Konservative Behandlung im Vergleich zur chirurgischen Behandlung von Diaphysenfrakturen des Humerus
Diaphysäre Frakturen des Humerus: Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der konservativen Behandlung und der chirurgischen Behandlung.
Die Fraktur der Humerusdiaphyse ist ein Zustand, der 2% aller Frakturen ausmacht. Die konservative Behandlung diaphysärer Humerusfrakturen galt lange Zeit als einzige Option und die operative Behandlung war primär dislozierten Frakturen ohne Kontakt der Knochenenden vorbehalten. Seit einigen Jahren gibt es jedoch eine Zunahme der Indikationen für die chirurgische Behandlung von Diaphysenfrakturen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität von chirurgisch behandelten Patienten mit denen zu vergleichen, die sich einer konservativen Behandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Fraktur der Humerusdiaphyse
- Kürzliche Fraktur (14 Tage oder weniger)
- Geschlossener Bruch
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Segmentfraktur des Humerus
- Fraktur mit proximaler oder distaler intraartikulärer Verlängerung
- Offener Bruch
- Polytrauma
- Schwimmender Ellbogen oder Schulter
- Pathologische Fraktur
- Gleichzeitige Fraktur beider Oberarmknochen
- Assoziierte Gefäßerkrankung
- Schwere neuromuskuläre Erkrankungen wie Parkinson, Hemiparese, Myasthenia gravis, Muskeldystrophie usw. ...
- medizinische Kontraindikation für eine Operation
- schwere zentrale neurologische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, Fragebögen auszufüllen (senile Demenz, Alzheimer usw.)
- Mann oder Frau nicht in der Lage zuzustimmen
- Jeder andere Zustand, der den Gutachter daran hindert, den Patienten während der Studie vollständig zu überwachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Patienten, die in der chirurgischen Gruppe enthalten sind, werden operiert, um die Fraktur zu behandeln.
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Patienten der chirurgischen Gruppe werden je nach gewählter Befestigungsmethode in zwei Untergruppen eingeteilt: Platte und Schrauben oder Nageln.
Die Operationen finden in Vollnarkose statt und es wird prophylaktisch ein Antibiotikum verabreicht.
Die Installation und der Zugang werden vom Chirurgen nach seinen Vorlieben gewählt.
Am Ende des Eingriffs wird dem Patienten eine Thorako-Arm-Orthese angelegt, die für einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen an Ort und Stelle verbleibt (Patientenkomfort).
Eine allmähliche Mobilisierung des Ellbogens und der Schulter wird vom Patienten zu Hause eingeleitet.
Die Hinzufügung von Physiotherapie wird vom Chirurgen entschieden und entsprechend notiert.
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Aktiver Komparator: Konservative Behandlungsgruppe
Patienten der konservativen Gruppe werden in einen Gipsraum gebracht, wo ein HSS-Korsett (Hanging Support System) von einem qualifizierten Techniker installiert wird.
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Patienten der konservativen Gruppe werden in einen Gipsraum gebracht, wo die HSS-Schiene von einem qualifizierten Techniker installiert wird.
Es werden Hinweise zur Pflege, Körperpflege und Kleidung gegeben.
Die Orthese wird je nach Heilungsgrad der Fraktur für einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen getragen.
Die Erhaltung des proximalen Teils (Brace) kann vom Chirurgen empfohlen werden.
Die Mobilisierung beginnt mit Übungen zu Hause und ob der Patient Physiotherapie macht oder nicht, liegt im Ermessen des Chirurgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktion und Lebensqualität auf der DASH-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Sechs Monate nach der Behandlung werden Funktion und Lebensqualität mit der DASH-Skala gemessen.
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Funktion und Lebensqualität werden 6 Monate nach der Behandlung mit der DASH-Skala gemessen.
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6 Monate nach der Behandlung
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Rückkehr zur beruflichen Tätigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Es wird in Tagen nach der Operation zu Raten von 50 % und 100 % der üblichen Arbeitsbelastung ermittelt.
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3 Monate nach der Behandlung
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SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Dieser Score wird dazu beitragen, die Auswirkungen beider Behandlungsarten auf die Lebensqualität zu validieren.
Es umfasst 36 Items, die nach der aktuellen Lebensqualität fragen.
Dies wird auch ein besseres Verständnis der Auswirkungen in Echtzeit auf der funktionalen Ebene ermöglichen.
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6 Monate nach der Behandlung
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DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Funktion und Lebensqualität werden 12 Monate nach der Behandlung mit der DASH-Skala gemessen.
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12 Monate nach der Behandlung
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SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Dieser Score wird dazu beitragen, die Auswirkungen beider Behandlungsarten auf die Lebensqualität zu validieren.
Es umfasst 36 Items, die nach der aktuellen Lebensqualität fragen.
Dies wird auch ein besseres Verständnis der Auswirkungen in Echtzeit auf der funktionalen Ebene ermöglichen.
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12 Monate nach der Behandlung
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Anteil zusätzlicher Operationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Bewertung der Komplikationsrate wie Infektion, Implantatentfernung, Pseudarthrose, Implantatversagen oder Fehlheilung, die eine zusätzliche Operation erforderlich machen.
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12 Monate nach der Operation
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Radiologischer Repositionsverlust
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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Die hauptsächlich beobachteten Verschiebungen treten in Varusstellung auf und werden in einer AP-Ansicht des Humerus gemessen. Anfängliche Verschiebungen werden bis zu 20 Grad in Varus und Flexion toleriert. Wir messen den Anteil der Patienten, die eine Verschlechterung der Deformität von mehr als 5 Grad auf beiden Ebenen erfahren haben. |
2 Wochen nach der Behandlung
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Radiologischer Repositionsverlust
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Die hauptsächlich beobachteten Verschiebungen treten in Varusstellung auf und werden in einer AP-Ansicht des Humerus gemessen. Anfängliche Verschiebungen werden bis zu 20 Grad in Varus und Flexion toleriert. Wir messen den Anteil der Patienten, die eine Verschlechterung der Deformität von mehr als 5 Grad auf beiden Ebenen erfahren haben. |
6 Wochen nach der Behandlung
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Radiologischer Repositionsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Die hauptsächlich beobachteten Verschiebungen treten in Varusstellung auf und werden in einer AP-Ansicht des Humerus gemessen. Anfängliche Verschiebungen werden bis zu 20 Grad in Varus und Flexion toleriert. Wir messen den Anteil der Patienten, die eine Verschlechterung der Deformität von mehr als 5 Grad auf beiden Ebenen erfahren haben. |
12 Wochen nach der Behandlung
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Radiologischer Repositionsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die hauptsächlich beobachteten Verschiebungen treten in Varusstellung auf und werden in einer AP-Ansicht des Humerus gemessen. Anfängliche Verschiebungen werden bis zu 20 Grad in Varus und Flexion toleriert. Wir messen den Anteil der Patienten, die eine Verschlechterung der Deformität von mehr als 5 Grad auf beiden Ebenen erfahren haben. |
6 Monate nach der Behandlung
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Unionstarif
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Heilung wird durch das Vorhandensein eines starken radiologischen Kallus definiert, der mit fehlenden Schmerzen an der Frakturstelle verbunden ist. Der Humerus vereinheitlicht sich in durchschnittlich drei Monaten. Es gilt als nicht geheilt, wenn es nach sechs Monaten nicht vereinheitlicht ist, und es wird als verzögerte Vereinigung zwischen 3 und 6 Monaten eingestuft. Die Raten werden anhand der Anzahl der Patienten mit Pseudarthrose in jeder Gruppe dargestellt. |
12 Wochen nach der Behandlung
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Unionstarif
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die Heilung wird durch das Vorhandensein eines starken radiologischen Kallus definiert, der mit fehlenden Schmerzen an der Frakturstelle verbunden ist. Der Humerus vereinheitlicht sich in durchschnittlich drei Monaten. Es gilt als nicht geheilt, wenn es nach sechs Monaten nicht vereinheitlicht ist, und es wird als verzögerte Vereinigung zwischen 3 und 6 Monaten eingestuft. Die Raten werden anhand der Anzahl der Patienten mit Pseudarthrose in jeder Gruppe dargestellt. |
6 Monate nach der Behandlung
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Komplikationsraten
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung
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Die Hauptkomplikationen bei der Behandlung von Humerusfrakturen sind: Infektion, Nervenschädigung, Fehlheilung und Pseudarthrosen.
Jede Komplikation wird aufgezeichnet und gemeldet.
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innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung
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Schmerz auf visueller analoger Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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Die Messung wird mit einem geeigneten Maßstab durchgeführt, der für diese Art der Messung entwickelt wurde, wobei nur die Zahlen von 1 bis 10 vollständig gezählt werden.
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2 Wochen nach der Behandlung
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Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Messung wird mit einem geeigneten Maßstab durchgeführt, der für diese Art der Messung entwickelt wurde, wobei nur die Zahlen von 1 bis 10 vollständig gezählt werden.
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6 Wochen nach der Behandlung
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Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Messung wird mit einem geeigneten Maßstab durchgeführt, der für diese Art der Messung entwickelt wurde, wobei nur die Zahlen von 1 bis 10 vollständig gezählt werden.
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12 Wochen nach der Behandlung
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Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die Messung wird mit einem geeigneten Maßstab durchgeführt, der für diese Art der Messung entwickelt wurde, wobei nur die Zahlen von 1 bis 10 vollständig gezählt werden.
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6 Monate nach der Behandlung
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Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Die Messung wird mit einem geeigneten Maßstab durchgeführt, der für diese Art der Messung entwickelt wurde, wobei nur die Zahlen von 1 bis 10 vollständig gezählt werden.
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12 Monate nach der Behandlung
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Messung des Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer messen wir Beugung (Normalwert 180°), Abduktion (180°), Außenrotation in der Schulterblattebene (90°) und Innenrotation in der Schulterblattebene (60°).
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2 Wochen nach der Behandlung
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Messung des Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer messen wir Beugung (Normalwert 180°), Abduktion (180°), Außenrotation in der Schulterblattebene (90°) und Innenrotation in der Schulterblattebene (60°).
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6 Wochen nach der Behandlung
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Messung des Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer messen wir Beugung (Normalwert 180°), Abduktion (180°), Außenrotation in der Schulterblattebene (90°) und Innenrotation in der Schulterblattebene (60°).
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12 Wochen nach der Behandlung
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Messung des Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer messen wir Beugung (Normalwert 180°), Abduktion (180°), Außenrotation in der Schulterblattebene (90°) und Innenrotation in der Schulterblattebene (60°).
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6 Monate nach der Behandlung
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Messung des Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer messen wir Beugung (Normalwert 180°), Abduktion (180°), Außenrotation in der Schulterblattebene (90°) und Innenrotation in der Schulterblattebene (60°).
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12 Monate nach der Behandlung
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Messung des Bewegungsbereichs des Ellenbogens
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer messen wir die Beugung (Normalwert 140°), Streckung (Normalwert 0°), Pronation (Normalwert 80°) und Supination (Normalwert 80°).
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2 Wochen nach der Behandlung
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Messung des Bewegungsbereichs des Ellenbogens
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer messen wir die Beugung (Normalwert 140°), Streckung (Normalwert 0°), Pronation (Normalwert 80°) und Supination (Normalwert 80°).
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6 Wochen nach der Behandlung
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Messung des Bewegungsbereichs des Ellenbogens
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer messen wir die Beugung (Normalwert 140°), Streckung (Normalwert 0°), Pronation (Normalwert 80°) und Supination (Normalwert 80°).
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12 Wochen nach der Behandlung
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Messung des Bewegungsbereichs des Ellenbogens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer messen wir die Beugung (Normalwert 140°), Streckung (Normalwert 0°), Pronation (Normalwert 80°) und Supination (Normalwert 80°).
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6 Monate nach der Behandlung
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Messung des Bewegungsbereichs des Ellenbogens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer messen wir die Beugung (Normalwert 140°), Streckung (Normalwert 0°), Pronation (Normalwert 80°) und Supination (Normalwert 80°).
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12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PEJ-530
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