Konservatiivinen hoito vs. olkaluun diafyysimurtumien kirurginen hoito
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Olkaluun diafyysimurtumat: Tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan konservatiivista hoitoa ja kirurgista hoitoa.
Olkaluun diafyysin murtuma on tila, joka edustaa 2 % kaikista murtumista. Olkaluun diafyysimurtumien konservatiivista hoitoa on pitkään pidetty ainoana vaihtoehtona ja kirurginen hoito oli ensisijaisesti varattu siirtyneille murtumille, joissa luun päitä ei ole kosketettu. Muutaman vuoden ajan on kuitenkin ollut runsaasti käyttöaiheita diafyysimurtumien kirurgiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kirurgisesti hoidettujen potilaiden toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua konservatiivista hoitoa saaviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Olkaluun diafyysin murtuma
- Äskettäinen murtuma (14 päivää tai vähemmän)
- Suljettu murtuma
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Segmentaalinen murtuma olkaluun
- Murtuma, jossa on proksimaalinen tai distaalinen nivelensisäinen laajennus
- Avoin murtuma
- Polytrauma
- Kelluva kyynärpää tai olkapää
- Patologinen murtuma
- Molempien olkaluujen samanaikainen murtuma
- Liittynyt verisuonisairaus
- Vakavat hermo-lihassairaudet, kuten Parkinsonin tauti, hemipareesi, myasthenia gravis, lihasdystrofia jne.
- lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukselle
- vakava keskushermostosairaus, joka estää potilasta täytä kyselylomakkeita (seniilidementia, Alzheimerin tauti jne.
- Mies tai nainen ei voi suostua
- Mikä tahansa muu tila, joka estää arvioijaa tarkkailemasta potilasta täysin tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen hoito
Leikkausryhmään kuuluville potilaille tehdään leikkaus murtuman hoitamiseksi.
|
Leikkausryhmään kuuluvat potilaat jaetaan kahteen alaryhmään valitun kiinnitystavan mukaan: levy ja ruuvit tai naulaus.
Leikkaukset tehdään yleisanestesiassa ja ennaltaehkäisevä antibiootti annetaan.
Kirurgi valitsee asennuksen ja lähestymistavan mieltymystensä mukaan.
Potilaalle asetetaan rintakehä olkavarret toimenpiteen lopussa ja se pysyy paikallaan 5-10 päivää (potilaan mukavuus).
Potilas aloittaa kyynärpään ja olkapään asteittaisen mobilisoinnin kotona.
Kirurgi päättää fysioterapian lisäämisestä ja kirjaa sen muistiin.
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoitoryhmä
Konservatiiviseen ryhmään kuuluvat potilaat viedään kipsihuoneeseen, jossa pätevä teknikko asentaa Hanging Support System (HSS) -tuen.
|
Konservatiiviseen ryhmään kuuluvat potilaat viedään kipsihuoneeseen, jossa pätevä teknikko asentaa HSS-tuet.
Neuvoja annetaan hoidosta, henkilökohtaisesta hygieniasta ja pukeutumisesta.
Tukea säilytetään 6-12 viikon ajan murtuman paranemisasteesta riippuen.
Kirurgi voi suositella proksimaalisen osan (Brace) huoltoa.
Mobilisaatio alkaa kotiharjoitteilla ja tekeekö potilas fysioterapiaa vai ei, on kirurgin valinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta ja elämänlaatu DASH-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toimintaa ja elämänlaatua mitataan DASH-asteikolla kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toimintaa ja elämänlaatua mitataan DASH-asteikolla 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Paluu ammatilliseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Se määritetään päivinä leikkauksen jälkeen 50 % ja 100 % normaalista työmäärästä.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä pistemäärä auttaa validoimaan molempien hoitomuotojen vaikutuksen elämänlaatuun.
Se sisältää 36 kohdetta, jotka kysyvät viimeaikaisesta elämänlaadusta.
Tämä mahdollistaa myös paremman vaikutuksen ymmärtämisen reaaliajassa toiminnallisella tasolla.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toimintaa ja elämänlaatua mitataan DASH-asteikolla 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä pistemäärä auttaa validoimaan molempien hoitomuotojen vaikutuksen elämänlaatuun.
Se sisältää 36 kohdetta, jotka kysyvät viimeaikaisesta elämänlaadusta.
Tämä mahdollistaa myös paremman vaikutuksen ymmärtämisen reaaliajassa toiminnallisella tasolla.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lisäleikkausten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lisäleikkauksia edellyttävien komplikaatioiden, kuten infektion, implantin poiston, kiinnittymisen epäonnistumisen, implantin epäonnistumisen tai epämuodostuman, määrän arviointi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen vähenemisen menetys
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tärkeimmät havaitut siirtymät tapahtuvat varuksessa ja ne mitataan olkaluun AP-näkymässä. Alkusiirtymät siedetään 20 asteeseen asti varuksessa ja taivutuksessa. Mittaamme niiden potilaiden osuuden, joilla epämuodostuma paheni yli 5 astetta molemmilla tasoilla. |
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Radiologinen vähenemisen menetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tärkeimmät havaitut siirtymät tapahtuvat varuksessa ja ne mitataan olkaluun AP-näkymässä. Alkusiirtymät siedetään 20 asteeseen asti varuksessa ja taivutuksessa. Mittaamme niiden potilaiden osuuden, joilla epämuodostuma paheni yli 5 astetta molemmilla tasoilla. |
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Radiologinen vähenemisen menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tärkeimmät havaitut siirtymät tapahtuvat varuksessa ja ne mitataan olkaluun AP-näkymässä. Alkusiirtymät siedetään 20 asteeseen asti varuksessa ja taivutuksessa. Mittaamme niiden potilaiden osuuden, joilla epämuodostuma paheni yli 5 astetta molemmilla tasoilla. |
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Radiologinen vähenemisen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tärkeimmät havaitut siirtymät tapahtuvat varuksessa ja ne mitataan olkaluun AP-näkymässä. Alkusiirtymät siedetään 20 asteeseen asti varuksessa ja taivutuksessa. Mittaamme niiden potilaiden osuuden, joilla epämuodostuma paheni yli 5 astetta molemmilla tasoilla. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Unionin korko
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Liiton määrittelee vahva radiologinen kallus, joka liittyy kivun puuttumiseen murtumakohdassa. Olkaluun yhdistyy keskimäärin kolmessa kuukaudessa. Se katsotaan ei-ammattiliittoon, jos sitä ei ole yhtenäistetty kuuden kuukauden kuluttua, ja se luokitellaan viivästyneeksi liitoksiksi 3–6 kuukautta. Arvot esitetään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla ei ole liittoa kussakin ryhmässä. |
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Unionin korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Liiton määrittelee vahva radiologinen kallus, joka liittyy kivun puuttumiseen murtumakohdassa. Olkaluun yhdistyy keskimäärin kolmessa kuukaudessa. Se katsotaan ei-ammattiliittoon, jos sitä ei ole yhtenäistetty kuuden kuukauden kuluttua, ja se luokitellaan viivästyneeksi liitoksiksi 3–6 kuukautta. Arvot esitetään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla ei ole liittoa kussakin ryhmässä. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitovuoden aikana
|
Tärkeimmät komplikaatiot, jotka tunnistetaan olkaluun murtumien hoidossa, ovat: infektio, hermovaurio, aivohalvaus ja liittoutumattomuus.
Jokainen komplikaatio kirjataan ja raportoidaan.
|
ensimmäisen hoitovuoden aikana
|
|
Kipu visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mittaus suoritetaan käyttämällä sopivaa sääntöä, joka on suunniteltu tälle mittaustyypille, laskemalla vain lukuja 1-10.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kipu VAS:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mittaus suoritetaan käyttämällä sopivaa sääntöä, joka on suunniteltu tälle mittaustyypille, laskemalla vain lukuja 1-10.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kipu VAS:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mittaus suoritetaan käyttämällä sopivaa sääntöä, joka on suunniteltu tälle mittaustyypille, laskemalla vain lukuja 1-10.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kipu VAS:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mittaus suoritetaan käyttämällä sopivaa sääntöä, joka on suunniteltu tälle mittaustyypille, laskemalla vain lukuja 1-10.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipu VAS:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mittaus suoritetaan käyttämällä sopivaa sääntöä, joka on suunniteltu tälle mittaustyypille, laskemalla vain lukuja 1-10.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Olkapään liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Goniometrillä mitataan taipuminen (normaaliarvo 180 °), sieppaus (180 °), ulkoinen pyöriminen lapatasossa (90 °) ja sisäinen pyöriminen lapaluun tasossa (60 °).
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Olkapään liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Goniometrillä mitataan taipuminen (normaaliarvo 180 °), sieppaus (180 °), ulkoinen pyöriminen lapatasossa (90 °) ja sisäinen pyöriminen lapaluun tasossa (60 °).
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Olkapään liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Goniometrillä mitataan taipuminen (normaaliarvo 180 °), sieppaus (180 °), ulkoinen pyöriminen lapatasossa (90 °) ja sisäinen pyöriminen lapaluun tasossa (60 °).
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Olkapään liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Goniometrillä mitataan taipuminen (normaaliarvo 180 °), sieppaus (180 °), ulkoinen pyöriminen lapatasossa (90 °) ja sisäinen pyöriminen lapaluun tasossa (60 °).
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Olkapään liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Goniometrillä mitataan taipuminen (normaaliarvo 180 °), sieppaus (180 °), ulkoinen pyöriminen lapatasossa (90 °) ja sisäinen pyöriminen lapaluun tasossa (60 °).
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kyynärpään liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Goniometrillä mitataan taipuminen (normaaliarvo 140°), venymä (normaaliarvo 0°), pronaatio (normaaliarvo 80°) ja supinaatio (normaaliarvo 80°).
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kyynärpään liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Goniometrillä mitataan taipuminen (normaaliarvo 140°), venymä (normaaliarvo 0°), pronaatio (normaaliarvo 80°) ja supinaatio (normaaliarvo 80°).
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kyynärpään liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Goniometrillä mitataan taipuminen (normaaliarvo 140°), venymä (normaaliarvo 0°), pronaatio (normaaliarvo 80°) ja supinaatio (normaaliarvo 80°).
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kyynärpään liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Goniometrillä mitataan taipuminen (normaaliarvo 140°), venymä (normaaliarvo 0°), pronaatio (normaaliarvo 80°) ja supinaatio (normaaliarvo 80°).
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kyynärpään liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Goniometrillä mitataan taipuminen (normaaliarvo 140°), venymä (normaaliarvo 0°), pronaatio (normaaliarvo 80°) ja supinaatio (normaaliarvo 80°).
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEJ-530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .