- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01116349
Tratamento conservador versus tratamento cirúrgico das fraturas diafisárias do úmero
Fraturas Diafisárias do Úmero: Um Estudo de Coorte Prospectivo Comparando o Tratamento Conservador e o Tratamento Cirúrgico.
A fratura da diáfise umeral é uma condição que representa 2% de todas as fraturas. O tratamento conservador das fraturas diafisárias do úmero tem sido considerado a única opção e o tratamento cirúrgico foi reservado principalmente para fraturas desviadas sem contato das extremidades ósseas. Entretanto, há alguns anos houve um aumento das indicações para o tratamento cirúrgico das fraturas diafisárias.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais e a qualidade de vida de pacientes tratados cirurgicamente versus aqueles submetidos a tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Fratura da diáfise umeral
- Fratura recente (14 dias ou menos)
- fratura fechada
- Assinatura do formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Fratura segmentar do úmero
- Fratura com extensão intra-articular proximal ou distal
- Fratura exposta
- Politrauma
- Cotovelo ou ombro flutuante
- fratura patológica
- Fratura simultânea de ambos os úmeros
- Doença vascular associada
- Distúrbios neuromusculares graves como Parkinson, hemiparesia, miastenia gravis, distrofia muscular, etc. ...
- contra-indicação médica para cirurgia
- doença neurológica central grave que impossibilita o preenchimento de questionários (demência senil, Alzheimer, etc...
- Homem ou mulher incapaz de consentir
- Qualquer outra condição que impeça o avaliador de monitorar totalmente o paciente durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Os pacientes incluídos no grupo cirúrgico farão uma cirurgia para tratar a fratura.
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Os pacientes incluídos no grupo cirúrgico serão divididos em dois subgrupos de acordo com o método de fixação escolhido: placa e parafusos ou haste.
As cirurgias ocorrem sob anestesia geral e um antibiótico profilático é administrado.
A instalação e a abordagem serão escolhidas pelo cirurgião de acordo com suas preferências.
Uma órtese toracobraquial é colocada no paciente ao final da intervenção e permanece no local por um período de 5 a 10 dias (conforto do paciente).
Uma mobilização gradual do cotovelo e ombro será iniciada pelo paciente em casa.
A adição de fisioterapia será decidida pelo cirurgião e anotada de acordo.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento conservador
Os pacientes incluídos no grupo conservador serão encaminhados para uma sala de gesso onde será instalada uma órtese Hanging Support System (HSS) por um técnico qualificado.
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Os pacientes incluídos no grupo conservador serão encaminhados para uma sala de gesso onde a órtese HSS será instalada por um técnico qualificado.
Serão prestados conselhos sobre os cuidados, higiene pessoal e vestuário.
A órtese será mantida por um período de 6 a 12 semanas, dependendo do grau de consolidação da fratura.
A manutenção da parte proximal (Brace) pode ser indicada pelo cirurgião.
A mobilização vai começar com exercícios em casa e se o paciente faz fisioterapia ou não fica a critério do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função e qualidade de vida na escala DASH
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A função e a qualidade de vida são medidas usando a escala DASH seis meses após o tratamento.
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação DASH
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A função e a qualidade de vida são medidas usando a escala DASH 6 meses após o tratamento.
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6 meses após o tratamento
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Retorno às atividades profissionais
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Será determinada em dias após a cirurgia, para taxas de 50% e 100% da carga de trabalho habitual.
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3 meses após o tratamento
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Pontuação SF-36
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Essa pontuação ajudará a validar o impacto na qualidade de vida de ambos os tipos de tratamento.
Inclui 36 itens que perguntam sobre a qualidade de vida recente.
Isso também permitirá uma melhor compreensão do impacto em tempo real no nível funcional.
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6 meses após o tratamento
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Pontuação DASH
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A função e a qualidade de vida são medidas usando a escala DASH 12 meses após o tratamento.
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12 meses após o tratamento
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Pontuação SF-36
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Essa pontuação ajudará a validar o impacto na qualidade de vida de ambos os tipos de tratamento.
Inclui 36 itens que perguntam sobre a qualidade de vida recente.
Isso também permitirá uma melhor compreensão do impacto em tempo real no nível funcional.
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12 meses após o tratamento
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Proporção de cirurgias adicionais
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A avaliação da taxa de complicações, como infecção, remoção do implante, não união, falha do implante ou consolidação viciosa que requerem cirurgia adicional.
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12 meses após a cirurgia
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Perda radiológica de redução
Prazo: 2 semanas após o tratamento
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Os principais deslocamentos observados ocorrem em varo e são medidos na incidência AP do úmero. Deslocamentos iniciais são tolerados até 20 graus em varo e em flexão. Medimos a proporção de pacientes que apresentaram piora da deformidade de mais de 5 graus em ambos os níveis. |
2 semanas após o tratamento
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Perda radiológica de redução
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Os principais deslocamentos observados ocorrem em varo e são medidos na incidência AP do úmero. Deslocamentos iniciais são tolerados até 20 graus em varo e em flexão. Medimos a proporção de pacientes que apresentaram piora da deformidade de mais de 5 graus em ambos os níveis. |
6 semanas após o tratamento
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Perda radiológica de redução
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Os principais deslocamentos observados ocorrem em varo e são medidos na incidência AP do úmero. Deslocamentos iniciais são tolerados até 20 graus em varo e em flexão. Medimos a proporção de pacientes que apresentaram piora da deformidade de mais de 5 graus em ambos os níveis. |
12 semanas após o tratamento
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Perda radiológica de redução
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Os principais deslocamentos observados ocorrem em varo e são medidos na incidência AP do úmero. Deslocamentos iniciais são tolerados até 20 graus em varo e em flexão. Medimos a proporção de pacientes que apresentaram piora da deformidade de mais de 5 graus em ambos os níveis. |
6 meses após o tratamento
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Taxa da união
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A união é definida pela presença de forte calo radiológico associado à ausência de dor no local da fratura. O úmero se unifica em média em três meses. É considerada não união se não for unificada após seis meses, sendo classificada como união retardada entre 3 e 6 meses. As taxas serão apresentadas pelo número de pacientes com pseudoartrose em cada grupo. |
12 semanas após o tratamento
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Taxa da união
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A união é definida pela presença de forte calo radiológico associado à ausência de dor no local da fratura. O úmero se unifica em média em três meses. É considerada não união se não for unificada após seis meses, sendo classificada como união retardada entre 3 e 6 meses. As taxas serão apresentadas pelo número de pacientes com pseudoartrose em cada grupo. |
6 meses após o tratamento
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Taxas de complicação
Prazo: no primeiro ano após o tratamento
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As principais complicações reconhecidas no tratamento das fraturas do úmero são: infecção, lesão nervosa, consolidação viciosa e pseudoartrose.
Cada complicação será registrada e relatada.
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no primeiro ano após o tratamento
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Dor na escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: 2 semanas após o tratamento
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A medição será realizada utilizando uma régua própria para este tipo de medição, contando apenas os números completos de 1 a 10.
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2 semanas após o tratamento
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Dor na EVA
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A medição será realizada utilizando uma régua própria para este tipo de medição, contando apenas os números completos de 1 a 10.
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6 semanas após o tratamento
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Dor na EVA
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A medição será realizada utilizando uma régua própria para este tipo de medição, contando apenas os números completos de 1 a 10.
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12 semanas após o tratamento
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Dor na EVA
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A medição será realizada utilizando uma régua própria para este tipo de medição, contando apenas os números completos de 1 a 10.
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6 meses após o tratamento
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Dor na EVA
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A medição será realizada utilizando uma régua própria para este tipo de medição, contando apenas os números completos de 1 a 10.
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12 meses após o tratamento
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Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 2 semanas após o tratamento
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Com um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
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2 semanas após o tratamento
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Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Com um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
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6 semanas após o tratamento
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Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Com um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
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12 semanas após o tratamento
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Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Com um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
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6 meses após o tratamento
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Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Com um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
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12 meses após o tratamento
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Medição da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 2 semanas após o tratamento
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Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 140°), extensão (valor normal 0°), pronação (valor normal 80°) e supinação (valor normal 80°).
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2 semanas após o tratamento
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Medição da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 140°), extensão (valor normal 0°), pronação (valor normal 80°) e supinação (valor normal 80°).
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6 semanas após o tratamento
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Medição da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 140°), extensão (valor normal 0°), pronação (valor normal 80°) e supinação (valor normal 80°).
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12 semanas após o tratamento
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Medição da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 140°), extensão (valor normal 0°), pronação (valor normal 80°) e supinação (valor normal 80°).
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6 meses após o tratamento
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Medição da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 140°), extensão (valor normal 0°), pronação (valor normal 80°) e supinação (valor normal 80°).
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de L'Enfant-Jésus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEJ-530
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