- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01116349
Konservativ behandling versus kirurgisk behandling av diafysefrakturer på humerus
Diafysefrakturer i humerus: En prospektiv kohortstudie som sammenligner den konservative behandlingen og den kirurgiske behandlingen.
Bruddet i overarmsdiafysen er en tilstand som representerer 2 % av alle brudd. Den konservative behandlingen av diafysefrakturer i humerus har lenge vært ansett som den eneste muligheten, og den kirurgiske behandlingen var primært forbeholdt forskjøvede frakturer uten kontakt med benendene. Imidlertid har det i noen år vært et oppsving av indikasjoner for kirurgisk behandling av diafysefrakturer.
Hensikten med denne studien er å sammenligne de funksjonelle resultatene og livskvaliteten til kirurgisk behandlede pasienter kontra de som gjennomgår en konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Brudd i overarmsdiafysen
- Nylig brudd (14 dager eller mindre)
- Lukket brudd
- Signering av samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Segmentelt brudd på humerus
- Fraktur med proksimal eller distal intraartikulær forlengelse
- Åpent brudd
- Polytrauma
- Flytende albue eller skulder
- Patologisk brudd
- Samtidig brudd på begge humerus
- Assosiert vaskulær sykdom
- Alvorlige nevromuskulære lidelser som Parkinson, hemiparese, myasthenia gravis, muskeldystrofi, etc. ...
- medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
- alvorlig sentral nevrologisk sykdom som gjør pasienten i stand til å fylle ut spørreskjemaer (senil demens, Alzheimers, etc ...
- Mann eller kvinne kan ikke samtykke
- Enhver annen tilstand som hindrer assessoren i å overvåke pasienten fullstendig under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Pasienter som inngår i operasjonsgruppen skal opereres for å behandle bruddet.
|
Pasienter som inngår i den kirurgiske gruppen vil bli delt inn i to undergrupper i henhold til den valgte fikseringsmetoden: plate og skruer eller spikring.
Operasjoner foregår under generell anestesi og et profylakseantibiotikum administreres.
Installasjonen og tilnærmingen vil bli valgt av kirurgen i henhold til hans preferanser.
En thoraco brachial bracie plasseres på pasienten ved slutten av intervensjonen og den forblir på plass i en periode på 5 til 10 dager (pasientkomfort).
En gradvis mobilisering av albue og skulder vil bli initiert av pasienten hjemme.
Tillegget av fysioterapi vil avgjøres av kirurgen og noteres deretter.
|
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
Pasienter inkludert i den konservative gruppen vil bli ført til et gipsrom hvor en hengende støttesystem (HSS) avstiver vil bli installert av en kvalifisert tekniker.
|
Pasienter som inngår i den konservative gruppen vil bli ført til et gipsrom hvor HSS-skinnen vil bli installert av en kvalifisert tekniker.
Det vil bli gitt råd om pleie, personlig hygiene og klær.
Skinnen vil bli oppbevart i en periode på 6 til 12 uker avhengig av graden av tilheling av brudd.
Vedlikehold av den proksimale delen (Brace) kan anbefales av kirurgen.
Mobiliseringen vil begynne med øvelser hjemme og om pasienten gjør fysioterapi eller ikke er kirurgens valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjon og livskvalitet på DASH-skala
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Funksjonen og livskvaliteten måles ved hjelp av DASH-skalaen seks måneder etter behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DASH-poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Funksjonen og livskvaliteten måles ved hjelp av DASH-skalaen 6 måneder etter behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
Gå tilbake til profesjonelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Det vil bli bestemt i løpet av dager etter operasjonen, til rater på 50 % og 100 % av den vanlige arbeidsmengden.
|
3 måneder etter behandling
|
SF-36 poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Denne poengsummen vil bidra til å validere innvirkningen på livskvaliteten til begge typer behandling.
Den inkluderer 36 elementer som spør om den siste livskvaliteten.
Dette vil også muliggjøre bedre forståelse av virkningen i sanntid på funksjonsnivå.
|
6 måneder etter behandling
|
DASH-poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Funksjonen og livskvaliteten måles ved hjelp av DASH-skalaen 12 måneder etter behandling.
|
12 måneder etter behandling
|
SF-36 poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Denne poengsummen vil bidra til å validere innvirkningen på livskvaliteten til begge typer behandling.
Den inkluderer 36 elementer som spør om den siste livskvaliteten.
Dette vil også muliggjøre bedre forståelse av virkningen i sanntid på funksjonsnivå.
|
12 måneder etter behandling
|
Andel ekstra operasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av frekvensen av komplikasjoner som infeksjon, implantatfjerning, ikke-sammenføyning, implantatsvikt eller malunion som krever ytterligere kirurgi.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
De viktigste observerte forskyvningene skjer i varus og måles på en AP-visning av humerus. Innledende forskyvninger tolereres opp til 20 grader i varus og i fleksjon. Vi måler andelen pasienter som opplevde forverring av deformiteten på mer enn 5 grader på begge nivåer. |
2 uker etter behandling
|
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
De viktigste observerte forskyvningene skjer i varus og måles på en AP-visning av humerus. Innledende forskyvninger tolereres opp til 20 grader i varus og i fleksjon. Vi måler andelen pasienter som opplevde forverring av deformiteten på mer enn 5 grader på begge nivåer. |
6 uker etter behandling
|
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
De viktigste observerte forskyvningene skjer i varus og måles på en AP-visning av humerus. Innledende forskyvninger tolereres opp til 20 grader i varus og i fleksjon. Vi måler andelen pasienter som opplevde forverring av deformiteten på mer enn 5 grader på begge nivåer. |
12 uker etter behandling
|
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
De viktigste observerte forskyvningene skjer i varus og måles på en AP-visning av humerus. Innledende forskyvninger tolereres opp til 20 grader i varus og i fleksjon. Vi måler andelen pasienter som opplevde forverring av deformiteten på mer enn 5 grader på begge nivåer. |
6 måneder etter behandling
|
Unionssats
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Foreningen er definert av tilstedeværelsen av en sterk radiologisk kallus assosiert med mangel på smerte på bruddstedet. Humerus forenes i gjennomsnitt på tre måneder. Det regnes som ikke-union hvis det ikke er samlet etter seks måneder, og det er klassifisert som forsinket union mellom 3 og 6 måneder. Satsene vil bli presentert etter antall pasienter med ikke-forening i hver gruppe. |
12 uker etter behandling
|
Unionssats
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Foreningen er definert av tilstedeværelsen av en sterk radiologisk kallus assosiert med mangel på smerte på bruddstedet. Humerus forenes i gjennomsnitt på tre måneder. Det regnes som ikke-union hvis det ikke er samlet etter seks måneder, og det er klassifisert som forsinket union mellom 3 og 6 måneder. Satsene vil bli presentert etter antall pasienter med ikke-forening i hver gruppe. |
6 måneder etter behandling
|
Grader av komplikasjoner
Tidsramme: innen det første året etter behandling
|
De viktigste komplikasjonene som er anerkjent ved behandling av humerusfrakturer er: infeksjon, nerveskade, malunion og ikke-unioner.
Hver komplikasjon vil bli registrert og rapportert.
|
innen det første året etter behandling
|
Smerter på visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Målingen vil bli utført ved å bruke en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller full av tallene 1 til 10.
|
2 uker etter behandling
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Målingen vil bli utført ved å bruke en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller full av tallene 1 til 10.
|
6 uker etter behandling
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Målingen vil bli utført ved å bruke en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller full av tallene 1 til 10.
|
12 uker etter behandling
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Målingen vil bli utført ved å bruke en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller full av tallene 1 til 10.
|
6 måneder etter behandling
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Målingen vil bli utført ved å bruke en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller full av tallene 1 til 10.
|
12 måneder etter behandling
|
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normalverdi 180°), abduksjon (180°), utvendig rotasjon i scapulaplanet (90°) og internrotasjon i plan scapula (60°).
|
2 uker etter behandling
|
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normalverdi 180°), abduksjon (180°), utvendig rotasjon i scapulaplanet (90°) og internrotasjon i plan scapula (60°).
|
6 uker etter behandling
|
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normalverdi 180°), abduksjon (180°), utvendig rotasjon i scapulaplanet (90°) og internrotasjon i plan scapula (60°).
|
12 uker etter behandling
|
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normalverdi 180°), abduksjon (180°), utvendig rotasjon i scapulaplanet (90°) og internrotasjon i plan scapula (60°).
|
6 måneder etter behandling
|
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normalverdi 180°), abduksjon (180°), utvendig rotasjon i scapulaplanet (90°) og internrotasjon i plan scapula (60°).
|
12 måneder etter behandling
|
Måling av albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøying (normal verdi 140 °), ekstensjon (normal verdi 0 °), pronasjon (normal verdi 80 °) og supinasjon (normal verdi 80 °).
|
2 uker etter behandling
|
Måling av albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøying (normal verdi 140 °), ekstensjon (normal verdi 0 °), pronasjon (normal verdi 80 °) og supinasjon (normal verdi 80 °).
|
6 uker etter behandling
|
Måling av albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøying (normal verdi 140 °), ekstensjon (normal verdi 0 °), pronasjon (normal verdi 80 °) og supinasjon (normal verdi 80 °).
|
12 uker etter behandling
|
Måling av albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøying (normal verdi 140 °), ekstensjon (normal verdi 0 °), pronasjon (normal verdi 80 °) og supinasjon (normal verdi 80 °).
|
6 måneder etter behandling
|
Måling av albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøying (normal verdi 140 °), ekstensjon (normal verdi 0 °), pronasjon (normal verdi 80 °) og supinasjon (normal verdi 80 °).
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Pelet, MD, PhD, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEJ-530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humeral diafysebrudd
-
University Hospital, BrestAvsluttetArtroskopi Artrodese Gleno-humeralFrankrike
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyUkjent
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtPediatrisk Suprakondylær Humeral FrakturSingapore
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHumeral diafysebrudd | Humerus øvre ekstremitetsbruddFrankrike
-
Dojode, Chetan M., MBBS, MSFullførtTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralIndia
-
Chinese University of Hong KongNew World Development Company LimitedFullført
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral epikondylitt, lateralSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralFrankrike
-
Seinajoki Central HospitalFullførtTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralFinland