Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BGS649 u kobiet z oporną na leczenie endometriozą
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego BGS649 w porównaniu z placebo (każdy podawany jednocześnie ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym) oceniające odpowiedź na ból u pacjentek z oporną na leczenie endometriozą
Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek BGS649 z jednoczesnym codziennym podawaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek z oporną na leczenie endometriozą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Henry Rodriguez-Ginorio, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- Center for Fertility and Women's Health
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine & Clinics
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- West Broward OB/GYN Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials,LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Associated Pharmaceutical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
- Legacy Obstetrics & Gynecology
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- Minority Clinical Research Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Christie Clinic
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Women's Health Practice Center
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71270
- Green Clinic, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- NECCR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Wayne State University
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Southwest Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- HWC Women's Research Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Health System
-
-
Pennsylvania
-
Hopwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15445
- Ilumina Clinical Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Medical Research South
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 26905
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Practice Research Organization
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Centex Research
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Bexar Clinical Trials
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern VA Medical School
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- VCU Health Systems, MCV
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Valley Women's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć chirurgiczne rozpoznanie endometriozy est. w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Pacjenci muszą zgłaszać ból miednicy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas badania przesiewowego, który ma zostać potwierdzony w fazie docierania
- Osoby z umiarkowanym do ciężkiego bólem miednicy, które były oporne na operację (uporczywy lub nawracający ból miednicy w ciągu 24 miesięcy po jakimkolwiek zabiegu terapeutycznym) i co najmniej dwie terapie hormonalne z dwóch różnych klas, w tym jedna zatwierdzona terapia hormonalna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.
- Leczenie chirurgiczne endometriozy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjentki, które są w ciąży lub były w ciąży w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty.
- Osoby karmiące piersią lub karmiące piersią
- Osoby palące tytoń.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGS649 podawany razem z Levora 28™
|
Kapsułki 0,1 mg do podawania doustnego.
Całkowita dawka 3 kapsułek BGS649 0,1 mg zostanie podana podczas randomizacji, w 4. i 8. tygodniu w ośrodku badawczym.
|
|
Komparator placebo: Placebo podawane razem z Levora 28™
|
Placebo pasujące do BGS649 będzie dostarczane przez Novartis w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Trzy kapsułki placebo zostaną podane podczas randomizacji, w 4. i 8. tygodniu w ośrodku badawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w punkcie wyjściowym do tygodnia 12 w numerycznej skali oceny bólu miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do Miesiąca 3 (Tydzień 12) w skali liczbowej oceny bólu miednicy.
Numeryczna Skala Oceny to skala od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni w liczbowej skali oceny bólu miednicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu miednicy numerycznej skali ocen do 4 tygodni.
Numeryczna Skala Oceny to skala od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź w numerycznej skali oceny bólu miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentek (wyrażony w procentach) uzyskujących odpowiedź na punktację bólu miednicy w numerycznej skali oceny, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej lub poprawa o co najmniej 30% w wynik.
Numeryczna Skala Oceny to skala od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w liczbowej skali oceny wyników bólu miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu miednicy numerycznej skali ocen do 8 tygodni.
Gdzie numeryczna skala oceny bólu miednicy to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu i najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentek, które uzyskały odpowiedź w skali bólu miednicy mierzonej w zmodyfikowanej skali Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentek (wyrażony w procentach), które uzyskały odpowiedź na punktację bólu miednicy mierzoną na podstawie skali bólu miednicy Biberoglu i Behrmana, gdzie odpowiedź definiuje się jako poprawę większą lub równą 1 punktowi od wartości początkowej.
Skale B i B pozwalają na ocenę bólu w skali od 0 do 4, przy czym wyższa liczba oznacza ból o większym nasileniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBGS649A2202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .