Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling versus kirurgisk behandling af diafysefrakturer på humerus

19. december 2012 opdateret af: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Diafysefrakturer i Humerus: En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner den konservative behandling og den kirurgiske behandling.

Bruddet i humerus diafysen er en tilstand, der repræsenterer 2% af alle frakturer. Den konservative behandling af diafysefrakturer i humerus har længe været anset som den eneste mulighed, og den kirurgiske behandling var primært forbeholdt forskudte frakturer uden kontakt med knogleender. Men i nogle år har der været en stigning i indikationer for kirurgisk behandling af diafysefrakturer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de funktionelle resultater og livskvaliteten for kirurgisk behandlede patienter versus dem, der gennemgår en konservativ behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital L'Enfant-Jesus
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Brud på humerus diafysen
  • Nylig fraktur (14 dage eller mindre)
  • Lukket brud
  • Underskrift af samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Segmentelt brud på humerus
  • Fraktur med proksimal eller distal intraartikulær forlængelse
  • Åbent brud
  • Polytrauma
  • Flydende albue eller skulder
  • Patologisk fraktur
  • Samtidig fraktur af begge humerus
  • Associeret vaskulær sygdom
  • Alvorlige neuromuskulære lidelser såsom Parkinson, hemiparese, myasthenia gravis, muskeldystrofi osv. ...
  • medicinsk kontraindikation til operation
  • alvorlig central neurologisk sygdom, der gør det vanskeligt for patienten at udfylde spørgeskemaer (senil demens, Alzheimers osv ...
  • Mand eller kvinde kan ikke give samtykke
  • Enhver anden tilstand, der forhindrer bedømmeren i at overvåge patienten fuldt ud under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Patienter inkluderet i den kirurgiske gruppe vil blive opereret for at behandle bruddet.
Patienter inkluderet i den kirurgiske gruppe vil blive opdelt i to undergrupper i henhold til den valgte fikseringsmetode: plade og skruer eller søm. Operationer foregår under generel anæstesi, og der gives et profylakseantibiotikum. Installationen og fremgangsmåden vil blive valgt af kirurgen i henhold til hans præferencer. En thoraco brachial bøjle placeres på patienten ved slutningen af ​​interventionen, og den forbliver på plads i en periode på 5 til 10 dage (patientkomfort). En gradvis mobilisering af albue og skulder vil blive igangsat af patienten derhjemme. Tilføjelsen af ​​fysioterapi vil blive besluttet af kirurgen og noteret i overensstemmelse hermed.
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
Patienter inkluderet i den konservative gruppe vil blive ført til et gipsrum, hvor en hængende støttesystem (HSS) bøjle vil blive installeret af en kvalificeret tekniker.
Patienter, der indgår i den konservative gruppe, vil blive ført til et gipsrum, hvor HSS bøjlen vil blive installeret af en kvalificeret tekniker. Der vil blive givet råd om pleje, personlig hygiejne og påklædning. Bøjlen vil blive opbevaret i en periode på 6 til 12 uger afhængig af graden af ​​heling af brud. Vedligeholdelse af den proksimale del (Brace) kan anbefales af kirurgen. Mobiliseringen vil begynde med øvelser i hjemmet og om patienten laver fysioterapi eller ej er kirurgens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion og livskvalitet på DASH-skala
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Funktionen og livskvaliteten måles ved hjælp af DASH-skalaen seks måneder efter behandlingen.
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Funktionen og livskvaliteten måles ved hjælp af DASH-skalaen 6 måneder efter behandlingen.
6 måneder efter behandlingen
Tilbage til professionelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Det vil blive bestemt i dage efter operationen, til satser på 50 % og 100 % af den sædvanlige arbejdsbyrde.
3 måneder efter behandlingen
SF-36 score
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Denne score vil hjælpe med at validere indvirkningen på livskvaliteten af ​​begge typer behandling. Den omfatter 36 punkter, der spørger om den seneste livskvalitet. Dette vil også muliggøre en bedre forståelse af virkningen i realtid på det funktionelle niveau.
6 måneder efter behandlingen
DASH-score
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Funktionen og livskvaliteten måles ved hjælp af DASH-skalaen 12 måneder efter behandlingen.
12 måneder efter behandlingen
SF-36 score
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Denne score vil hjælpe med at validere indvirkningen på livskvaliteten af ​​begge typer behandling. Den omfatter 36 punkter, der spørger om den seneste livskvalitet. Dette vil også muliggøre en bedre forståelse af virkningen i realtid på det funktionelle niveau.
12 måneder efter behandlingen
Andel af yderligere operationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Evalueringen af ​​frekvensen af ​​komplikationer såsom infektion, implantatfjernelse, ikke-sammenføjning, implantatfejl eller malunion, som nødvendiggør yderligere operation.
12 måneder efter operationen
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen

De vigtigste observerede forskydninger forekommer i varus og måles på et AP-billede af humerus. Indledende forskydninger tolereres op til 20 grader i varus og i fleksion.

Vi måler andelen af ​​patienter, der oplevede en forværring af deformiteten på mere end 5 grader på begge niveauer.

2 uger efter behandlingen
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen

De vigtigste observerede forskydninger forekommer i varus og måles på et AP-billede af humerus. Indledende forskydninger tolereres op til 20 grader i varus og i fleksion.

Vi måler andelen af ​​patienter, der oplevede en forværring af deformiteten på mere end 5 grader på begge niveauer.

6 uger efter behandlingen
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen

De vigtigste observerede forskydninger forekommer i varus og måles på et AP-billede af humerus. Indledende forskydninger tolereres op til 20 grader i varus og i fleksion.

Vi måler andelen af ​​patienter, der oplevede en forværring af deformiteten på mere end 5 grader på begge niveauer.

12 uger efter behandlingen
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

De vigtigste observerede forskydninger forekommer i varus og måles på et AP-billede af humerus. Indledende forskydninger tolereres op til 20 grader i varus og i fleksion.

Vi måler andelen af ​​patienter, der oplevede en forværring af deformiteten på mere end 5 grader på begge niveauer.

6 måneder efter behandlingen
Unionssats
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen

Foreningen er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en stærk radiologisk callus forbundet med manglende smerte på frakturstedet. Humerus forener sig i gennemsnit på tre måneder. Det betragtes som ikke-forbundet, hvis det ikke er samlet efter seks måneder, og det er klassificeret som forsinket sammenslutning mellem 3 og 6 måneder.

Satserne vil blive præsenteret efter antallet af patienter med non-union i hver gruppe.

12 uger efter behandlingen
Unionssats
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Foreningen er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en stærk radiologisk callus forbundet med manglende smerte på frakturstedet. Humerus forener sig i gennemsnit på tre måneder. Det betragtes som ikke-forbundet, hvis det ikke er samlet efter seks måneder, og det er klassificeret som forsinket sammenslutning mellem 3 og 6 måneder.

Satserne vil blive præsenteret efter antallet af patienter med non-union i hver gruppe.

6 måneder efter behandlingen
Hyppigheder af komplikationer
Tidsramme: inden for det første år efter behandlingen
De vigtigste komplikationer, der er anerkendt i behandlingen af ​​humerusfrakturer, er: infektion, nerveskade, malunion og ikke-foreninger. Hver komplikation vil blive registreret og rapporteret.
inden for det første år efter behandlingen
Smerter på visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Målingen vil blive udført ved hjælp af en passende regel designet til denne type måling, der kun tæller fuld af tallene 1 til 10.
2 uger efter behandlingen
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Målingen vil blive udført ved hjælp af en passende regel designet til denne type måling, der kun tæller fuld af tallene 1 til 10.
6 uger efter behandlingen
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Målingen vil blive udført ved hjælp af en passende regel designet til denne type måling, der kun tæller fuld af tallene 1 til 10.
12 uger efter behandlingen
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Målingen vil blive udført ved hjælp af en passende regel designet til denne type måling, der kun tæller fuld af tallene 1 til 10.
6 måneder efter behandlingen
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Målingen vil blive udført ved hjælp af en passende regel designet til denne type måling, der kun tæller fuld af tallene 1 til 10.
12 måneder efter behandlingen
Måling af bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normalværdi 180°), abduktion (180°), ekstern rotation i scapulaplanet (90°) og indre rotation i plane scapula (60°).
2 uger efter behandlingen
Måling af bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normalværdi 180°), abduktion (180°), ekstern rotation i scapulaplanet (90°) og indre rotation i plane scapula (60°).
6 uger efter behandlingen
Måling af bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normalværdi 180°), abduktion (180°), ekstern rotation i scapulaplanet (90°) og indre rotation i plane scapula (60°).
12 uger efter behandlingen
Måling af bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normalværdi 180°), abduktion (180°), ekstern rotation i scapulaplanet (90°) og indre rotation i plane scapula (60°).
6 måneder efter behandlingen
Måling af bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normalværdi 180°), abduktion (180°), ekstern rotation i scapulaplanet (90°) og indre rotation i plane scapula (60°).
12 måneder efter behandlingen
Måling af albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normal værdi 140 °), forlængelse (normal værdi 0 °), pronation (normal værdi 80 °) og supination (normal værdi 80 °).
2 uger efter behandlingen
Måling af albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normal værdi 140 °), forlængelse (normal værdi 0 °), pronation (normal værdi 80 °) og supination (normal værdi 80 °).
6 uger efter behandlingen
Måling af albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normal værdi 140 °), forlængelse (normal værdi 0 °), pronation (normal værdi 80 °) og supination (normal værdi 80 °).
12 uger efter behandlingen
Måling af albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normal værdi 140 °), forlængelse (normal værdi 0 °), pronation (normal værdi 80 °) og supination (normal værdi 80 °).
6 måneder efter behandlingen
Måling af albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ved hjælp af et goniometer vil vi måle bøjningen (normal værdi 140 °), forlængelse (normal værdi 0 °), pronation (normal værdi 80 °) og supination (normal værdi 80 °).
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humeral diafyse fraktur

Abonner