Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling versus kirurgisk behandling av diafysefrakturer på humerus

19. desember 2012 oppdatert av: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Diafysefrakturer i humerus: En prospektiv kohortstudie som sammenligner den konservative behandlingen og den kirurgiske behandlingen.

Bruddet i overarmsdiafysen er en tilstand som representerer 2 % av alle brudd. Den konservative behandlingen av diafysefrakturer i humerus har lenge vært ansett som den eneste muligheten, og den kirurgiske behandlingen var primært forbeholdt forskjøvede frakturer uten kontakt med benendene. Imidlertid har det i noen år vært et oppsving av indikasjoner for kirurgisk behandling av diafysefrakturer.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de funksjonelle resultatene og livskvaliteten til kirurgisk behandlede pasienter kontra de som gjennomgår en konservativ behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital L'Enfant-Jesus
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Brudd i overarmsdiafysen
  • Nylig brudd (14 dager eller mindre)
  • Lukket brudd
  • Signering av samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Segmentelt brudd på humerus
  • Fraktur med proksimal eller distal intraartikulær forlengelse
  • Åpent brudd
  • Polytrauma
  • Flytende albue eller skulder
  • Patologisk brudd
  • Samtidig brudd på begge humerus
  • Assosiert vaskulær sykdom
  • Alvorlige nevromuskulære lidelser som Parkinson, hemiparese, myasthenia gravis, muskeldystrofi, etc. ...
  • medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
  • alvorlig sentral nevrologisk sykdom som gjør pasienten i stand til å fylle ut spørreskjemaer (senil demens, Alzheimers, etc ...
  • Mann eller kvinne kan ikke samtykke
  • Enhver annen tilstand som hindrer assessoren i å overvåke pasienten fullstendig under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Pasienter som inngår i operasjonsgruppen skal opereres for å behandle bruddet.
Pasienter som inngår i den kirurgiske gruppen vil bli delt inn i to undergrupper i henhold til den valgte fikseringsmetoden: plate og skruer eller spikring. Operasjoner foregår under generell anestesi og et profylakseantibiotikum administreres. Installasjonen og tilnærmingen vil bli valgt av kirurgen i henhold til hans preferanser. En thoraco brachial bracie plasseres på pasienten ved slutten av intervensjonen og den forblir på plass i en periode på 5 til 10 dager (pasientkomfort). En gradvis mobilisering av albue og skulder vil bli initiert av pasienten hjemme. Tillegget av fysioterapi vil avgjøres av kirurgen og noteres deretter.
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
Pasienter inkludert i den konservative gruppen vil bli ført til et gipsrom hvor en hengende støttesystem (HSS) avstiver vil bli installert av en kvalifisert tekniker.
Pasienter som inngår i den konservative gruppen vil bli ført til et gipsrom hvor HSS-skinnen vil bli installert av en kvalifisert tekniker. Det vil bli gitt råd om pleie, personlig hygiene og klær. Skinnen vil bli oppbevart i en periode på 6 til 12 uker avhengig av graden av tilheling av brudd. Vedlikehold av den proksimale delen (Brace) kan anbefales av kirurgen. Mobiliseringen vil begynne med øvelser hjemme og om pasienten gjør fysioterapi eller ikke er kirurgens valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon og livskvalitet på DASH-skala
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Funksjonen og livskvaliteten måles ved hjelp av DASH-skalaen seks måneder etter behandling.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Funksjonen og livskvaliteten måles ved hjelp av DASH-skalaen 6 måneder etter behandling.
6 måneder etter behandling
Gå tilbake til profesjonelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Det vil bli bestemt i løpet av dager etter operasjonen, til rater på 50 % og 100 % av den vanlige arbeidsmengden.
3 måneder etter behandling
SF-36 poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Denne poengsummen vil bidra til å validere innvirkningen på livskvaliteten til begge typer behandling. Den inkluderer 36 elementer som spør om den siste livskvaliteten. Dette vil også muliggjøre bedre forståelse av virkningen i sanntid på funksjonsnivå.
6 måneder etter behandling
DASH-poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Funksjonen og livskvaliteten måles ved hjelp av DASH-skalaen 12 måneder etter behandling.
12 måneder etter behandling
SF-36 poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Denne poengsummen vil bidra til å validere innvirkningen på livskvaliteten til begge typer behandling. Den inkluderer 36 elementer som spør om den siste livskvaliteten. Dette vil også muliggjøre bedre forståelse av virkningen i sanntid på funksjonsnivå.
12 måneder etter behandling
Andel ekstra operasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av frekvensen av komplikasjoner som infeksjon, implantatfjerning, ikke-sammenføyning, implantatsvikt eller malunion som krever ytterligere kirurgi.
12 måneder etter operasjonen
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 2 uker etter behandling

De viktigste observerte forskyvningene skjer i varus og måles på en AP-visning av humerus. Innledende forskyvninger tolereres opp til 20 grader i varus og i fleksjon.

Vi måler andelen pasienter som opplevde forverring av deformiteten på mer enn 5 grader på begge nivåer.

2 uker etter behandling
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 6 uker etter behandling

De viktigste observerte forskyvningene skjer i varus og måles på en AP-visning av humerus. Innledende forskyvninger tolereres opp til 20 grader i varus og i fleksjon.

Vi måler andelen pasienter som opplevde forverring av deformiteten på mer enn 5 grader på begge nivåer.

6 uker etter behandling
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 12 uker etter behandling

De viktigste observerte forskyvningene skjer i varus og måles på en AP-visning av humerus. Innledende forskyvninger tolereres opp til 20 grader i varus og i fleksjon.

Vi måler andelen pasienter som opplevde forverring av deformiteten på mer enn 5 grader på begge nivåer.

12 uker etter behandling
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

De viktigste observerte forskyvningene skjer i varus og måles på en AP-visning av humerus. Innledende forskyvninger tolereres opp til 20 grader i varus og i fleksjon.

Vi måler andelen pasienter som opplevde forverring av deformiteten på mer enn 5 grader på begge nivåer.

6 måneder etter behandling
Unionssats
Tidsramme: 12 uker etter behandling

Foreningen er definert av tilstedeværelsen av en sterk radiologisk kallus assosiert med mangel på smerte på bruddstedet. Humerus forenes i gjennomsnitt på tre måneder. Det regnes som ikke-union hvis det ikke er samlet etter seks måneder, og det er klassifisert som forsinket union mellom 3 og 6 måneder.

Satsene vil bli presentert etter antall pasienter med ikke-forening i hver gruppe.

12 uker etter behandling
Unionssats
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Foreningen er definert av tilstedeværelsen av en sterk radiologisk kallus assosiert med mangel på smerte på bruddstedet. Humerus forenes i gjennomsnitt på tre måneder. Det regnes som ikke-union hvis det ikke er samlet etter seks måneder, og det er klassifisert som forsinket union mellom 3 og 6 måneder.

Satsene vil bli presentert etter antall pasienter med ikke-forening i hver gruppe.

6 måneder etter behandling
Grader av komplikasjoner
Tidsramme: innen det første året etter behandling
De viktigste komplikasjonene som er anerkjent ved behandling av humerusfrakturer er: infeksjon, nerveskade, malunion og ikke-unioner. Hver komplikasjon vil bli registrert og rapportert.
innen det første året etter behandling
Smerter på visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Målingen vil bli utført ved å bruke en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller full av tallene 1 til 10.
2 uker etter behandling
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Målingen vil bli utført ved å bruke en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller full av tallene 1 til 10.
6 uker etter behandling
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Målingen vil bli utført ved å bruke en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller full av tallene 1 til 10.
12 uker etter behandling
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Målingen vil bli utført ved å bruke en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller full av tallene 1 til 10.
6 måneder etter behandling
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Målingen vil bli utført ved å bruke en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller full av tallene 1 til 10.
12 måneder etter behandling
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normalverdi 180°), abduksjon (180°), utvendig rotasjon i scapulaplanet (90°) og internrotasjon i plan scapula (60°).
2 uker etter behandling
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normalverdi 180°), abduksjon (180°), utvendig rotasjon i scapulaplanet (90°) og internrotasjon i plan scapula (60°).
6 uker etter behandling
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normalverdi 180°), abduksjon (180°), utvendig rotasjon i scapulaplanet (90°) og internrotasjon i plan scapula (60°).
12 uker etter behandling
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normalverdi 180°), abduksjon (180°), utvendig rotasjon i scapulaplanet (90°) og internrotasjon i plan scapula (60°).
6 måneder etter behandling
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normalverdi 180°), abduksjon (180°), utvendig rotasjon i scapulaplanet (90°) og internrotasjon i plan scapula (60°).
12 måneder etter behandling
Måling av albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøying (normal verdi 140 °), ekstensjon (normal verdi 0 °), pronasjon (normal verdi 80 °) og supinasjon (normal verdi 80 °).
2 uker etter behandling
Måling av albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøying (normal verdi 140 °), ekstensjon (normal verdi 0 °), pronasjon (normal verdi 80 °) og supinasjon (normal verdi 80 °).
6 uker etter behandling
Måling av albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøying (normal verdi 140 °), ekstensjon (normal verdi 0 °), pronasjon (normal verdi 80 °) og supinasjon (normal verdi 80 °).
12 uker etter behandling
Måling av albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøying (normal verdi 140 °), ekstensjon (normal verdi 0 °), pronasjon (normal verdi 80 °) og supinasjon (normal verdi 80 °).
6 måneder etter behandling
Måling av albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøying (normal verdi 140 °), ekstensjon (normal verdi 0 °), pronasjon (normal verdi 80 °) og supinasjon (normal verdi 80 °).
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humeral diafysebrudd

3
Abonnere