Trattamento conservativo rispetto al trattamento chirurgico delle fratture diafisarie dell'omero
19 dicembre 2012 aggiornato da: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Fratture diafisarie dell'omero: uno studio prospettico di coorte che confronta il trattamento conservativo e il trattamento chirurgico.
La frattura della diafisi omerale è una condizione che rappresenta il 2% di tutte le fratture. Il trattamento conservativo delle fratture diafisarie dell'omero è stato a lungo considerato l'unica opzione e il trattamento chirurgico era principalmente riservato alle fratture scomposte senza contatto delle estremità ossee. Tuttavia, da alcuni anni si è registrata una recrudescenza delle indicazioni per il trattamento chirurgico delle fratture diafisarie.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli esiti funzionali e la qualità di vita dei pazienti trattati chirurgicamente rispetto a quelli sottoposti a trattamento conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 18 anni
- Frattura della diafisi omerale
- Frattura recente (14 giorni o meno)
- Frattura chiusa
- Firma del modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Frattura segmentaria dell'omero
- Frattura con estensione intrarticolare prossimale o distale
- Frattura aperta
- Politrauma
- Gomito o spalla fluttuante
- Frattura patologica
- Frattura simultanea di entrambi gli omeri
- Malattia vascolare associata
- Gravi disturbi neuromuscolari come Parkinson, emiparesi, miastenia grave, distrofia muscolare, ecc...
- controindicazione medica alla chirurgia
- grave malattia neurologica centrale che impedisce al paziente di compilare i questionari (demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc...
- Maschio o femmina incapace di acconsentire
- Qualsiasi altra condizione che impedisca al valutatore di monitorare completamente il paziente durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
I pazienti inclusi nel gruppo chirurgico subiranno un intervento chirurgico per trattare la frattura.
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I pazienti inclusi nel gruppo chirurgico saranno divisi in due sottogruppi in base al metodo di fissazione scelto: placca e viti o inchiodamento.
Gli interventi chirurgici si svolgono in anestesia generale e viene somministrata una profilassi antibiotica.
L'impianto e l'approccio saranno scelti dal chirurgo in base alle sue preferenze.
Al termine dell'intervento viene posizionato sul paziente un tutore toraco-brachiale che rimane in sede per un periodo da 5 a 10 giorni (comfort del paziente).
Una graduale mobilizzazione del gomito e della spalla sarà avviata dal paziente a casa.
L'aggiunta della terapia fisica sarà decisa dal chirurgo e annotata di conseguenza.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento conservativo
I pazienti inclusi nel gruppo conservativo verranno portati in una stanza del gesso dove verrà installato un tutore Hanging Support System (HSS) da un tecnico qualificato.
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I pazienti inclusi nel gruppo conservativo verranno portati in una sala gessi dove verrà installato il tutore HSS da un tecnico qualificato.
Saranno forniti consigli per la cura, l'igiene personale e l'abbigliamento.
Il tutore verrà conservato per un periodo da 6 a 12 settimane a seconda del grado di guarigione della frattura.
Il mantenimento della parte prossimale (Brace) può essere raccomandato dal chirurgo.
La mobilizzazione inizierà con esercizi a casa e se il paziente fa o meno la fisioterapia è una scelta del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità e qualità della vita su scala DASH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La funzione e la qualità della vita vengono misurate utilizzando la scala DASH sei mesi dopo il trattamento.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio DASH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La funzione e la qualità della vita sono misurate utilizzando la scala DASH 6 mesi dopo il trattamento.
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6 mesi dopo il trattamento
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Ritorno alle attività professionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Sarà determinato nei giorni successivi all'intervento, a tassi del 50% e del 100% del normale carico di lavoro.
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3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Questo punteggio aiuterà a convalidare l'impatto sulla qualità della vita di entrambi i tipi di trattamento.
Include 36 articoli che chiedono informazioni sulla recente qualità della vita.
Ciò consentirà anche una migliore comprensione dell'impatto in tempo reale a livello funzionale.
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6 mesi dopo il trattamento
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Punteggio DASH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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La funzione e la qualità della vita vengono misurate utilizzando la scala DASH 12 mesi dopo il trattamento.
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12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Questo punteggio aiuterà a convalidare l'impatto sulla qualità della vita di entrambi i tipi di trattamento.
Include 36 articoli che chiedono informazioni sulla recente qualità della vita.
Ciò consentirà anche una migliore comprensione dell'impatto in tempo reale a livello funzionale.
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12 mesi dopo il trattamento
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Proporzione di ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La valutazione del tasso di complicanze come infezione, rimozione dell'impianto, mancata unione, fallimento dell'impianto o malconsolidamento che richiedono un ulteriore intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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Perdita radiologica di riduzione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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I principali spostamenti osservati si verificano in varo e sono misurati su una vista AP dell'omero. Gli spostamenti iniziali sono tollerati fino a 20 gradi in varo e in flessione. Misuriamo la proporzione di pazienti che hanno sperimentato un peggioramento della deformità di oltre 5 gradi su entrambi i livelli. |
2 settimane dopo il trattamento
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Perdita radiologica di riduzione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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I principali spostamenti osservati si verificano in varo e sono misurati su una vista AP dell'omero. Gli spostamenti iniziali sono tollerati fino a 20 gradi in varo e in flessione. Misuriamo la proporzione di pazienti che hanno sperimentato un peggioramento della deformità di oltre 5 gradi su entrambi i livelli. |
6 settimane dopo il trattamento
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Perdita radiologica di riduzione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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I principali spostamenti osservati si verificano in varo e sono misurati su una vista AP dell'omero. Gli spostamenti iniziali sono tollerati fino a 20 gradi in varo e in flessione. Misuriamo la proporzione di pazienti che hanno sperimentato un peggioramento della deformità di oltre 5 gradi su entrambi i livelli. |
12 settimane dopo il trattamento
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Perdita radiologica di riduzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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I principali spostamenti osservati si verificano in varo e sono misurati su una vista AP dell'omero. Gli spostamenti iniziali sono tollerati fino a 20 gradi in varo e in flessione. Misuriamo la proporzione di pazienti che hanno sperimentato un peggioramento della deformità di oltre 5 gradi su entrambi i livelli. |
6 mesi dopo il trattamento
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Tariffa sindacale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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L'unione è definita dalla presenza di un forte callo radiologico associato all'assenza di dolore nella sede della frattura. L'omero si unifica in media in tre mesi. Si considera non sindacale se non si unifica dopo sei mesi, ed è classificata come ritardata unione tra 3 e 6 mesi. I tassi saranno presentati in base al numero di pazienti con mancata unione in ciascun gruppo. |
12 settimane dopo il trattamento
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Tariffa sindacale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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L'unione è definita dalla presenza di un forte callo radiologico associato all'assenza di dolore nella sede della frattura. L'omero si unifica in media in tre mesi. Si considera non sindacale se non si unifica dopo sei mesi, ed è classificata come ritardata unione tra 3 e 6 mesi. I tassi saranno presentati in base al numero di pazienti con mancata unione in ciascun gruppo. |
6 mesi dopo il trattamento
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: entro il primo anno successivo al trattamento
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Le principali complicanze riconosciute nel trattamento delle fratture dell'omero sono: infezioni, danni ai nervi, malconsolidamenti e mancati consolidamenti.
Ogni complicazione sarà registrata e segnalata.
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entro il primo anno successivo al trattamento
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Dolore su scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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La misura sarà effettuata utilizzando un apposito regolo studiato per questo tipo di misura, contando solo i numeri interi da 1 a 10.
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2 settimane dopo il trattamento
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Dolore su VAS
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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La misura sarà effettuata utilizzando un apposito regolo studiato per questo tipo di misura, contando solo i numeri interi da 1 a 10.
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6 settimane dopo il trattamento
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Dolore su VAS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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La misura sarà effettuata utilizzando un apposito regolo studiato per questo tipo di misura, contando solo i numeri interi da 1 a 10.
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12 settimane dopo il trattamento
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Dolore su VAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La misura sarà effettuata utilizzando un apposito regolo studiato per questo tipo di misura, contando solo i numeri interi da 1 a 10.
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6 mesi dopo il trattamento
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Dolore su VAS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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La misura sarà effettuata utilizzando un apposito regolo studiato per questo tipo di misura, contando solo i numeri interi da 1 a 10.
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12 mesi dopo il trattamento
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Misurazione del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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Utilizzando un goniometro, misureremo la flessione (valore normale 180°), l'abduzione (180°), la rotazione esterna nel piano scapolare (90°) e la rotazione interna nel piano scapolare (60°).
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2 settimane dopo il trattamento
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Misurazione del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Utilizzando un goniometro, misureremo la flessione (valore normale 180°), l'abduzione (180°), la rotazione esterna nel piano scapolare (90°) e la rotazione interna nel piano scapolare (60°).
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6 settimane dopo il trattamento
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Misurazione del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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Utilizzando un goniometro, misureremo la flessione (valore normale 180°), l'abduzione (180°), la rotazione esterna nel piano scapolare (90°) e la rotazione interna nel piano scapolare (60°).
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12 settimane dopo il trattamento
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Misurazione del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Utilizzando un goniometro, misureremo la flessione (valore normale 180°), l'abduzione (180°), la rotazione esterna nel piano scapolare (90°) e la rotazione interna nel piano scapolare (60°).
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6 mesi dopo il trattamento
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Misurazione del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Utilizzando un goniometro, misureremo la flessione (valore normale 180°), l'abduzione (180°), la rotazione esterna nel piano scapolare (90°) e la rotazione interna nel piano scapolare (60°).
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12 mesi dopo il trattamento
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Misurazione del raggio di movimento del gomito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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Utilizzando un goniometro, misureremo la flessione (valore normale 140°), l'estensione (valore normale 0°), la pronazione (valore normale 80°) e la supinazione (valore normale 80°).
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2 settimane dopo il trattamento
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Misurazione del raggio di movimento del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Utilizzando un goniometro, misureremo la flessione (valore normale 140°), l'estensione (valore normale 0°), la pronazione (valore normale 80°) e la supinazione (valore normale 80°).
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6 settimane dopo il trattamento
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Misurazione del raggio di movimento del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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Utilizzando un goniometro, misureremo la flessione (valore normale 140°), l'estensione (valore normale 0°), la pronazione (valore normale 80°) e la supinazione (valore normale 80°).
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12 settimane dopo il trattamento
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Misurazione del raggio di movimento del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Utilizzando un goniometro, misureremo la flessione (valore normale 140°), l'estensione (valore normale 0°), la pronazione (valore normale 80°) e la supinazione (valore normale 80°).
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6 mesi dopo il trattamento
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Misurazione del raggio di movimento del gomito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Utilizzando un goniometro, misureremo la flessione (valore normale 140°), l'estensione (valore normale 0°), la pronazione (valore normale 80°) e la supinazione (valore normale 80°).
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de L'Enfant-Jésus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEJ-530
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