Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di BGS649 nelle donne con endometriosi refrattaria
3 novembre 2020 aggiornato da: Mereo BioPharma
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, di efficacia e sicurezza di BGS649 orale rispetto a placebo (ciascuno co-somministrato con un contraccettivo orale combinato) per valutare la risposta al dolore in pazienti con endometriosi refrattaria
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di BGS649 con la somministrazione giornaliera concomitante di contraccezione orale combinata in pazienti con endometriosi refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Henry Rodriguez-Ginorio, MD
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
- Center for Fertility and Women's Health
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Zasa Clinical Research
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine & Clinics
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- West Broward OB/GYN Associates
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials,LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
- Associated Pharmaceutical Research
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
- Legacy Obstetrics & Gynecology
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Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
- Minority Clinical Research Center of Atlanta
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Christie Clinic
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Women's Health Practice Center
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Ruston, Louisiana, Stati Uniti, 71270
- Green Clinic, LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- NECCR
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Wayne State University
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
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Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Women's Health Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Southwest Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- HWC Women's Research Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Health System
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Pennsylvania
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Hopwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 15445
- Ilumina Clinical Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical Research South
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 26905
- Greenville Hospital System
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Practice Research Organization
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Centex Research
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
- Bexar Clinical Trials
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern VA Medical School
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- VCU Health Systems, MCV
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Valley Women's Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi chirurgica di endometriosi est. w/in 5 anni prima dello screening. I soggetti devono avere un dolore pelvico da moderato a severo auto-riferito allo screening da confermare durante la fase di rodaggio
- Soggetti con dolore pelvico da moderato a severo che erano refrattari alla chirurgia (dolore pelvico persistente o ricorrente entro 24 mesi dopo qualsiasi intervento chirurgico terapeutico) e almeno due terapie ormonali di due classi diverse, inclusa una terapia ormonale approvata
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a isterectomia o ovariectomia bilaterale.
- Trattamento chirurgico dell'endometriosi entro 3 mesi prima dello screening.
- Soggetti in gravidanza o che erano in gravidanza entro 3 mesi dalla prima visita.
- Soggetti che allattano o allattano
- Soggetti che sono fumatori di tabacco.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BGS649 co-somministrato con Levora 28™
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Capsule da 0,1 mg per somministrazione orale.
Una dose totale di 3 capsule di BGS649 0,1 mg verrà somministrata alla randomizzazione, alla settimana 4 e alla settimana 8 presso il sito dello studio.
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Comparatore placebo: Placebo co-somministrato con Levora 28™
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Il placebo corrispondente a BGS649 sarà fornito da Novartis sotto forma di capsule per la somministrazione orale.
Tre capsule di placebo saranno somministrate alla randomizzazione, alla settimana 4 e alla settimana 8 presso il sito dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dolore pelvico della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media dal basale al mese 3 (settimana 12) nel punteggio del dolore pelvico della scala di valutazione numerica.
La scala di valutazione numerica è una scala compresa tra 0 e 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore che puoi immaginare.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale a 4 settimane nei punteggi del dolore pelvico della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore pelvico della Numeric Rating Scale a 4 settimane.
La scala di valutazione numerica è una scala compresa tra 0 e 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore che puoi immaginare.
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4 settimane
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Percentuale di pazienti che ottengono una risposta nel punteggio del dolore pelvico della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La proporzione (espressa in percentuale) di pazienti che ottengono una risposta nel punteggio del dolore pelvico della Numeric Rating Scale dove una risposta è definita come un miglioramento maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale o un miglioramento maggiore o uguale al 30% nel punto.
La scala di valutazione numerica è una scala compresa tra 0 e 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore che puoi immaginare.
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12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore pelvico della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore pelvico della Numeric Rating Scale a 8 settimane.
Dove il punteggio del dolore pelvico della scala numerica è una scala compresa tra 0 e 10, dove 0 è nessun dolore ed è il dolore peggiore che puoi immaginare.
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8 settimane
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Percentuale di pazienti che ottengono una risposta nel punteggio del dolore pelvico misurato sulla scala Biberoglu & Behrman modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di pazienti (espressa in percentuale) che ottiene una risposta alla misura del punteggio del dolore pelvico sul punteggio del dolore pelvico di Biberoglu e Behrman in cui una risposta è definita come un miglioramento maggiore o uguale a 1 punto rispetto al basale.
Le scale B&B consentono di classificare il dolore con un punteggio compreso tra 0 e 4 con un numero più alto che indica il dolore più grave.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBGS649A2202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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