- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01116349
Konservativ behandling versus kirurgisk behandling af diafysefrakturer på humerus
Diafysefrakturer i Humerus: En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner den konservative behandling og den kirurgiske behandling.
Bruddet i humerus diafysen er en tilstand, der repræsenterer 2% af alle frakturer. Den konservative behandling af diafysefrakturer i humerus har længe været anset som den eneste mulighed, og den kirurgiske behandling var primært forbeholdt forskudte frakturer uden kontakt med knogleender. Men i nogle år har der været en stigning i indikationer for kirurgisk behandling af diafysefrakturer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de funktionelle resultater og livskvaliteten for kirurgisk behandlede patienter versus dem, der gennemgår en konservativ behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Brud på humerus diafysen
- Nylig fraktur (14 dage eller mindre)
- Lukket brud
- Underskrift af samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Segmentelt brud på humerus
- Fraktur med proksimal eller distal intraartikulær forlængelse
- Åbent brud
- Polytrauma
- Flydende albue eller skulder
- Patologisk fraktur
- Samtidig fraktur af begge humerus
- Associeret vaskulær sygdom
- Alvorlige neuromuskulære lidelser såsom Parkinson, hemiparese, myasthenia gravis, muskeldystrofi osv. ...
- medicinsk kontraindikation til operation
- alvorlig central neurologisk sygdom, der gør det vanskeligt for patienten at udfylde spørgeskemaer (senil demens, Alzheimers osv ...
- Mand eller kvinde kan ikke give samtykke
- Enhver anden tilstand, der forhindrer bedømmeren i at overvåge patienten fuldt ud under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Patienter inkluderet i den kirurgiske gruppe vil blive opereret for at behandle bruddet.
|
Patienter inkluderet i den kirurgiske gruppe vil blive opdelt i to undergrupper i henhold til den valgte fikseringsmetode: plade og skruer eller søm.
Operationer foregår under generel anæstesi, og der gives et profylakseantibiotikum.
Installationen og fremgangsmåden vil blive valgt af kirurgen i henhold til hans præferencer.
En thoraco brachial bøjle placeres på patienten ved slutningen af interventionen, og den forbliver på plads i en periode på 5 til 10 dage (patientkomfort).
En gradvis mobilisering af albue og skulder vil blive igangsat af patienten derhjemme.
Tilføjelsen af fysioterapi vil blive besluttet af kirurgen og noteret i overensstemmelse hermed.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
Patienter inkluderet i den konservative gruppe vil blive ført til et gipsrum, hvor en hængende støttesystem (HSS) bøjle vil blive installeret af en kvalificeret tekniker.
|
Patienter, der indgår i den konservative gruppe, vil blive ført til et gipsrum, hvor HSS bøjlen vil blive installeret af en kvalificeret tekniker.
Der vil blive givet råd om pleje, personlig hygiejne og påklædning.
Bøjlen vil blive opbevaret i en periode på 6 til 12 uger afhængig af graden af heling af brud.
Vedligeholdelse af den proksimale del (Brace) kan anbefales af kirurgen.
Mobiliseringen vil begynde med øvelser i hjemmet og om patienten laver fysioterapi eller ej er kirurgens valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion og livskvalitet på DASH-skala
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Funktionen og livskvaliteten måles ved hjælp af DASH-skalaen seks måneder efter behandlingen.
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Funktionen og livskvaliteten måles ved hjælp af DASH-skalaen 6 måneder efter behandlingen.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Tilbage til professionelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Det vil blive bestemt i dage efter operationen, til satser på 50 % og 100 % af den sædvanlige arbejdsbyrde.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
SF-36 score
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Denne score vil hjælpe med at validere indvirkningen på livskvaliteten af begge typer behandling.
Den omfatter 36 punkter, der spørger om den seneste livskvalitet.
Dette vil også muliggøre en bedre forståelse af virkningen i realtid på det funktionelle niveau.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
DASH-score
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Funktionen og livskvaliteten måles ved hjælp af DASH-skalaen 12 måneder efter behandlingen.
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
SF-36 score
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Denne score vil hjælpe med at validere indvirkningen på livskvaliteten af begge typer behandling.
Den omfatter 36 punkter, der spørger om den seneste livskvalitet.
Dette vil også muliggøre en bedre forståelse af virkningen i realtid på det funktionelle niveau.
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Andel af yderligere operationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Evalueringen af frekvensen af komplikationer såsom infektion, implantatfjernelse, ikke-sammenføjning, implantatfejl eller malunion, som nødvendiggør yderligere operation.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
De vigtigste observerede forskydninger forekommer i varus og måles på et AP-billede af humerus. Indledende forskydninger tolereres op til 20 grader i varus og i fleksion. Vi måler andelen af patienter, der oplevede en forværring af deformiteten på mere end 5 grader på begge niveauer. |
2 uger efter behandlingen
|
|
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
De vigtigste observerede forskydninger forekommer i varus og måles på et AP-billede af humerus. Indledende forskydninger tolereres op til 20 grader i varus og i fleksion. Vi måler andelen af patienter, der oplevede en forværring af deformiteten på mere end 5 grader på begge niveauer. |
6 uger efter behandlingen
|
|
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
De vigtigste observerede forskydninger forekommer i varus og måles på et AP-billede af humerus. Indledende forskydninger tolereres op til 20 grader i varus og i fleksion. Vi måler andelen af patienter, der oplevede en forværring af deformiteten på mere end 5 grader på begge niveauer. |
12 uger efter behandlingen
|
|
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
De vigtigste observerede forskydninger forekommer i varus og måles på et AP-billede af humerus. Indledende forskydninger tolereres op til 20 grader i varus og i fleksion. Vi måler andelen af patienter, der oplevede en forværring af deformiteten på mere end 5 grader på begge niveauer. |
6 måneder efter behandlingen
|
|
Unionssats
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
Foreningen er defineret ved tilstedeværelsen af en stærk radiologisk callus forbundet med manglende smerte på frakturstedet. Humerus forener sig i gennemsnit på tre måneder. Det betragtes som ikke-forbundet, hvis det ikke er samlet efter seks måneder, og det er klassificeret som forsinket sammenslutning mellem 3 og 6 måneder. Satserne vil blive præsenteret efter antallet af patienter med non-union i hver gruppe. |
12 uger efter behandlingen
|
|
Unionssats
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Foreningen er defineret ved tilstedeværelsen af en stærk radiologisk callus forbundet med manglende smerte på frakturstedet. Humerus forener sig i gennemsnit på tre måneder. Det betragtes som ikke-forbundet, hvis det ikke er samlet efter seks måneder, og det er klassificeret som forsinket sammenslutning mellem 3 og 6 måneder. Satserne vil blive præsenteret efter antallet af patienter med non-union i hver gruppe. |
6 måneder efter behandlingen
|
|
Hyppigheder af komplikationer
Tidsramme: inden for det første år efter behandlingen
|
De vigtigste komplikationer, der er anerkendt i behandlingen af humerusfrakturer, er: infektion, nerveskade, malunion og ikke-foreninger.
Hver komplikation vil blive registreret og rapporteret.
|
inden for det første år efter behandlingen
|
|
Smerter på visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af en passende regel designet til denne type måling, der kun tæller fuld af tallene 1 til 10.
|
2 uger efter behandlingen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af en passende regel designet til denne type måling, der kun tæller fuld af tallene 1 til 10.
|
6 uger efter behandlingen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af en passende regel designet til denne type måling, der kun tæller fuld af tallene 1 til 10.
|
12 uger efter behandlingen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af en passende regel designet til denne type måling, der kun tæller fuld af tallene 1 til 10.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af en passende regel designet til denne type måling, der kun tæller fuld af tallene 1 til 10.
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Måling af bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normalværdi 180°), abduktion (180°), ekstern rotation i scapulaplanet (90°) og indre rotation i plane scapula (60°).
|
2 uger efter behandlingen
|
|
Måling af bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normalværdi 180°), abduktion (180°), ekstern rotation i scapulaplanet (90°) og indre rotation i plane scapula (60°).
|
6 uger efter behandlingen
|
|
Måling af bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normalværdi 180°), abduktion (180°), ekstern rotation i scapulaplanet (90°) og indre rotation i plane scapula (60°).
|
12 uger efter behandlingen
|
|
Måling af bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normalværdi 180°), abduktion (180°), ekstern rotation i scapulaplanet (90°) og indre rotation i plane scapula (60°).
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Måling af bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normalværdi 180°), abduktion (180°), ekstern rotation i scapulaplanet (90°) og indre rotation i plane scapula (60°).
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Måling af albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normal værdi 140 °), forlængelse (normal værdi 0 °), pronation (normal værdi 80 °) og supination (normal værdi 80 °).
|
2 uger efter behandlingen
|
|
Måling af albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normal værdi 140 °), forlængelse (normal værdi 0 °), pronation (normal værdi 80 °) og supination (normal værdi 80 °).
|
6 uger efter behandlingen
|
|
Måling af albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normal værdi 140 °), forlængelse (normal værdi 0 °), pronation (normal værdi 80 °) og supination (normal værdi 80 °).
|
12 uger efter behandlingen
|
|
Måling af albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normal værdi 140 °), forlængelse (normal værdi 0 °), pronation (normal værdi 80 °) og supination (normal værdi 80 °).
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Måling af albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normal værdi 140 °), forlængelse (normal værdi 0 °), pronation (normal værdi 80 °) og supination (normal værdi 80 °).
|
12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEJ-530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humeral diafyse fraktur
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeProksimal Humeral Fraktur | Humeral hovedbrudDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyAfsluttet
-
Hacettepe UniversityUkendt
-
University of HelsinkiFinnish Institute for Health and WelfareAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetHumeral frakturSverige
-
HuaMg Perfection Med Tech (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuLårbensbrud | Skinnebensfraktur | Humeral frakturKina
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Finnish Institute for Health and...Afsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringProksimal Humeral FrakturForenede Stater