Konzervativní léčba versus chirurgická léčba diafyzárních zlomenin humeru
Diafyzární zlomeniny humeru: Prospektivní kohortová studie srovnávající konzervativní léčbu a chirurgickou léčbu.
Zlomenina diafýzy humeru je stav, který představuje 2 % všech zlomenin. Konzervativní léčba diafyzárních zlomenin humeru byla dlouho považována za jedinou možnost a chirurgická léčba byla primárně vyhrazena pro dislokované zlomeniny bez kontaktu konců kostí. Již několik let však dochází k nárůstu indikací pro chirurgickou léčbu diafyzárních zlomenin.
Účelem této studie je porovnat funkční výsledky a kvalitu života chirurgicky léčených pacientů s těmi, kteří podstupují konzervativní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Zlomenina diafýzy humeru
- Nedávná zlomenina (14 dní nebo méně)
- Uzavřená zlomenina
- Podepsání formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Segmentální zlomenina humeru
- Zlomenina s proximálním nebo distálním intraartikulárním rozšířením
- Otevřená zlomenina
- Polytrauma
- Plovoucí loket nebo rameno
- Patologická zlomenina
- Současná zlomenina obou pažních kostí
- Přidružené cévní onemocnění
- Těžké neuromuskulární poruchy, jako je Parkinson, hemiparéza, myasthenia gravis, svalová dystrofie atd. ...
- lékařská kontraindikace k operaci
- závažné centrální neurologické onemocnění, které pacientovi znemožňuje vyplňovat dotazníky (stařecká demence, Alzheimerova choroba atd...
- Muž nebo žena nemohou dát souhlas
- Jakýkoli jiný stav, který brání hodnotiteli plně sledovat pacienta během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba
Pacienti zařazení do chirurgické skupiny podstoupí operaci k léčbě zlomeniny.
|
Pacienti zařazení do chirurgické skupiny budou rozděleni do dvou podskupin podle zvoleného způsobu fixace: dlaha a šrouby nebo hřebování.
Operace probíhají v celkové anestezii a profylakticky je podáváno antibiotikum.
Instalaci a přístup zvolí chirurg podle svých preferencí.
Na konci zákroku se pacientovi nasadí hrudní brachiální ortéza, která zůstává na místě po dobu 5 až 10 dnů (pohodlí pacienta).
Postupnou mobilizaci lokte a ramene zahájí pacient doma.
O přidání fyzikální terapie rozhodne chirurg a podle toho se zaznamená.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konzervativní léčby
Pacienti zařazení do konzervativní skupiny budou převezeni do sádrové místnosti, kde jim kvalifikovaný technik nainstaluje ortézu Hanging Support System (HSS).
|
Pacienti zařazeni do konzervativní skupiny budou převezeni do sádrové místnosti, kde bude HSS ortéza instalována kvalifikovaným technikem.
Bude poskytnuto poradenství ohledně péče, osobní hygieny a oblečení.
Ortéza bude uchovávána po dobu 6 až 12 týdnů v závislosti na stupni hojení zlomeniny.
Udržování proximální části (Brace) může doporučit chirurg.
Mobilizace začne cvičením doma a zda pacient fyzioterapii nebo ne, je na rozhodnutí chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce a kvalita života na stupnici DASH
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Funkce a kvalita života se měří pomocí stupnice DASH šest měsíců po léčbě.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASH skóre
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Funkce a kvalita života se měří pomocí stupnice DASH 6 měsíců po léčbě.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Návrat k profesionální činnosti
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Bude stanovena ve dnech po operaci, na míru 50 % a 100 % obvyklé pracovní zátěže.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Toto skóre pomůže ověřit dopad obou typů léčby na kvalitu života.
Obsahuje 36 položek dotazujících se na kvalitu života v poslední době.
To také umožní lepší pochopení dopadu v reálném čase na funkční úrovni.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
DASH skóre
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Funkce a kvalita života se měří pomocí stupnice DASH 12 měsíců po léčbě.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Toto skóre pomůže ověřit dopad obou typů léčby na kvalitu života.
Obsahuje 36 položek dotazujících se na kvalitu života v poslední době.
To také umožní lepší pochopení dopadu v reálném čase na funkční úrovni.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Podíl dalších operací
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vyhodnocení míry komplikací, jako je infekce, odstranění implantátu, nesjednocení, selhání implantátu nebo chybné spojení, které vyžadují další operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Radiologická ztráta redukce
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Hlavní pozorované posuny se vyskytují ve varózním stavu a jsou měřeny na AP pohledu na humerus. Počáteční posuny jsou tolerovány do 20 stupňů ve varózním stavu a ve flexi. Měříme podíl pacientů, u kterých došlo ke zhoršení deformity o více než 5 stupňů na obou úrovních. |
2 týdny po léčbě
|
|
Radiologická ztráta redukce
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Hlavní pozorované posuny se vyskytují ve varózním stavu a jsou měřeny na AP pohledu na humerus. Počáteční posuny jsou tolerovány do 20 stupňů ve varózním stavu a ve flexi. Měříme podíl pacientů, u kterých došlo ke zhoršení deformity o více než 5 stupňů na obou úrovních. |
6 týdnů po léčbě
|
|
Radiologická ztráta redukce
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Hlavní pozorované posuny se vyskytují ve varózním stavu a jsou měřeny na AP pohledu na humerus. Počáteční posuny jsou tolerovány do 20 stupňů ve varózním stavu a ve flexi. Měříme podíl pacientů, u kterých došlo ke zhoršení deformity o více než 5 stupňů na obou úrovních. |
12 týdnů po léčbě
|
|
Radiologická ztráta redukce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Hlavní pozorované posuny se vyskytují ve varózním stavu a jsou měřeny na AP pohledu na humerus. Počáteční posuny jsou tolerovány do 20 stupňů ve varózním stavu a ve flexi. Měříme podíl pacientů, u kterých došlo ke zhoršení deformity o více než 5 stupňů na obou úrovních. |
6 měsíců po léčbě
|
|
Sazba unie
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Srůst je definován přítomností silného radiologického kalusu spojeného s absencí bolesti v místě zlomeniny. Pažní kost se sjednocuje v průměru za tři měsíce. Je považováno za nesjednocení, pokud není sjednoceno po šesti měsících, a je klasifikováno jako opožděné spojení mezi 3 a 6 měsíci. Sazby budou prezentovány podle počtu pacientů s non-union v každé skupině. |
12 týdnů po léčbě
|
|
Sazba unie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Srůst je definován přítomností silného radiologického kalusu spojeného s absencí bolesti v místě zlomeniny. Pažní kost se sjednocuje v průměru za tři měsíce. Je považováno za nesjednocení, pokud není sjednoceno po šesti měsících, a je klasifikováno jako opožděné spojení mezi 3 a 6 měsíci. Sazby budou prezentovány podle počtu pacientů s non-union v každé skupině. |
6 měsíců po léčbě
|
|
Míra komplikací
Časové okno: během prvního roku po léčbě
|
Hlavní komplikace při léčbě zlomenin pažní kosti jsou: infekce, poškození nervů, malunion a nesrůstání.
Každá komplikace bude zaznamenána a nahlášena.
|
během prvního roku po léčbě
|
|
Bolest na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Měření bude provedeno pomocí vhodného pravidla určeného pro tento typ měření, počítající pouze plná čísla 1 až 10.
|
2 týdny po léčbě
|
|
Bolest na VAS
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Měření bude provedeno pomocí vhodného pravidla určeného pro tento typ měření, počítající pouze plná čísla 1 až 10.
|
6 týdnů po léčbě
|
|
Bolest na VAS
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Měření bude provedeno pomocí vhodného pravidla určeného pro tento typ měření, počítající pouze plná čísla 1 až 10.
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Bolest na VAS
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Měření bude provedeno pomocí vhodného pravidla určeného pro tento typ měření, počítající pouze plná čísla 1 až 10.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Bolest na VAS
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Měření bude provedeno pomocí vhodného pravidla určeného pro tento typ měření, počítající pouze plná čísla 1 až 10.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu ramene
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Pomocí goniometru změříme ohyb (normální hodnota 180°), abdukci (180°), vnější rotaci v rovině lopatky (90°) a vnitřní rotaci v rovině lopatky (60°).
|
2 týdny po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu ramene
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Pomocí goniometru změříme ohyb (normální hodnota 180°), abdukci (180°), vnější rotaci v rovině lopatky (90°) a vnitřní rotaci v rovině lopatky (60°).
|
6 týdnů po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu ramene
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Pomocí goniometru změříme ohyb (normální hodnota 180°), abdukci (180°), vnější rotaci v rovině lopatky (90°) a vnitřní rotaci v rovině lopatky (60°).
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu ramene
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Pomocí goniometru změříme ohyb (normální hodnota 180°), abdukci (180°), vnější rotaci v rovině lopatky (90°) a vnitřní rotaci v rovině lopatky (60°).
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu ramene
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Pomocí goniometru změříme ohyb (normální hodnota 180°), abdukci (180°), vnější rotaci v rovině lopatky (90°) a vnitřní rotaci v rovině lopatky (60°).
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu lokte
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Pomocí goniometru změříme ohyb (normální hodnota 140°), extenzi (normální hodnota 0°), pronaci (normální hodnota 80°) a supinaci (normální hodnota 80°).
|
2 týdny po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu lokte
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Pomocí goniometru změříme ohyb (normální hodnota 140°), extenzi (normální hodnota 0°), pronaci (normální hodnota 80°) a supinaci (normální hodnota 80°).
|
6 týdnů po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu lokte
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Pomocí goniometru změříme ohyb (normální hodnota 140°), extenzi (normální hodnota 0°), pronaci (normální hodnota 80°) a supinaci (normální hodnota 80°).
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu lokte
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Pomocí goniometru změříme ohyb (normální hodnota 140°), extenzi (normální hodnota 0°), pronaci (normální hodnota 80°) a supinaci (normální hodnota 80°).
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu lokte
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Pomocí goniometru změříme ohyb (normální hodnota 140°), extenzi (normální hodnota 0°), pronaci (normální hodnota 80°) a supinaci (normální hodnota 80°).
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de L'Enfant-Jésus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEJ-530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .