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Tratamento conservador versus tratamento cirúrgico das fraturas diafisárias do úmero

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Fraturas Diafisárias do Úmero: Um Estudo de Coorte Prospectivo Comparando o Tratamento Conservador e o Tratamento Cirúrgico.

A fratura da diáfise umeral é uma condição que representa 2% de todas as fraturas. O tratamento conservador das fraturas diafisárias do úmero tem sido considerado a única opção e o tratamento cirúrgico foi reservado principalmente para fraturas desviadas sem contato das extremidades ósseas. Entretanto, há alguns anos houve um aumento das indicações para o tratamento cirúrgico das fraturas diafisárias.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais e a qualidade de vida de pacientes tratados cirurgicamente versus aqueles submetidos a tratamento conservador.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital L'Enfant-Jesus
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino acima de 18 anos
  • Fratura da diáfise umeral
  • Fratura recente (14 dias ou menos)
  • fratura fechada
  • Assinatura do formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Fratura segmentar do úmero
  • Fratura com extensão intra-articular proximal ou distal
  • Fratura exposta
  • Politrauma
  • Cotovelo ou ombro flutuante
  • fratura patológica
  • Fratura simultânea de ambos os úmeros
  • Doença vascular associada
  • Distúrbios neuromusculares graves como Parkinson, hemiparesia, miastenia gravis, distrofia muscular, etc. ...
  • contra-indicação médica para cirurgia
  • doença neurológica central grave que impossibilita o preenchimento de questionários (demência senil, Alzheimer, etc...
  • Homem ou mulher incapaz de consentir
  • Qualquer outra condição que impeça o avaliador de monitorar totalmente o paciente durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Os pacientes incluídos no grupo cirúrgico farão uma cirurgia para tratar a fratura.
Os pacientes incluídos no grupo cirúrgico serão divididos em dois subgrupos de acordo com o método de fixação escolhido: placa e parafusos ou haste. As cirurgias ocorrem sob anestesia geral e um antibiótico profilático é administrado. A instalação e a abordagem serão escolhidas pelo cirurgião de acordo com suas preferências. Uma órtese toracobraquial é colocada no paciente ao final da intervenção e permanece no local por um período de 5 a 10 dias (conforto do paciente). Uma mobilização gradual do cotovelo e ombro será iniciada pelo paciente em casa. A adição de fisioterapia será decidida pelo cirurgião e anotada de acordo.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento conservador
Os pacientes incluídos no grupo conservador serão encaminhados para uma sala de gesso onde será instalada uma órtese Hanging Support System (HSS) por um técnico qualificado.
Os pacientes incluídos no grupo conservador serão encaminhados para uma sala de gesso onde a órtese HSS será instalada por um técnico qualificado. Serão prestados conselhos sobre os cuidados, higiene pessoal e vestuário. A órtese será mantida por um período de 6 a 12 semanas, dependendo do grau de consolidação da fratura. A manutenção da parte proximal (Brace) pode ser indicada pelo cirurgião. A mobilização vai começar com exercícios em casa e se o paciente faz fisioterapia ou não fica a critério do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função e qualidade de vida na escala DASH
Prazo: 6 meses após o tratamento
A função e a qualidade de vida são medidas usando a escala DASH seis meses após o tratamento.
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DASH
Prazo: 6 meses após o tratamento
A função e a qualidade de vida são medidas usando a escala DASH 6 meses após o tratamento.
6 meses após o tratamento
Retorno às atividades profissionais
Prazo: 3 meses após o tratamento
Será determinada em dias após a cirurgia, para taxas de 50% e 100% da carga de trabalho habitual.
3 meses após o tratamento
Pontuação SF-36
Prazo: 6 meses após o tratamento
Essa pontuação ajudará a validar o impacto na qualidade de vida de ambos os tipos de tratamento. Inclui 36 itens que perguntam sobre a qualidade de vida recente. Isso também permitirá uma melhor compreensão do impacto em tempo real no nível funcional.
6 meses após o tratamento
Pontuação DASH
Prazo: 12 meses após o tratamento
A função e a qualidade de vida são medidas usando a escala DASH 12 meses após o tratamento.
12 meses após o tratamento
Pontuação SF-36
Prazo: 12 meses após o tratamento
Essa pontuação ajudará a validar o impacto na qualidade de vida de ambos os tipos de tratamento. Inclui 36 itens que perguntam sobre a qualidade de vida recente. Isso também permitirá uma melhor compreensão do impacto em tempo real no nível funcional.
12 meses após o tratamento
Proporção de cirurgias adicionais
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A avaliação da taxa de complicações, como infecção, remoção do implante, não união, falha do implante ou consolidação viciosa que requerem cirurgia adicional.
12 meses após a cirurgia
Perda radiológica de redução
Prazo: 2 semanas após o tratamento

Os principais deslocamentos observados ocorrem em varo e são medidos na incidência AP do úmero. Deslocamentos iniciais são tolerados até 20 graus em varo e em flexão.

Medimos a proporção de pacientes que apresentaram piora da deformidade de mais de 5 graus em ambos os níveis.

2 semanas após o tratamento
Perda radiológica de redução
Prazo: 6 semanas após o tratamento

Os principais deslocamentos observados ocorrem em varo e são medidos na incidência AP do úmero. Deslocamentos iniciais são tolerados até 20 graus em varo e em flexão.

Medimos a proporção de pacientes que apresentaram piora da deformidade de mais de 5 graus em ambos os níveis.

6 semanas após o tratamento
Perda radiológica de redução
Prazo: 12 semanas após o tratamento

Os principais deslocamentos observados ocorrem em varo e são medidos na incidência AP do úmero. Deslocamentos iniciais são tolerados até 20 graus em varo e em flexão.

Medimos a proporção de pacientes que apresentaram piora da deformidade de mais de 5 graus em ambos os níveis.

12 semanas após o tratamento
Perda radiológica de redução
Prazo: 6 meses após o tratamento

Os principais deslocamentos observados ocorrem em varo e são medidos na incidência AP do úmero. Deslocamentos iniciais são tolerados até 20 graus em varo e em flexão.

Medimos a proporção de pacientes que apresentaram piora da deformidade de mais de 5 graus em ambos os níveis.

6 meses após o tratamento
Taxa da união
Prazo: 12 semanas após o tratamento

A união é definida pela presença de forte calo radiológico associado à ausência de dor no local da fratura. O úmero se unifica em média em três meses. É considerada não união se não for unificada após seis meses, sendo classificada como união retardada entre 3 e 6 meses.

As taxas serão apresentadas pelo número de pacientes com pseudoartrose em cada grupo.

12 semanas após o tratamento
Taxa da união
Prazo: 6 meses após o tratamento

A união é definida pela presença de forte calo radiológico associado à ausência de dor no local da fratura. O úmero se unifica em média em três meses. É considerada não união se não for unificada após seis meses, sendo classificada como união retardada entre 3 e 6 meses.

As taxas serão apresentadas pelo número de pacientes com pseudoartrose em cada grupo.

6 meses após o tratamento
Taxas de complicação
Prazo: no primeiro ano após o tratamento
As principais complicações reconhecidas no tratamento das fraturas do úmero são: infecção, lesão nervosa, consolidação viciosa e pseudoartrose. Cada complicação será registrada e relatada.
no primeiro ano após o tratamento
Dor na escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: 2 semanas após o tratamento
A medição será realizada utilizando uma régua própria para este tipo de medição, contando apenas os números completos de 1 a 10.
2 semanas após o tratamento
Dor na EVA
Prazo: 6 semanas após o tratamento
A medição será realizada utilizando uma régua própria para este tipo de medição, contando apenas os números completos de 1 a 10.
6 semanas após o tratamento
Dor na EVA
Prazo: 12 semanas após o tratamento
A medição será realizada utilizando uma régua própria para este tipo de medição, contando apenas os números completos de 1 a 10.
12 semanas após o tratamento
Dor na EVA
Prazo: 6 meses após o tratamento
A medição será realizada utilizando uma régua própria para este tipo de medição, contando apenas os números completos de 1 a 10.
6 meses após o tratamento
Dor na EVA
Prazo: 12 meses após o tratamento
A medição será realizada utilizando uma régua própria para este tipo de medição, contando apenas os números completos de 1 a 10.
12 meses após o tratamento
Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 2 semanas após o tratamento
Com um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
2 semanas após o tratamento
Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 6 semanas após o tratamento
Com um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
6 semanas após o tratamento
Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Com um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
12 semanas após o tratamento
Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 6 meses após o tratamento
Com um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
6 meses após o tratamento
Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 12 meses após o tratamento
Com um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
12 meses após o tratamento
Medição da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 2 semanas após o tratamento
Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 140°), extensão (valor normal 0°), pronação (valor normal 80°) e supinação (valor normal 80°).
2 semanas após o tratamento
Medição da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 6 semanas após o tratamento
Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 140°), extensão (valor normal 0°), pronação (valor normal 80°) e supinação (valor normal 80°).
6 semanas após o tratamento
Medição da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 140°), extensão (valor normal 0°), pronação (valor normal 80°) e supinação (valor normal 80°).
12 semanas após o tratamento
Medição da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 6 meses após o tratamento
Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 140°), extensão (valor normal 0°), pronação (valor normal 80°) e supinação (valor normal 80°).
6 meses após o tratamento
Medição da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 12 meses após o tratamento
Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 140°), extensão (valor normal 0°), pronação (valor normal 80°) e supinação (valor normal 80°).
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de L'Enfant-Jésus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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