Traitement conservateur versus traitement chirurgical des fractures diaphysaires de l'humérus
Fractures diaphysaires de l'humérus : une étude de cohorte prospective comparant le traitement conservateur et le traitement chirurgical.
La fracture de la diaphyse humérale est une affection qui représente 2 % de toutes les fractures. Le traitement conservateur des fractures diaphysaires de l'humérus a longtemps été considéré comme la seule option et le traitement chirurgical était essentiellement réservé aux fractures déplacées sans contact des extrémités osseuses. Cependant, depuis quelques années, on assiste à une recrudescence des indications pour le traitement chirurgical des fractures diaphysaires.
Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels et la qualité de vie des patients traités chirurgicalement versus ceux qui subissent un traitement conservateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Fracture de la diaphyse humérale
- Fracture récente (14 jours ou moins)
- Rupture fermée
- Signature du formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Fracture segmentaire de l'humérus
- Fracture avec extension intra-articulaire proximale ou distale
- Fracture ouverte
- Polytraumatisme
- Coude ou épaule flottant
- Fracture pathologique
- Fracture simultanée des deux humérus
- Maladie vasculaire associée
- Troubles neuromusculaires sévères tels que Parkinson, hémiparésie, myasthénie grave, dystrophie musculaire, etc...
- contre-indication médicale à la chirurgie
- patient atteint d'une maladie neurologique centrale grave invalidante à remplir des questionnaires (démence sénile, Alzheimer, etc...
- Homme ou femme incapable de consentir
- Toute autre condition qui empêche l'évaluateur de surveiller pleinement le patient pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement chirurgical
Les patients inclus dans le groupe chirurgical subiront une intervention chirurgicale pour traiter la fracture.
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Les patients inclus dans le groupe chirurgical seront divisés en deux sous-groupes selon le mode de fixation choisi : plaque et vis ou enclouage.
Les interventions chirurgicales se déroulent sous anesthésie générale et un antibiotique prophylactique est administré.
L'installation et l'abord seront choisis par le chirurgien en fonction de ses préférences.
Un corset thoraco-brachial est posé sur le patient en fin d'intervention et il reste en place pendant une durée de 5 à 10 jours (confort du patient).
Une mobilisation progressive du coude et de l'épaule sera initiée par le patient à domicile.
L'ajout de kinésithérapie sera décidé par le chirurgien et noté en conséquence.
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Comparateur actif: Groupe de traitement conservateur
Les patients inclus dans le groupe conservateur seront emmenés dans une salle de plâtre où une attelle de système de support suspendu (HSS) sera installée par un technicien qualifié.
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Les patients inclus dans le groupe conservateur seront emmenés dans une salle de plâtre où le corset HSS sera installé par un technicien qualifié.
Des conseils seront prodigués pour les soins, l'hygiène personnelle et vestimentaire.
Le corset sera conservé pendant une période de 6 à 12 semaines selon le degré de guérison de la fracture.
Le maintien de la partie proximale (Brace) peut être recommandé par le chirurgien.
La mobilisation commencera par des exercices à domicile et si le patient fait de la kinésithérapie ou non, c'est le choix du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction et qualité de vie sur l'échelle DASH
Délai: 6 mois après le traitement
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La fonction et la qualité de vie sont mesurées à l'aide de l'échelle DASH six mois après le traitement.
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score DASH
Délai: 6 mois après le traitement
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La fonction et la qualité de vie sont mesurées à l'aide de l'échelle DASH 6 mois après le traitement.
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6 mois après le traitement
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Retour aux activités professionnelles
Délai: 3 mois après le traitement
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Elle sera déterminée dans les jours qui suivent l'intervention, à des taux de 50% et 100% de la charge de travail habituelle.
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3 mois après le traitement
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Note SF-36
Délai: 6 mois après le traitement
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Ce score permettra de valider l'impact sur la qualité de vie des deux types de traitement.
Il comprend 36 items interrogeant sur la qualité de vie récente.
Cela permettra également de mieux appréhender l'impact en temps réel au niveau fonctionnel.
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6 mois après le traitement
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Score DASH
Délai: 12 mois après le traitement
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La fonction et la qualité de vie sont mesurées à l'aide de l'échelle DASH 12 mois après le traitement.
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12 mois après le traitement
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Note SF-36
Délai: 12 mois après le traitement
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Ce score permettra de valider l'impact sur la qualité de vie des deux types de traitement.
Il comprend 36 items interrogeant sur la qualité de vie récente.
Cela permettra également de mieux appréhender l'impact en temps réel au niveau fonctionnel.
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12 mois après le traitement
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Proportion de chirurgies supplémentaires
Délai: 12 mois après l'opération
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L'évaluation du taux de complications telles que l'infection, le retrait de l'implant, la pseudarthrose, l'échec de l'implant ou le cal vicieux qui nécessitent une chirurgie supplémentaire.
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12 mois après l'opération
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Perte de réduction radiologique
Délai: 2 semaines après le traitement
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Les principaux déplacements observés surviennent en varus et sont mesurés sur une vue de face de l'humérus. Les déplacements initiaux sont tolérés jusqu'à 20 degrés en varus et en flexion. Nous mesurons la proportion de patients qui ont connu une aggravation de la déformation de plus de 5 degrés aux deux niveaux. |
2 semaines après le traitement
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Perte de réduction radiologique
Délai: 6 semaines après le traitement
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Les principaux déplacements observés surviennent en varus et sont mesurés sur une vue de face de l'humérus. Les déplacements initiaux sont tolérés jusqu'à 20 degrés en varus et en flexion. Nous mesurons la proportion de patients qui ont connu une aggravation de la déformation de plus de 5 degrés aux deux niveaux. |
6 semaines après le traitement
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Perte de réduction radiologique
Délai: 12 semaines après le traitement
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Les principaux déplacements observés surviennent en varus et sont mesurés sur une vue de face de l'humérus. Les déplacements initiaux sont tolérés jusqu'à 20 degrés en varus et en flexion. Nous mesurons la proportion de patients qui ont connu une aggravation de la déformation de plus de 5 degrés aux deux niveaux. |
12 semaines après le traitement
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Perte de réduction radiologique
Délai: 6 mois après le traitement
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Les principaux déplacements observés surviennent en varus et sont mesurés sur une vue de face de l'humérus. Les déplacements initiaux sont tolérés jusqu'à 20 degrés en varus et en flexion. Nous mesurons la proportion de patients qui ont connu une aggravation de la déformation de plus de 5 degrés aux deux niveaux. |
6 mois après le traitement
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Tarif syndical
Délai: 12 semaines après le traitement
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La consolidation est définie par la présence d'un cal radiologique fort associé à une absence de douleur au foyer de fracture. L'humérus s'unifie en trois mois en moyenne. Il est considéré comme non syndiqué s'il n'est pas unifié au bout de six mois, et il est classé en retard de consolidation entre 3 et 6 mois. Les taux seront présentés en fonction du nombre de patients présentant une pseudarthrose dans chaque groupe. |
12 semaines après le traitement
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Tarif syndical
Délai: 6 mois après le traitement
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La consolidation est définie par la présence d'un cal radiologique fort associé à une absence de douleur au foyer de fracture. L'humérus s'unifie en trois mois en moyenne. Il est considéré comme non syndiqué s'il n'est pas unifié au bout de six mois, et il est classé en retard de consolidation entre 3 et 6 mois. Les taux seront présentés en fonction du nombre de patients présentant une pseudarthrose dans chaque groupe. |
6 mois après le traitement
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Taux de complication
Délai: dans la première année suivant le traitement
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Les principales complications reconnues dans le traitement des fractures de l'humérus sont : l'infection, les lésions nerveuses, les cals vicieux et les pseudarthroses.
Chaque complication sera enregistrée et signalée.
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dans la première année suivant le traitement
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 2 semaines après le traitement
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La mesure sera effectuée à l'aide d'une règle adaptée conçue pour ce type de mesure, en ne comptant que les pleins de chiffres de 1 à 10.
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2 semaines après le traitement
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Douleur sur EVA
Délai: 6 semaines après le traitement
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La mesure sera effectuée à l'aide d'une règle adaptée conçue pour ce type de mesure, en ne comptant que les pleins de chiffres de 1 à 10.
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6 semaines après le traitement
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Douleur sur EVA
Délai: 12 semaines après le traitement
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La mesure sera effectuée à l'aide d'une règle adaptée conçue pour ce type de mesure, en ne comptant que les pleins de chiffres de 1 à 10.
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12 semaines après le traitement
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Douleur sur EVA
Délai: 6 mois après le traitement
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La mesure sera effectuée à l'aide d'une règle adaptée conçue pour ce type de mesure, en ne comptant que les pleins de chiffres de 1 à 10.
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6 mois après le traitement
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Douleur sur EVA
Délai: 12 mois après le traitement
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La mesure sera effectuée à l'aide d'une règle adaptée conçue pour ce type de mesure, en ne comptant que les pleins de chiffres de 1 à 10.
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12 mois après le traitement
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: 2 semaines après le traitement
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A l'aide d'un goniomètre, on mesurera la flexion (valeur normale 180°), l'abduction (180°), la rotation externe dans le plan scapulaire (90°) et la rotation interne dans le plan scapulaire (60°).
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2 semaines après le traitement
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: 6 semaines après le traitement
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A l'aide d'un goniomètre, on mesurera la flexion (valeur normale 180°), l'abduction (180°), la rotation externe dans le plan scapulaire (90°) et la rotation interne dans le plan scapulaire (60°).
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6 semaines après le traitement
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: 12 semaines après le traitement
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A l'aide d'un goniomètre, on mesurera la flexion (valeur normale 180°), l'abduction (180°), la rotation externe dans le plan scapulaire (90°) et la rotation interne dans le plan scapulaire (60°).
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12 semaines après le traitement
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: 6 mois après le traitement
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A l'aide d'un goniomètre, on mesurera la flexion (valeur normale 180°), l'abduction (180°), la rotation externe dans le plan scapulaire (90°) et la rotation interne dans le plan scapulaire (60°).
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6 mois après le traitement
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: 12 mois après le traitement
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A l'aide d'un goniomètre, on mesurera la flexion (valeur normale 180°), l'abduction (180°), la rotation externe dans le plan scapulaire (90°) et la rotation interne dans le plan scapulaire (60°).
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12 mois après le traitement
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Mesure de l'amplitude de mouvement du coude
Délai: 2 semaines après le traitement
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A l'aide d'un goniomètre, on mesurera la flexion (valeur normale 140°), l'extension (valeur normale 0°), la pronation (valeur normale 80°) et la supination (valeur normale 80°).
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2 semaines après le traitement
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Mesure de l'amplitude de mouvement du coude
Délai: 6 semaines après le traitement
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A l'aide d'un goniomètre, on mesurera la flexion (valeur normale 140°), l'extension (valeur normale 0°), la pronation (valeur normale 80°) et la supination (valeur normale 80°).
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6 semaines après le traitement
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Mesure de l'amplitude de mouvement du coude
Délai: 12 semaines après le traitement
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A l'aide d'un goniomètre, on mesurera la flexion (valeur normale 140°), l'extension (valeur normale 0°), la pronation (valeur normale 80°) et la supination (valeur normale 80°).
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12 semaines après le traitement
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Mesure de l'amplitude de mouvement du coude
Délai: 6 mois après le traitement
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A l'aide d'un goniomètre, on mesurera la flexion (valeur normale 140°), l'extension (valeur normale 0°), la pronation (valeur normale 80°) et la supination (valeur normale 80°).
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6 mois après le traitement
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Mesure de l'amplitude de mouvement du coude
Délai: 12 mois après le traitement
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A l'aide d'un goniomètre, on mesurera la flexion (valeur normale 140°), l'extension (valeur normale 0°), la pronation (valeur normale 80°) et la supination (valeur normale 80°).
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEJ-530
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