Conservatieve behandeling versus de chirurgische behandeling van diafysaire fracturen van de humerus
Diafysaire fracturen van de humerus: een prospectieve cohortstudie waarin de conservatieve behandeling en de chirurgische behandeling worden vergeleken.
De fractuur van de humerusdiafyse is een aandoening die 2% van alle fracturen vertegenwoordigt. De conservatieve behandeling van diafysaire fracturen van de humerus werd lang beschouwd als de enige optie en de chirurgische behandeling was voornamelijk voorbehouden aan verplaatste fracturen zonder contact van botuiteinden. Sinds enkele jaren zijn er echter steeds meer indicaties voor de chirurgische behandeling van diafysaire fracturen.
Het doel van deze studie is om de functionele uitkomsten en de kwaliteit van leven van chirurgisch behandelde patiënten te vergelijken met degenen die een conservatieve behandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Breuk van de humerusdiafyse
- Recente fractuur (14 dagen of minder)
- Gesloten breuk
- Ondertekening toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Segmentale fractuur van de humerus
- Fractuur met proximale of distale intra-articulaire extensie
- Open breuk
- Polytrauma
- Zwevende elleboog of schouder
- Pathologische breuk
- Gelijktijdige breuk van beide opperarmbeen
- Geassocieerde vaatziekten
- Ernstige neuromusculaire aandoeningen zoals Parkinson, hemiparese, myasthenia gravis, spierdystrofie, enz...
- medische contra-indicatie voor een operatie
- ernstige centrale neurologische aandoening waardoor de patiënt geen vragenlijsten kan invullen (seniele dementie, Alzheimer, enz...
- Man of vrouw kan niet instemmen
- Elke andere aandoening waardoor de beoordelaar de patiënt niet volledig kan bewaken tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling
Patiënten die deel uitmaken van de chirurgische groep zullen een operatie ondergaan om de breuk te behandelen.
|
Patiënten opgenomen in de chirurgische groep worden verdeeld in twee subgroepen volgens de gekozen fixatiemethode: plaat en schroeven of spijkeren.
Operaties vinden plaats onder algehele narcose en er wordt een profylaxe antibioticum toegediend.
De installatie en de aanpak worden door de chirurg gekozen op basis van zijn voorkeuren.
Aan het einde van de ingreep wordt bij de patiënt een thoraco-brachiale brace geplaatst die 5 tot 10 dagen blijft zitten (patiëntcomfort).
Een geleidelijke mobilisatie van de elleboog en schouder wordt door de patiënt thuis geïnitieerd.
De toevoeging van fysiotherapie wordt bepaald door de chirurg en dienovereenkomstig genoteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandelgroep
Patiënten die tot de conservatieve groep behoren, worden naar een gipskamer gebracht waar een hangende ondersteuningssysteem (HSS) -beugel wordt geïnstalleerd door een gekwalificeerde technicus.
|
Patiënten die tot de conservatieve groep behoren, worden naar een gipskamer gebracht waar de HSS-brace wordt geïnstalleerd door een gekwalificeerde technicus.
Er wordt advies gegeven over de verzorging, persoonlijke hygiëne en kleding.
De brace wordt 6 tot 12 weken bewaard, afhankelijk van de mate van genezing van de fractuur.
Het onderhoud van het proximale deel (brace) kan worden aanbevolen door de chirurg.
De mobilisatie begint met oefeningen thuis en of de patiënt fysiotherapie doet of niet, is de keuze van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie en kwaliteit van leven op de DASH-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Zes maanden na de behandeling wordt het functioneren en de kwaliteit van leven gemeten met de DASH-schaal.
|
6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na de behandeling wordt het functioneren en de kwaliteit van leven gemeten met de DASH-schaal.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Keer terug naar professionele activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Het wordt binnen enkele dagen na de operatie bepaald, tot percentages van 50% en 100% van de gebruikelijke werklast.
|
3 maanden na behandeling
|
|
SF-36-score
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Deze score helpt bij het valideren van de impact op de kwaliteit van leven van beide soorten behandelingen.
Het bevat 36 items die vragen naar de recente kwaliteit van leven.
Dit zal ook een beter inzicht in de impact in real time op het functionele niveau mogelijk maken.
|
6 maanden na behandeling
|
|
DASH-score
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
12 maanden na de behandeling wordt het functioneren en de kwaliteit van leven gemeten met de DASH-schaal.
|
12 maanden na behandeling
|
|
SF-36-score
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Deze score helpt bij het valideren van de impact op de kwaliteit van leven van beide soorten behandelingen.
Het bevat 36 items die vragen naar de recente kwaliteit van leven.
Dit zal ook een beter inzicht in de impact in real time op het functionele niveau mogelijk maken.
|
12 maanden na behandeling
|
|
Aandeel extra operaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De evaluatie van het aantal complicaties zoals infectie, implantaatverwijdering, non-union, implantaatfalen of malunion die aanvullende chirurgie noodzakelijk maken.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Radiologisch verlies van reductie
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
De belangrijkste waargenomen verplaatsingen vinden plaats in varus en worden gemeten op een AP-opname van de humerus. Aanvankelijke verplaatsingen worden getolereerd tot 20 graden in varus en in flexie. We meten het percentage patiënten dat op beide niveaus een verslechtering van de misvorming van meer dan 5 graden ervoer. |
2 weken na de behandeling
|
|
Radiologisch verlies van reductie
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
De belangrijkste waargenomen verplaatsingen vinden plaats in varus en worden gemeten op een AP-opname van de humerus. Aanvankelijke verplaatsingen worden getolereerd tot 20 graden in varus en in flexie. We meten het percentage patiënten dat op beide niveaus een verslechtering van de misvorming van meer dan 5 graden ervoer. |
6 weken na de behandeling
|
|
Radiologisch verlies van reductie
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De belangrijkste waargenomen verplaatsingen vinden plaats in varus en worden gemeten op een AP-opname van de humerus. Aanvankelijke verplaatsingen worden getolereerd tot 20 graden in varus en in flexie. We meten het percentage patiënten dat op beide niveaus een verslechtering van de misvorming van meer dan 5 graden ervoer. |
12 weken na de behandeling
|
|
Radiologisch verlies van reductie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De belangrijkste waargenomen verplaatsingen vinden plaats in varus en worden gemeten op een AP-opname van de humerus. Aanvankelijke verplaatsingen worden getolereerd tot 20 graden in varus en in flexie. We meten het percentage patiënten dat op beide niveaus een verslechtering van de misvorming van meer dan 5 graden ervoer. |
6 maanden na behandeling
|
|
Unie tarief
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De verbinding wordt bepaald door de aanwezigheid van een sterke radiologische callus geassocieerd met gebrek aan pijn op de plaats van de fractuur. Het opperarmbeen verenigt zich in gemiddeld drie maanden. Het wordt als non-union beschouwd als het na zes maanden niet verenigd is, en het wordt geclassificeerd als vertraagde unie tussen 3 en 6 maanden. De tarieven worden gepresenteerd door het aantal patiënten met non-union in elke groep. |
12 weken na de behandeling
|
|
Unie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De verbinding wordt bepaald door de aanwezigheid van een sterke radiologische callus geassocieerd met gebrek aan pijn op de plaats van de fractuur. Het opperarmbeen verenigt zich in gemiddeld drie maanden. Het wordt als non-union beschouwd als het na zes maanden niet verenigd is, en het wordt geclassificeerd als vertraagde unie tussen 3 en 6 maanden. De tarieven worden gepresenteerd door het aantal patiënten met non-union in elke groep. |
6 maanden na behandeling
|
|
Tarieven van complicaties
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na de behandeling
|
De belangrijkste complicaties die worden herkend bij de behandeling van humerusfracturen zijn: infectie, zenuwbeschadiging, malunion en non-union.
Elke complicatie wordt geregistreerd en gerapporteerd.
|
binnen het eerste jaar na de behandeling
|
|
Pijn op visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
De maatregel wordt uitgevoerd met behulp van een geschikte regel die is ontworpen voor dit type meting, waarbij alleen de getallen 1 tot en met 10 worden geteld.
|
2 weken na de behandeling
|
|
Pijn op VAS
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
De maatregel wordt uitgevoerd met behulp van een geschikte regel die is ontworpen voor dit type meting, waarbij alleen de getallen 1 tot en met 10 worden geteld.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Pijn op VAS
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De maatregel wordt uitgevoerd met behulp van een geschikte regel die is ontworpen voor dit type meting, waarbij alleen de getallen 1 tot en met 10 worden geteld.
|
12 weken na de behandeling
|
|
Pijn op VAS
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De maatregel wordt uitgevoerd met behulp van een geschikte regel die is ontworpen voor dit type meting, waarbij alleen de getallen 1 tot en met 10 worden geteld.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Pijn op VAS
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
De maatregel wordt uitgevoerd met behulp van een geschikte regel die is ontworpen voor dit type meting, waarbij alleen de getallen 1 tot en met 10 worden geteld.
|
12 maanden na behandeling
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Met behulp van een goniometer meten we de buiging (normale waarde 180°), abductie (180°), externe rotatie in het scapuliervlak (90°) en interne rotatie in het vlak van het schouderblad (60°).
|
2 weken na de behandeling
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
Met behulp van een goniometer meten we de buiging (normale waarde 180°), abductie (180°), externe rotatie in het scapuliervlak (90°) en interne rotatie in het vlak van het schouderblad (60°).
|
6 weken na de behandeling
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Met behulp van een goniometer meten we de buiging (normale waarde 180°), abductie (180°), externe rotatie in het scapuliervlak (90°) en interne rotatie in het vlak van het schouderblad (60°).
|
12 weken na de behandeling
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Met behulp van een goniometer meten we de buiging (normale waarde 180°), abductie (180°), externe rotatie in het scapuliervlak (90°) en interne rotatie in het vlak van het schouderblad (60°).
|
6 maanden na behandeling
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Met behulp van een goniometer meten we de buiging (normale waarde 180°), abductie (180°), externe rotatie in het scapuliervlak (90°) en interne rotatie in het vlak van het schouderblad (60°).
|
12 maanden na behandeling
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de elleboog
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Met behulp van een goniometer meten we de buiging (normaalwaarde 140°), extensie (normaalwaarde 0°), pronatie (normaalwaarde 80°) en supinatie (normaalwaarde 80°).
|
2 weken na de behandeling
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de elleboog
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
Met behulp van een goniometer meten we de buiging (normaalwaarde 140°), extensie (normaalwaarde 0°), pronatie (normaalwaarde 80°) en supinatie (normaalwaarde 80°).
|
6 weken na de behandeling
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de elleboog
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Met behulp van een goniometer meten we de buiging (normaalwaarde 140°), extensie (normaalwaarde 0°), pronatie (normaalwaarde 80°) en supinatie (normaalwaarde 80°).
|
12 weken na de behandeling
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de elleboog
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Met behulp van een goniometer meten we de buiging (normaalwaarde 140°), extensie (normaalwaarde 0°), pronatie (normaalwaarde 80°) en supinatie (normaalwaarde 80°).
|
6 maanden na behandeling
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de elleboog
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Met behulp van een goniometer meten we de buiging (normaalwaarde 140°), extensie (normaalwaarde 0°), pronatie (normaalwaarde 80°) en supinatie (normaalwaarde 80°).
|
12 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEJ-530
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .