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Un estudio de seguridad y eficacia de BGS649 en mujeres con endometriosis refractaria

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Mereo BioPharma

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de eficacia y seguridad de BGS649 oral frente a placebo (cada uno coadministrado con un anticonceptivo oral combinado) para evaluar la respuesta al dolor en pacientes con endometriosis refractaria

El propósito de este estudio es determinar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de BGS649 con la administración diaria simultánea de anticonceptivos orales combinados en pacientes con endometriosis refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Center for Fertility and Women's Health
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine & Clinics
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • West Broward OB/GYN Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials,LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Legacy Obstetrics & Gynecology
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Minority Clinical Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wayne State University
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Health System
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 15445
        • Ilumina Clinical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 26905
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Centex Research
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Bexar Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Va Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Women's Clinic
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Henry Rodriguez-Ginorio, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener diagnóstico quirúrgico de endometriosis est. w/in 5 años antes de la selección. Los sujetos deben tener dolor pélvico de moderado a severo informado por ellos mismos en la selección para confirmarlo durante la fase de ejecución
  • Sujetos con dolor pélvico de moderado a intenso refractario a la cirugía (dolor pélvico persistente o recurrente dentro de los 24 meses posteriores a cualquier cirugía terapéutica) y al menos dos terapias hormonales de dos clases diferentes, incluida una terapia hormonal aprobada

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se han sometido a histerectomía u ovariectomía bilateral.
  • Tratamiento quirúrgico de la endometriosis dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que están embarazadas o que estuvieron embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita.
  • Sujetos que están amamantando o lactando
  • Sujetos que son fumadores de tabaco.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGS649 coadministrado con Levora 28™
Droga: BGS649
Cápsulas de 0,1 mg para administración oral. Se administrará una dosis total de 3 cápsulas de BGS649 0,1 mg en la aleatorización, la semana 4 y la semana 8 en el centro de estudio.
Comparador de placebos: Placebo coadministrado con Levora 28™
Droga: Placebo
Novartis proporcionará un placebo que coincida con BGS649 en forma de cápsulas para administración oral. Se administrarán tres cápsulas de placebo en la aleatorización, la semana 4 y la semana 8 en el sitio de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de dolor pélvico de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 3 (semana 12) en la puntuación de dolor pélvico de la escala de calificación numérica. La escala de calificación numérica es una escala entre 0 y 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que pueda imaginar.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta las 4 semanas en las puntuaciones de dolor pélvico de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor pélvico de la escala de calificación numérica hasta las 4 semanas. La escala de calificación numérica es una escala entre 0 y 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que pueda imaginar.
4 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta en la puntuación de dolor pélvico de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción (expresada como porcentaje) de pacientes que lograron una respuesta en la puntuación de dolor pélvico de la escala de calificación numérica, donde una respuesta se define como una mejora mayor o igual a 2 puntos desde el inicio o una mejora mayor o igual al 30 % en la puntaje. La escala de calificación numérica es una escala entre 0 y 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que pueda imaginar.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor pélvico de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor pélvico de la escala de calificación numérica hasta las 8 semanas. Donde la puntuación de dolor pélvico de la escala de tasa numérica es una escala entre 0 y 10, donde 0 es sin dolor y es el peor dolor que pueda imaginar.
8 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta en su puntaje de dolor pélvico medido en la escala modificada de Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de pacientes (expresada como porcentaje) que lograron una respuesta a su puntuación de dolor pélvico medida en la puntuación de dolor pélvico de Biberoglu y Behrman, donde una respuesta se define como una mejora mayor o igual a 1 punto desde el inicio. Las escalas B & B permiten clasificar el dolor con una puntuación entre 0 y 4, siendo el número más alto el dolor más intenso.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mereo BioPharma

Colaboradores

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBGS649A2202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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