難治性子宮内膜症の女性におけるBGS649の安全性と有効性の研究
2020年11月3日 更新者：Mereo BioPharma
難治性子宮内膜症患者の疼痛反応を評価する、経口 BGS649 とプラセボの二重盲検、無作為化、制御、多施設共同、有効性および安全性試験 (それぞれ経口避妊薬を併用)
この研究の目的は、難治性子宮内膜症患者における併用経口避妊薬の毎日の同時投与によるBGS649の複数回投与の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を決定することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Center for Fertility and Women's Health
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Zasa Clinical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine & Clinics
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- West Broward OB/GYN Associates
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials,LLC
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Associated Pharmaceutical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30035
- Legacy Obstetrics & Gynecology
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Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- Minority Clinical Research Center of Atlanta
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Christie Clinic
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Women's Health Practice Center
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Ruston、Louisiana、アメリカ、71270
- Green Clinic, LLC
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- NECCR
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48034
- Wayne State University
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Women's Health Research Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Southwest Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Medical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Health System
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Pennsylvania
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Hopwood、Pennsylvania、アメリカ、15445
- Ilumina Clinical Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South
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Greenville、South Carolina、アメリカ、26905
- Greenville Hospital System
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Practice Research Organization
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Centex Research
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- Bexar Clinical Trials
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern VA Medical School
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- VCU Health Systems, MCV
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Women's Clinic
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce School of Medicine
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Henry Rodriguez-Ginorio, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜症の外科的診断を受ける必要があります。 スクリーニング前の5年間で。 -被験者は、スクリーニング時に中等度から重度の骨盤痛を自己報告し、実行段階で確認されている必要があります
- -手術に難治性であった中等度から重度の骨盤痛のある被験者（治療手術後24か月以内の持続性または再発性骨盤痛）および2つの異なるクラスからの少なくとも2つのホルモン療法、1つの承認されたホルモン療法を含む
除外基準:
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた被験者。
- -スクリーニング前3か月以内の子宮内膜症の外科的治療。
- -妊娠中または訪問から3か月以内に妊娠した被験者。
- -授乳中または授乳中の被験者
- 喫煙者である被験者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGS649 と Levora 28™ の併用
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経口投与用の0.1mgカプセル。
BGS649 0.1 mg の 3 カプセルの合計用量が、無作為化、4 週目、および 8 週目に研究施設で投与されます。
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プラセボコンパレーター：Levora 28™ と併用したプラセボ
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BGS649 に適合するプラセボは、ノバルティスから経口投与用のカプセルとして提供されます。
プラセボの 3 つのカプセルは、無作為化、4 週目、および 8 週目に研究施設で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール骨盤痛スコアにおけるベースラインから12週目までの平均変化
時間枠：12週間
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Number Rating Scale 骨盤痛スコアのベースラインから 3 か月目 (12 週目) までの平均変化。
数値評価尺度は 0 から 10 までの尺度で、0 は痛みがなく、10 は想像できるよりひどい痛みです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール骨盤痛スコアのベースラインから 4 週間までの平均変化
時間枠：4週間
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数値評価スケールの骨盤痛スコアのベースラインから 4 週間までの平均変化。
数値評価尺度は 0 から 10 までの尺度で、0 は痛みがなく、10 は想像できるよりひどい痛みです。
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4週間
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数値評価尺度で反応を達成した患者の割合 骨盤痛スコア
時間枠：12週間
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ベースラインから 2 ポイント以上の改善、または 30% 以上の改善として定義される、数値評価スケールの骨盤痛スコアで反応を達成した患者の割合 (パーセンテージで表される)。スコア。
数値評価尺度は 0 から 10 までの尺度で、0 は痛みがなく、10 は想像できるよりひどい痛みです。
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12週間
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数値評価スケール骨盤痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：8週間
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数値評価スケールの骨盤痛スコアのベースラインから 8 週間までの平均変化。
Numeric Rate Scale Pelvic Pain Score は 0 から 10 の間のスケールで、0 は痛みがなく、想像できるよりひどい痛みです。
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8週間
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修正されたBiberoglu＆Behrmanスケールで測定された骨盤痛スコアで反応を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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応答がベースラインから 1 ポイント以上の改善として定義される Biberoglu および Behrman 骨盤痛スコアで、骨盤痛スコア測定に対する応答を達成する患者の割合 (パーセンテージで表される)。
B & B スケールでは、0 から 4 までのスコアで痛みを等級分けすることができ、数字が大きいほど痛みが強くなります。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月15日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月21日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。