다.
근위부(Brace)의 유지는 외과의가 권장할 수 있습니다.
동원은 집에서 운동으로 시작되며 환자가 물리 치료를 받는지 여부는 외과 의사의 선택입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASH 척도의 기능 및 삶의 질
기간: 치료 6개월 후
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기능 및 삶의 질은 치료 6개월 후 DASH 척도를 사용하여 측정됩니다.
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대시 점수
기간: 치료 6개월 후
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기능 및 삶의 질은 치료 6개월 후 DASH 척도를 사용하여 측정됩니다.
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치료 6개월 후
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전문 활동으로 돌아가기
기간: 치료 3개월 후
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수술 후 수일 내에 일반적인 작업량의 50% 및 100% 비율로 결정됩니다.
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치료 3개월 후
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SF-36 점수
기간: 치료 6개월 후
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이 점수는 두 가지 유형의 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 검증하는 데 도움이 됩니다.
최근 삶의 질을 묻는 36문항이 포함되어 있다.
이를 통해 기능 수준에 미치는 영향을 실시간으로 더 잘 이해할 수 있습니다.
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치료 6개월 후
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대시 점수
기간: 치료 후 12개월
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기능 및 삶의 질은 치료 12개월 후 DASH 척도를 사용하여 측정됩니다.
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치료 후 12개월
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SF-36 점수
기간: 치료 후 12개월
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이 점수는 두 가지 유형의 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 검증하는 데 도움이 됩니다.
최근 삶의 질을 묻는 36문항이 포함되어 있다.
이를 통해 기능 수준에 미치는 영향을 실시간으로 더 잘 이해할 수 있습니다.
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치료 후 12개월
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추가 수술 비율
기간: 수술 후 12개월
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감염, 임플란트 제거, 불유합, 임플란트 실패, 부정유합 등 추가적인 수술이 필요한 합병증의 발생률을 평가합니다.
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수술 후 12개월
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감소의 방사선 손실
기간: 치료 2주 후
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관찰된 주요 변위는 내반에서 발생하고 상완골의 AP 보기에서 측정됩니다. 초기 변위는 내반 및 굴곡에서 최대 20도까지 허용됩니다. 양쪽 레벨에서 5도 이상의 변형 악화를 경험한 환자의 비율을 측정합니다. |
치료 2주 후
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감소의 방사선 손실
기간: 치료 6주 후
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관찰된 주요 변위는 내반에서 발생하고 상완골의 AP 보기에서 측정됩니다. 초기 변위는 내반 및 굴곡에서 최대 20도까지 허용됩니다. 양쪽 레벨에서 5도 이상의 변형 악화를 경험한 환자의 비율을 측정합니다. |
치료 6주 후
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감소의 방사선 손실
기간: 치료 12주 후
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관찰된 주요 변위는 내반에서 발생하고 상완골의 AP 보기에서 측정됩니다. 초기 변위는 내반 및 굴곡에서 최대 20도까지 허용됩니다. 양쪽 레벨에서 5도 이상의 변형 악화를 경험한 환자의 비율을 측정합니다. |
치료 12주 후
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감소의 방사선 손실
기간: 치료 6개월 후
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관찰된 주요 변위는 내반에서 발생하고 상완골의 AP 보기에서 측정됩니다. 초기 변위는 내반 및 굴곡에서 최대 20도까지 허용됩니다. 양쪽 레벨에서 5도 이상의 변형 악화를 경험한 환자의 비율을 측정합니다. |
치료 6개월 후
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조합 비율
기간: 치료 12주 후
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유합은 골절 부위의 통증 부족과 관련된 강한 방사선학적 굳은살의 존재로 정의됩니다. 상완골은 평균 3개월 안에 통합됩니다. 6개월이 지나도 통일되지 않으면 불유합으로 간주하며 3~6개월 사이에 지연유합으로 분류한다. 비율은 각 그룹의 비유합 환자 수로 표시됩니다. |
치료 12주 후
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조합 비율
기간: 치료 6개월 후
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유합은 골절 부위의 통증 부족과 관련된 강한 방사선학적 굳은살의 존재로 정의됩니다. 상완골은 평균 3개월 안에 통합됩니다. 6개월이 지나도 통일되지 않으면 불유합으로 간주하며 3~6개월 사이에 지연유합으로 분류한다. 비율은 각 그룹의 비유합 환자 수로 표시됩니다. |
치료 6개월 후
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합병증 비율
기간: 치료 후 1년 이내
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상완골 골절의 치료에서 인식되는 주요 합병증은 감염, 신경 손상, 부정유합 및 불유합입니다.
각 합병증은 기록되고 보고됩니다.
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치료 후 1년 이내
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)의 통증
기간: 치료 2주 후
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측정은 이러한 유형의 측정을 위해 고안된 적절한 규칙을 사용하여 수행되며 1에서 10까지의 전체 숫자만 계산됩니다.
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치료 2주 후
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VAS의 통증
기간: 치료 6주 후
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측정은 이러한 유형의 측정을 위해 고안된 적절한 규칙을 사용하여 수행되며 1에서 10까지의 전체 숫자만 계산됩니다.
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치료 6주 후
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VAS의 통증
기간: 치료 12주 후
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측정은 이러한 유형의 측정을 위해 고안된 적절한 규칙을 사용하여 수행되며 1에서 10까지의 전체 숫자만 계산됩니다.
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치료 12주 후
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VAS의 통증
기간: 치료 6개월 후
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측정은 이러한 유형의 측정을 위해 고안된 적절한 규칙을 사용하여 수행되며 1에서 10까지의 전체 숫자만 계산됩니다.
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치료 6개월 후
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VAS의 통증
기간: 치료 후 12개월
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측정은 이러한 유형의 측정을 위해 고안된 적절한 규칙을 사용하여 수행되며 1에서 10까지의 전체 숫자만 계산됩니다.
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치료 후 12개월
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어깨 가동범위 측정
기간: 치료 2주 후
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고니오미터를 사용하여 굽힘(정상값 180°), 외전(180°), 견갑골 평면의 외회전(90°) 및 견갑골 평면의 내회전(60°)을 측정합니다.
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치료 2주 후
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어깨 가동범위 측정
기간: 치료 6주 후
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고니오미터를 사용하여 굽힘(정상값 180°), 외전(180°), 견갑골 평면의 외회전(90°) 및 견갑골 평면의 내회전(60°)을 측정합니다.
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치료 6주 후
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어깨 가동범위 측정
기간: 치료 12주 후
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고니오미터를 사용하여 굽힘(정상값 180°), 외전(180°), 견갑골 평면의 외회전(90°) 및 견갑골 평면의 내회전(60°)을 측정합니다.
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치료 12주 후
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어깨 가동범위 측정
기간: 치료 6개월 후
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고니오미터를 사용하여 굽힘(정상값 180°), 외전(180°), 견갑골 평면의 외회전(90°) 및 견갑골 평면의 내회전(60°)을 측정합니다.
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치료 6개월 후
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어깨 가동범위 측정
기간: 치료 후 12개월
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고니오미터를 사용하여 굽힘(정상값 180°), 외전(180°), 견갑골 평면의 외회전(90°) 및 견갑골 평면의 내회전(60°)을 측정합니다.
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치료 후 12개월
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팔꿈치 가동범위 측정
기간: 치료 2주 후
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고니오미터를 사용하여 굽힘(정상값 140°), 확장(정상값 0°), 회내(정상값 80°) 및 회외(정상값 80°)를 측정합니다.
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치료 2주 후
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팔꿈치 가동범위 측정
기간: 치료 6주 후
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고니오미터를 사용하여 굽힘(정상값 140°), 확장(정상값 0°), 회내(정상값 80°) 및 회외(정상값 80°)를 측정합니다.
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치료 6주 후
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팔꿈치 가동범위 측정
기간: 치료 12주 후
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고니오미터를 사용하여 굽힘(정상값 140°), 확장(정상값 0°), 회내(정상값 80°) 및 회외(정상값 80°)를 측정합니다.
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치료 12주 후
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팔꿈치 가동범위 측정
기간: 치료 6개월 후
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고니오미터를 사용하여 굽힘(정상값 140°), 확장(정상값 0°), 회내(정상값 80°) 및 회외(정상값 80°)를 측정합니다.
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치료 6개월 후
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팔꿈치 가동범위 측정
기간: 치료 후 12개월
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고니오미터를 사용하여 굽힘(정상값 140°), 확장(정상값 0°), 회내(정상값 80°) 및 회외(정상값 80°)를 측정합니다.
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEJ-530
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .