Leczenie zachowawcze a leczenie chirurgiczne złamań trzonu kości ramiennej
Złamania trzonu kości ramiennej: prospektywne badanie kohortowe porównujące leczenie zachowawcze i chirurgiczne.
Złamanie trzonu kości ramiennej to stan, który stanowi 2% wszystkich złamań. Leczenie zachowawcze złamań trzonu kości ramiennej od dawna uważane jest za jedyną opcję, a leczenie chirurgiczne zarezerwowane było przede wszystkim dla złamań z przemieszczeniem, bez kontaktu zakończeń kostnych. Od kilku lat obserwuje się jednak gwałtowny wzrost wskazań do chirurgicznego leczenia złamań trzonu kości.
Celem pracy jest porównanie wyników funkcjonalnych i jakości życia pacjentów leczonych chirurgicznie z tymi, którzy przeszli leczenie zachowawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- Złamanie trzonu kości ramiennej
- Niedawne złamanie (14 dni lub mniej)
- Zamknięte złamanie
- Podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odcinkowe złamanie kości ramiennej
- Złamanie z proksymalnym lub dystalnym poszerzeniem wewnątrzstawowym
- Otwarte złamanie
- uraz wielonarządowy
- Pływający łokieć lub ramię
- Złamanie patologiczne
- Jednoczesne złamanie obu kości ramiennych
- Powiązana choroba naczyniowa
- Ciężkie zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona, niedowład połowiczy, myasthenia gravis, dystrofia mięśniowa itp. ...
- przeciwwskazania medyczne do zabiegu
- ciężka ośrodkowa choroba neurologiczna uniemożliwiająca pacjentowi wypełnienie kwestionariuszy (demencja starcza, choroba Alzheimera itp.)
- Mężczyzna lub kobieta niezdolny do wyrażenia zgody
- Każdy inny stan, który uniemożliwia oceniającemu pełne monitorowanie pacjenta podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne
Pacjenci zakwalifikowani do grupy chirurgicznej będą poddani operacji leczenia złamania.
|
Pacjenci zakwalifikowani do grupy chirurgicznej zostaną podzieleni na dwie podgrupy w zależności od wybranej metody mocowania: płytka i wkręty lub gwoździe.
Operacje odbywają się w znieczuleniu ogólnym, profilaktycznie podaje się antybiotyk.
Instalacja i podejście zostaną wybrane przez chirurga zgodnie z jego preferencjami.
Ortezę piersiowo-ramienną zakłada się pacjentowi pod koniec interwencji i pozostaje ona na miejscu przez okres od 5 do 10 dni (komfort pacjenta).
Stopniową mobilizację łokcia i barku pacjent zainicjuje w domu.
Chirurg zadecyduje o dodaniu fizjoterapii i odpowiednio to odnotuje.
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia zachowawczego
Pacjenci zaliczeni do grupy zachowawczej zostaną przewiezieni do sali gipsowej, gdzie wykwalifikowany technik założy ortezę HSS.
|
Pacjenci zaliczeni do grupy zachowawczej zostaną przewiezieni do sali gipsowej, gdzie wykwalifikowany technik założy ortezę HSS.
Udzielone zostaną porady dotyczące pielęgnacji, higieny osobistej i ubioru.
Orteza będzie utrzymywana przez okres od 6 do 12 tygodni w zależności od stopnia wygojenia złamania.
Chirurg może zalecić konserwację części bliższej (ortezy).
Mobilizacja rozpocznie się od ćwiczeń w domu, a to, czy pacjent będzie korzystał z fizjoterapii, zależy od chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie i jakość życia w skali DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Funkcja i jakość życia są mierzone za pomocą skali DASH sześć miesięcy po leczeniu.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Funkcja i jakość życia są mierzone za pomocą skali DASH 6 miesięcy po leczeniu.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Powrót do aktywności zawodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zostanie on określony w dniach po operacji, do stawek 50% i 100% zwykłego obciążenia pracą.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Ten wynik pomoże zweryfikować wpływ obu rodzajów leczenia na jakość życia.
Zawiera 36 pozycji pytających o jakość życia w ostatnim czasie.
Umożliwi to również lepsze zrozumienie wpływu w czasie rzeczywistym na poziom funkcjonalny.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wynik DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Funkcja i jakość życia są mierzone za pomocą skali DASH 12 miesięcy po leczeniu.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Ten wynik pomoże zweryfikować wpływ obu rodzajów leczenia na jakość życia.
Zawiera 36 pozycji pytających o jakość życia w ostatnim czasie.
Umożliwi to również lepsze zrozumienie wpływu w czasie rzeczywistym na poziom funkcjonalny.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek dodatkowych operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena częstości powikłań, takich jak infekcja, usunięcie implantu, brak zrostu, uszkodzenie implantu lub nieprawidłowy zrost, które wymagają dodatkowej operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Radiologiczna utrata redukcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
|
Główne obserwowane przemieszczenia występują w szpotawości i są mierzone w projekcji AP kości ramiennej. Początkowe przemieszczenia są tolerowane do 20 stopni w szpotawości i zgięciu. Mierzymy odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie deformacji o więcej niż 5 stopni na obu poziomach. |
2 tygodnie po leczeniu
|
|
Radiologiczna utrata redukcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Główne obserwowane przemieszczenia występują w szpotawości i są mierzone w projekcji AP kości ramiennej. Początkowe przemieszczenia są tolerowane do 20 stopni w szpotawości i zgięciu. Mierzymy odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie deformacji o więcej niż 5 stopni na obu poziomach. |
6 tygodni po leczeniu
|
|
Radiologiczna utrata redukcji
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Główne obserwowane przemieszczenia występują w szpotawości i są mierzone w projekcji AP kości ramiennej. Początkowe przemieszczenia są tolerowane do 20 stopni w szpotawości i zgięciu. Mierzymy odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie deformacji o więcej niż 5 stopni na obu poziomach. |
12 tygodni po leczeniu
|
|
Radiologiczna utrata redukcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Główne obserwowane przemieszczenia występują w szpotawości i są mierzone w projekcji AP kości ramiennej. Początkowe przemieszczenia są tolerowane do 20 stopni w szpotawości i zgięciu. Mierzymy odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie deformacji o więcej niż 5 stopni na obu poziomach. |
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Stawka unijna
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zrost definiowany jest obecnością silnego kalusa radiologicznego związanego z brakiem bólu w miejscu złamania. Kość ramienna jednoczy się średnio w ciągu trzech miesięcy. Uważa się, że nie jest zrośnięty, jeśli nie zostanie zjednoczony po sześciu miesiącach, i jest klasyfikowany jako zrost opóźniony między 3 a 6 miesiącami. Wskaźniki zostaną przedstawione według liczby pacjentów z brakiem zrostu w każdej grupie. |
12 tygodni po leczeniu
|
|
Stawka unijna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zrost definiowany jest obecnością silnego kalusa radiologicznego związanego z brakiem bólu w miejscu złamania. Kość ramienna jednoczy się średnio w ciągu trzech miesięcy. Uważa się, że nie jest zrośnięty, jeśli nie zostanie zjednoczony po sześciu miesiącach, i jest klasyfikowany jako zrost opóźniony między 3 a 6 miesiącami. Wskaźniki zostaną przedstawione według liczby pacjentów z brakiem zrostu w każdej grupie. |
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego roku po leczeniu
|
Głównymi powikłaniami rozpoznawanymi w leczeniu złamań kości ramiennej są: infekcja, uszkodzenie nerwów, zrost i brak zrostu.
Każda komplikacja zostanie zarejestrowana i zgłoszona.
|
w ciągu pierwszego roku po leczeniu
|
|
Ból w wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
|
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu odpowiedniej linijki przeznaczonej do tego typu pomiarów, licząc tylko pełne cyfry od 1 do 10.
|
2 tygodnie po leczeniu
|
|
Ból w VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu odpowiedniej linijki przeznaczonej do tego typu pomiarów, licząc tylko pełne cyfry od 1 do 10.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Ból w VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu odpowiedniej linijki przeznaczonej do tego typu pomiarów, licząc tylko pełne cyfry od 1 do 10.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Ból w VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu odpowiedniej linijki przeznaczonej do tego typu pomiarów, licząc tylko pełne cyfry od 1 do 10.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ból w VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu odpowiedniej linijki przeznaczonej do tego typu pomiarów, licząc tylko pełne cyfry od 1 do 10.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Pomiar zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
|
Za pomocą goniometru zmierzymy zgięcie (wartość prawidłowa 180°), odwodzenie (180°), rotację zewnętrzną w płaszczyźnie łopatki (90°) oraz rotację wewnętrzną w płaszczyźnie łopatki (60°).
|
2 tygodnie po leczeniu
|
|
Pomiar zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Za pomocą goniometru zmierzymy zgięcie (wartość prawidłowa 180°), odwodzenie (180°), rotację zewnętrzną w płaszczyźnie łopatki (90°) oraz rotację wewnętrzną w płaszczyźnie łopatki (60°).
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiar zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Za pomocą goniometru zmierzymy zgięcie (wartość prawidłowa 180°), odwodzenie (180°), rotację zewnętrzną w płaszczyźnie łopatki (90°) oraz rotację wewnętrzną w płaszczyźnie łopatki (60°).
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiar zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Za pomocą goniometru zmierzymy zgięcie (wartość prawidłowa 180°), odwodzenie (180°), rotację zewnętrzną w płaszczyźnie łopatki (90°) oraz rotację wewnętrzną w płaszczyźnie łopatki (60°).
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Pomiar zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Za pomocą goniometru zmierzymy zgięcie (wartość prawidłowa 180°), odwodzenie (180°), rotację zewnętrzną w płaszczyźnie łopatki (90°) oraz rotację wewnętrzną w płaszczyźnie łopatki (60°).
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Pomiar zakresu ruchu łokcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
|
Za pomocą goniometru zmierzymy zgięcie (normalna wartość 140°), wyprost (normalna wartość 0°), pronację (normalna wartość 80°) i supinację (normalna wartość 80°).
|
2 tygodnie po leczeniu
|
|
Pomiar zakresu ruchu łokcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Za pomocą goniometru zmierzymy zgięcie (normalna wartość 140°), wyprost (normalna wartość 0°), pronację (normalna wartość 80°) i supinację (normalna wartość 80°).
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiar zakresu ruchu łokcia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Za pomocą goniometru zmierzymy zgięcie (normalna wartość 140°), wyprost (normalna wartość 0°), pronację (normalna wartość 80°) i supinację (normalna wartość 80°).
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiar zakresu ruchu łokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Za pomocą goniometru zmierzymy zgięcie (normalna wartość 140°), wyprost (normalna wartość 0°), pronację (normalna wartość 80°) i supinację (normalna wartość 80°).
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Pomiar zakresu ruchu łokcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Za pomocą goniometru zmierzymy zgięcie (normalna wartość 140°), wyprost (normalna wartość 0°), pronację (normalna wartość 80°) i supinację (normalna wartość 80°).
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEJ-530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .