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Tratamiento conservador versus tratamiento quirúrgico de las fracturas diafisarias de húmero

19 de diciembre de 2012 actualizado por: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Fracturas diafisarias de húmero: un estudio de cohorte prospectivo que compara el tratamiento conservador y el quirúrgico.

La fractura de la diáfisis humeral es una afección que representa el 2% de todas las fracturas. El tratamiento conservador de las fracturas diafisarias del húmero se ha considerado durante mucho tiempo la única opción y el tratamiento quirúrgico se reservó principalmente para las fracturas desplazadas sin contacto de los extremos óseos. Sin embargo, desde hace unos años ha habido un repunte de las indicaciones para el tratamiento quirúrgico de las fracturas diafisarias.

El propósito de este estudio es comparar los resultados funcionales y la calidad de vida de los pacientes tratados quirúrgicamente frente a los que se someten a un tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital L'Enfant-Jesus
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Fractura de la diáfisis humeral
  • Fractura reciente (14 días o menos)
  • Fractura cerrada
  • Firma del formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Fractura segmentaria del humero
  • Fractura con extensión intraarticular proximal o distal
  • fractura abierta
  • politraumatismo
  • Codo u hombro flotante
  • Fractura patológica
  • Fractura simultánea de ambos húmeros
  • Vasculopatía asociada
  • Trastornos neuromusculares severos como Parkinson, hemiparesia, miastenia grave, distrofia muscular, etc...
  • contraindicación médica para la cirugía
  • Enfermedad neurológica central grave que incapacita al paciente para cumplimentar cuestionarios (demencia senil, alzhéimer, etc...
  • Hombre o mujer incapaz de dar su consentimiento
  • Cualquier otra condición que impida al asesor monitorear completamente al paciente durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Los pacientes incluidos en el grupo quirúrgico serán intervenidos quirúrgicamente para tratar la fractura.
Procedimiento: Placa y tornillos o clavado
Los pacientes incluidos en el grupo quirúrgico se dividirán en dos subgrupos según el método de fijación elegido: placa y tornillos o clavado. Las cirugías se realizan bajo anestesia general y se administra un antibiótico profiláctico. La instalación y el abordaje serán elegidos por el cirujano según sus preferencias. Al final de la intervención se coloca al paciente un aparato ortopédico toracobraquial que permanece colocado por un período de 5 a 10 días (comodidad del paciente). El paciente iniciará una movilización gradual del codo y el hombro en su domicilio. El cirujano decidirá la adición de fisioterapia y la anotará en consecuencia.
Comparador activo: Grupo de tratamiento conservador
Los pacientes incluidos en el grupo conservador serán llevados a una sala de yeso donde un técnico calificado instalará un sistema de soporte colgante (HSS).
Dispositivo: Tirante del sistema de soporte colgante (HSS)
Los pacientes incluidos en el grupo conservador serán llevados a una sala de yeso donde un técnico calificado instalará el aparato ortopédico HSS. Se brindarán consejos para el cuidado, higiene personal y vestimenta. El corsé se mantendrá por un período de 6 a 12 semanas dependiendo del grado de curación de la fractura. El cirujano puede recomendar el mantenimiento de la parte proximal (Brace). La movilización comenzará con ejercicios en casa y si el paciente hace fisioterapia o no es a elección del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función y calidad de vida en la escala DASH
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
La función y la calidad de vida se miden mediante la escala DASH seis meses después del tratamiento.
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
La función y la calidad de vida se miden mediante la escala DASH a los 6 meses del tratamiento.
6 meses después del tratamiento
Regreso a las actividades profesionales
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Se determinará en días posteriores a la cirugía, a tasas del 50% y 100% de la jornada laboral habitual.
3 meses después del tratamiento
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Esta puntuación ayudará a validar el impacto en la calidad de vida de ambos tipos de tratamiento. Incluye 36 ítems que preguntan sobre la calidad de vida reciente. Esto también permitirá una mejor comprensión del impacto en tiempo real en el nivel funcional.
6 meses después del tratamiento
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La función y la calidad de vida se miden mediante la escala DASH 12 meses después del tratamiento.
12 meses después del tratamiento
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Esta puntuación ayudará a validar el impacto en la calidad de vida de ambos tipos de tratamiento. Incluye 36 ítems que preguntan sobre la calidad de vida reciente. Esto también permitirá una mejor comprensión del impacto en tiempo real en el nivel funcional.
12 meses después del tratamiento
Proporción de cirugías adicionales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La evaluación de la tasa de complicaciones como infección, extracción de implantes, no unión, falla del implante o consolidación defectuosa que requieren cirugía adicional.
12 meses después de la cirugía
Pérdida radiológica de reducción
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento

Los principales desplazamientos observados ocurren en varo y se miden en una vista AP del húmero. Se toleran desplazamientos iniciales de hasta 20 grados en varo y en flexión.

Medimos la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de la deformidad de más de 5 grados en ambos niveles.
2 semanas después del tratamiento
Pérdida radiológica de reducción
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento

Los principales desplazamientos observados ocurren en varo y se miden en una vista AP del húmero. Se toleran desplazamientos iniciales de hasta 20 grados en varo y en flexión.

Medimos la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de la deformidad de más de 5 grados en ambos niveles.
6 semanas después del tratamiento
Pérdida radiológica de reducción
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento

Los principales desplazamientos observados ocurren en varo y se miden en una vista AP del húmero. Se toleran desplazamientos iniciales de hasta 20 grados en varo y en flexión.

Medimos la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de la deformidad de más de 5 grados en ambos niveles.
12 semanas después del tratamiento
Pérdida radiológica de reducción
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento

Los principales desplazamientos observados ocurren en varo y se miden en una vista AP del húmero. Se toleran desplazamientos iniciales de hasta 20 grados en varo y en flexión.

Medimos la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de la deformidad de más de 5 grados en ambos niveles.
6 meses después del tratamiento
Tasa de unión
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento

La unión se define por la presencia de un fuerte callo radiológico asociado a ausencia de dolor en el sitio de la fractura. El húmero se unifica en un promedio de tres meses. Se considera no unión si no se unifica después de los seis meses, y se clasifica como unión retardada entre los 3 y los 6 meses.

Las tasas se presentarán por el número de pacientes con pseudoartrosis en cada grupo.
12 semanas después del tratamiento
Tasa de unión
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento

La unión se define por la presencia de un fuerte callo radiológico asociado a ausencia de dolor en el sitio de la fractura. El húmero se unifica en un promedio de tres meses. Se considera no unión si no se unifica después de los seis meses, y se clasifica como unión retardada entre los 3 y los 6 meses.

Las tasas se presentarán por el número de pacientes con pseudoartrosis en cada grupo.
6 meses después del tratamiento
Tasas de complicación
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del tratamiento
Las principales complicaciones reconocidas en el tratamiento de las fracturas de húmero son: infección, daño a los nervios, unión defectuosa y seudoartrosis. Cada complicación será registrada e informada.
dentro del primer año después del tratamiento
Dolor en la escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
La medida se realizará mediante una regla adecuada diseñada para este tipo de medida, contando únicamente llenos de números del 1 al 10.
2 semanas después del tratamiento
Dolor en EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
La medida se realizará mediante una regla adecuada diseñada para este tipo de medida, contando únicamente llenos de números del 1 al 10.
6 semanas después del tratamiento
Dolor en EVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
La medida se realizará mediante una regla adecuada diseñada para este tipo de medida, contando únicamente llenos de números del 1 al 10.
12 semanas después del tratamiento
Dolor en EVA
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
La medida se realizará mediante una regla adecuada diseñada para este tipo de medida, contando únicamente llenos de números del 1 al 10.
6 meses después del tratamiento
Dolor en EVA
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La medida se realizará mediante una regla adecuada diseñada para este tipo de medida, contando únicamente llenos de números del 1 al 10.
12 meses después del tratamiento
Medición del rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
Con un goniómetro mediremos la flexión (valor normal 180°), abducción (180°), rotación externa en el plano escapular (90°) y rotación interna en el plano escapular (60°).
2 semanas después del tratamiento
Medición del rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
Con un goniómetro mediremos la flexión (valor normal 180°), abducción (180°), rotación externa en el plano escapular (90°) y rotación interna en el plano escapular (60°).
6 semanas después del tratamiento
Medición del rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Con un goniómetro mediremos la flexión (valor normal 180°), abducción (180°), rotación externa en el plano escapular (90°) y rotación interna en el plano escapular (60°).
12 semanas después del tratamiento
Medición del rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Con un goniómetro mediremos la flexión (valor normal 180°), abducción (180°), rotación externa en el plano escapular (90°) y rotación interna en el plano escapular (60°).
6 meses después del tratamiento
Medición del rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Con un goniómetro mediremos la flexión (valor normal 180°), abducción (180°), rotación externa en el plano escapular (90°) y rotación interna en el plano escapular (60°).
12 meses después del tratamiento
Medición del rango de movimiento del codo.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
Mediante un goniómetro mediremos la flexión (valor normal 140°), extensión (valor normal 0°), pronación (valor normal 80°) y supinación (valor normal 80°).
2 semanas después del tratamiento
Medición del rango de movimiento del codo.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
Mediante un goniómetro mediremos la flexión (valor normal 140°), extensión (valor normal 0°), pronación (valor normal 80°) y supinación (valor normal 80°).
6 semanas después del tratamiento
Medición del rango de movimiento del codo.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Mediante un goniómetro mediremos la flexión (valor normal 140°), extensión (valor normal 0°), pronación (valor normal 80°) y supinación (valor normal 80°).
12 semanas después del tratamiento
Medición del rango de movimiento del codo.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Mediante un goniómetro mediremos la flexión (valor normal 140°), extensión (valor normal 0°), pronación (valor normal 80°) y supinación (valor normal 80°).
6 meses después del tratamiento
Medición del rango de movimiento del codo.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Mediante un goniómetro mediremos la flexión (valor normal 140°), extensión (valor normal 0°), pronación (valor normal 80°) y supinación (valor normal 80°).
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hopital de l'Enfant-Jesus

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de L'Enfant-Jésus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEJ-530

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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