Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BGS649 bij vrouwen met refractaire endometriose

3 november 2020 bijgewerkt door: Mereo BioPharma

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van orale BGS649 versus placebo (elk gelijktijdig toegediend met een gecombineerd oraal anticonceptivum) ter beoordeling van de pijnrespons bij patiënten met refractaire endometriose

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses BGS649 met gelijktijdige dagelijkse toediening van gecombineerde orale anticonceptie bij patiënten met refractaire endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Henry Rodriguez-Ginorio, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Center for Fertility and Women's Health
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine & Clinics
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • West Broward OB/GYN Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials,LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
        • Legacy Obstetrics & Gynecology
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Minority Clinical Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Christie Clinic
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Women's Health Practice Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Verenigde Staten, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Wayne State University
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Health System
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15445
        • Ilumina Clinical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 26905
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Centex Research
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Bexar Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Va Medical School
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Women's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet chirurgische diagnose van endometriose est hebben. w/in 5 jaar voor screening. Proefpersonen moeten bij de screening zelf gemeld hebben dat ze matige tot ernstige bekkenpijn hebben om te worden bevestigd tijdens de inloopfase
  • Proefpersonen met matige tot ernstige bekkenpijn die ongevoelig waren voor chirurgie (aanhoudende of terugkerende bekkenpijn binnen 24 maanden na een therapeutische operatie) en ten minste twee hormonale therapieën uit twee verschillende klassen, waaronder één goedgekeurde hormonale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
  • Chirurgische behandeling van endometriose binnen 3 maanden voor screening.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of die binnen 3 maanden zwanger waren, bezoeken er een.
  • Onderwerpen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Onderwerpen die tabaksrokers zijn.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGS649 samen toegediend met Levora 28™
Geneesmiddel: BGS649
0,1 mg capsules voor orale toediening. Een totale dosis van 3 capsules BGS649 0,1 mg zal worden toegediend bij randomisatie, week 4 en week 8 op de onderzoekslocatie.
Placebo-vergelijker: Placebo samen toegediend met Levora 28™
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching BGS649 zal door Novartis worden geleverd in de vorm van capsules voor orale toediening. Drie capsules placebo zullen worden toegediend bij randomisatie, week 4 en week 8 op de onderzoekslocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in baseline tot week 12 in numerieke beoordelingsschaal Bekkenpijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 3 (week 12) in de score voor bekkenpijn op de cijferschaal. De Numerieke Beoordelingsschaal is een schaal tussen 0 en 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die u zich kunt voorstellen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot 4 weken in numerieke beoordelingsschaal bekkenpijnscores
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline in scores voor bekkenpijn op de Numeric Rating Scale tot 4 weken. De Numerieke Beoordelingsschaal is een schaal tussen 0 en 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die u zich kunt voorstellen.
4 weken
Percentage patiënten dat een respons bereikt op de numerieke beoordelingsschaal Bekkenpijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage (uitgedrukt als een percentage) patiënten dat een respons bereikt in de bekkenpijnscore van de Numeric Rating Scale waarbij een respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde of een verbetering van meer dan of gelijk aan 30% in de scoren. De Numerieke Beoordelingsschaal is een schaal tussen 0 en 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die u zich kunt voorstellen.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal bekkenpijnscores
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bekkenpijnscores op de Numeric Rating Scale tot 8 weken. Waarbij de Numeric Rate Scale Pelvic Pain Score een schaal is tussen 0 en 10, waarbij 0 geen pijn is en de ergste pijn is die u zich kunt voorstellen.
8 weken
Percentage patiënten dat een respons bereikt in hun bekkenpijnscore gemeten op de gemodificeerde Biberoglu & Behrman-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage patiënten (uitgedrukt als een percentage) dat een respons op hun bekkenpijnscore bereikt, wordt gemeten op de bekkenpijnscore van Biberoglu en Behrman, waarbij een respons wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde. B & B-schalen maken het mogelijk om pijn te beoordelen met een score tussen 0 en 4, waarbij een hoger getal ernstigere pijn is.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mereo BioPharma

Medewerkers

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBGS649A2202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BGS649

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren