Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение в сравнении с хирургическим лечением диафизарных переломов плечевой кости

19 декабря 2012 г. обновлено: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Диафизарные переломы плечевой кости: проспективное когортное исследование, сравнивающее консервативное и хирургическое лечение.

Перелом диафиза плечевой кости составляет 2% всех переломов. Консервативное лечение диафизарных переломов плечевой кости долгое время считалось единственным вариантом, а хирургическое лечение применялось преимущественно при переломах со смещением без соприкосновения концов костей. Однако в течение нескольких лет наблюдается всплеск показаний к хирургическому лечению диафизарных переломов.

Целью данного исследования является сравнение функциональных результатов и качества жизни пациентов, прошедших хирургическое лечение, по сравнению с теми, кто подвергается консервативному лечению.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital L'Enfant-Jesus
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Перелом диафиза плечевой кости
  • Недавний перелом (14 дней или меньше)
  • Закрытый перелом
  • Подписание формы согласия

Критерий исключения:

  • Сегментарный перелом плечевой кости
  • Перелом с проксимальным или дистальным внутрисуставным распространением
  • Открытый перелом
  • Политравма
  • Плавающий локоть или плечо
  • Патологический перелом
  • Одновременный перелом обеих плечевых костей
  • Сопутствующее сосудистое заболевание
  • Тяжелые нервно-мышечные расстройства, такие как болезнь Паркинсона, гемипарез, миастения, мышечная дистрофия и др. ...
  • медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству
  • тяжелое центральное неврологическое заболевание, не позволяющее больному заполнять анкеты (старческое слабоумие, болезнь Альцгеймера и т.д. ...
  • Мужчина или женщина не могут дать согласие
  • Любое другое состояние, препятствующее полному наблюдению эксперта за пациентом во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическое лечение
Пациентам, включенным в хирургическую группу, будет проведена операция по лечению перелома.
Процедура: Пластина и винты или гвозди
Пациенты, включенные в хирургическую группу, будут разделены на две подгруппы в зависимости от выбранного метода фиксации: пластина и винты или гвозди. Операции проводятся под общей анестезией с профилактическим введением антибиотиков. Установку и доступ выберет хирург в соответствии со своими предпочтениями. В конце операции пациенту надевают торако-плечевой бандаж, который остается на месте в течение 5-10 дней (удобство для пациента). Постепенная мобилизация локтевого и плечевого суставов будет начата пациентом дома. Решение о добавлении физиотерапии будет принято хирургом и соответствующим образом записано.
Активный компаратор: Группа консервативного лечения
Пациенты, включенные в консервативную группу, будут доставлены в комнату для гипса, где квалифицированный специалист установит скобу подвесной системы поддержки (HSS).
Устройство: Распорка подвесной системы поддержки (HSS)
Пациенты, включенные в консервативную группу, будут доставлены в гипсовую комнату, где квалифицированный специалист установит скобу HSS. Будут даны рекомендации по уходу, личной гигиене и одежде. Корсет будет храниться от 6 до 12 недель в зависимости от степени заживления перелома. Поддержание проксимальной части (Brace) может быть рекомендовано хирургом. Мобилизация начнется с упражнений в домашних условиях, и выбор хирурга зависит от того, будет ли пациент заниматься физиотерапией или нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция и качество жизни по шкале DASH
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Функция и качество жизни оцениваются по шкале DASH через шесть месяцев после лечения.
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DASH-счет
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Функция и качество жизни оцениваются по шкале DASH через 6 месяцев после лечения.
6 месяцев после лечения
Вернуться к профессиональной деятельности
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Она будет определяться через сутки после операции, до показателей 50% и 100% от обычной нагрузки.
Через 3 месяца после лечения
СФ-36 оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Эта оценка поможет подтвердить влияние обоих видов лечения на качество жизни. Он включает 36 вопросов о качестве жизни в последнее время. Это также позволит лучше понять влияние в режиме реального времени на функциональный уровень.
6 месяцев после лечения
DASH-счет
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Функция и качество жизни оцениваются по шкале DASH через 12 месяцев после лечения.
12 месяцев после лечения
СФ-36 оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Эта оценка поможет подтвердить влияние обоих видов лечения на качество жизни. Он включает 36 вопросов о качестве жизни в последнее время. Это также позволит лучше понять влияние в режиме реального времени на функциональный уровень.
12 месяцев после лечения
Доля дополнительных операций
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка частоты осложнений, таких как инфекция, удаление имплантата, несращение, отторжение имплантата или неправильное сращение, которые требуют дополнительной операции.
12 месяцев после операции
Рентгенологическая потеря редукции
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения

Основные наблюдаемые смещения происходят в варусной плоскости и измеряются в прямой проекции плечевой кости. Начальные смещения допустимы до 20 градусов в варусном направлении и при сгибании.

Мы измеряем долю пациентов, у которых наблюдалось ухудшение деформации более чем на 5 градусов на обоих уровнях.
Через 2 недели после лечения
Рентгенологическая потеря редукции
Временное ограничение: 6 недель после лечения

Основные наблюдаемые смещения происходят в варусной плоскости и измеряются в прямой проекции плечевой кости. Начальные смещения допустимы до 20 градусов в варусном направлении и при сгибании.

Мы измеряем долю пациентов, у которых наблюдалось ухудшение деформации более чем на 5 градусов на обоих уровнях.
6 недель после лечения
Рентгенологическая потеря редукции
Временное ограничение: 12 недель после лечения

Основные наблюдаемые смещения происходят в варусной плоскости и измеряются в прямой проекции плечевой кости. Начальные смещения допустимы до 20 градусов в варусном направлении и при сгибании.

Мы измеряем долю пациентов, у которых наблюдалось ухудшение деформации более чем на 5 градусов на обоих уровнях.
12 недель после лечения
Рентгенологическая потеря редукции
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения

Основные наблюдаемые смещения происходят в варусной плоскости и измеряются в прямой проекции плечевой кости. Начальные смещения допустимы до 20 градусов в варусном направлении и при сгибании.

Мы измеряем долю пациентов, у которых наблюдалось ухудшение деформации более чем на 5 градусов на обоих уровнях.
6 месяцев после лечения
Союзная ставка
Временное ограничение: 12 недель после лечения

Сращение определяется наличием прочной рентгенологической костной мозоли, связанной с отсутствием боли в месте перелома. Плечевая кость срастается в среднем через три месяца. Он считается несращенным, если он не объединяется через шесть месяцев, и классифицируется как отсроченный союз между 3 и 6 месяцами.

Показатели будут представлены количеством пациентов с несращением в каждой группе.
12 недель после лечения
Союзная ставка
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения

Сращение определяется наличием прочной рентгенологической костной мозоли, связанной с отсутствием боли в месте перелома. Плечевая кость срастается в среднем через три месяца. Он считается несращенным, если он не объединяется через шесть месяцев, и классифицируется как отсроченный союз между 3 и 6 месяцами.

Показатели будут представлены количеством пациентов с несращением в каждой группе.
6 месяцев после лечения
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение первого года после лечения
Основными осложнениями, признанными при лечении переломов плечевой кости, являются: инфекция, повреждение нерва, неправильное сращение и несращение. Каждое осложнение будет записано и сообщено.
в течение первого года после лечения
Боль по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
Измерение будет проводиться с использованием подходящего правила, разработанного для этого типа измерения, с подсчетом только полных чисел от 1 до 10.
Через 2 недели после лечения
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Измерение будет проводиться с использованием подходящего правила, разработанного для этого типа измерения, с подсчетом только полных чисел от 1 до 10.
6 недель после лечения
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Измерение будет проводиться с использованием подходящего правила, разработанного для этого типа измерения, с подсчетом только полных чисел от 1 до 10.
12 недель после лечения
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Измерение будет проводиться с использованием подходящего правила, разработанного для этого типа измерения, с подсчетом только полных чисел от 1 до 10.
6 месяцев после лечения
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Измерение будет проводиться с использованием подходящего правила, разработанного для этого типа измерения, с подсчетом только полных чисел от 1 до 10.
12 месяцев после лечения
Измерение диапазона движения плеча
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
С помощью гониометра будем измерять сгибание (нормальное значение 180°), отведение (180°), наружную ротацию в плоскости лопатки (90°) и внутреннюю ротацию в плоскости лопатки (60°).
Через 2 недели после лечения
Измерение диапазона движения плеча
Временное ограничение: 6 недель после лечения
С помощью гониометра будем измерять сгибание (нормальное значение 180°), отведение (180°), наружную ротацию в плоскости лопатки (90°) и внутреннюю ротацию в плоскости лопатки (60°).
6 недель после лечения
Измерение диапазона движения плеча
Временное ограничение: 12 недель после лечения
С помощью гониометра будем измерять сгибание (нормальное значение 180°), отведение (180°), наружную ротацию в плоскости лопатки (90°) и внутреннюю ротацию в плоскости лопатки (60°).
12 недель после лечения
Измерение диапазона движения плеча
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
С помощью гониометра будем измерять сгибание (нормальное значение 180°), отведение (180°), наружную ротацию в плоскости лопатки (90°) и внутреннюю ротацию в плоскости лопатки (60°).
6 месяцев после лечения
Измерение диапазона движения плеча
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
С помощью гониометра будем измерять сгибание (нормальное значение 180°), отведение (180°), наружную ротацию в плоскости лопатки (90°) и внутреннюю ротацию в плоскости лопатки (60°).
12 месяцев после лечения
Измерение диапазона движения локтя
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
С помощью гониометра мы измерим сгибание (норма 140°), разгибание (норма 0°), пронацию (норма 80°) и супинацию (норма 80°).
Через 2 недели после лечения
Измерение диапазона движения локтя
Временное ограничение: 6 недель после лечения
С помощью гониометра мы измерим сгибание (норма 140°), разгибание (норма 0°), пронацию (норма 80°) и супинацию (норма 80°).
6 недель после лечения
Измерение диапазона движения локтя
Временное ограничение: 12 недель после лечения
С помощью гониометра мы измерим сгибание (норма 140°), разгибание (норма 0°), пронацию (норма 80°) и супинацию (норма 80°).
12 недель после лечения
Измерение диапазона движения локтя
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
С помощью гониометра мы измерим сгибание (норма 140°), разгибание (норма 0°), пронацию (норма 80°) и супинацию (норма 80°).
6 месяцев после лечения
Измерение диапазона движения локтя
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
С помощью гониометра мы измерим сгибание (норма 140°), разгибание (норма 0°), пронацию (норма 80°) и супинацию (норма 80°).
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital de l'Enfant-Jesus

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEJ-530

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться