Une étude d'innocuité et d'efficacité du BGS649 chez les femmes atteintes d'endométriose réfractaire
3 novembre 2020 mis à jour par: Mereo BioPharma
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité du BGS649 oral par rapport à un placebo (chacun co-administré avec un contraceptif oral combiné) évaluant la réponse à la douleur chez les patientes atteintes d'endométriose réfractaire
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de BGS649 avec l'administration quotidienne simultanée d'une contraception orale combinée chez des patientes atteintes d'endométriose réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Henry Rodriguez-Ginorio, MD
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Center for Fertility and Women's Health
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Zasa Clinical Research
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine & Clinics
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- West Broward OB/GYN Associates
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials,LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Associated Pharmaceutical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
- Legacy Obstetrics & Gynecology
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Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Minority Clinical Research Center of Atlanta
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Christie Clinic
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Women's Health Practice Center
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Ruston, Louisiana, États-Unis, 71270
- Green Clinic, LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- NECCR
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48034
- Wayne State University
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
- Women's Health Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Southwest Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- HWC Women's Research Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Health System
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Pennsylvania
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Hopwood, Pennsylvania, États-Unis, 15445
- Ilumina Clinical Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical Research South
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 26905
- Greenville Hospital System
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Practice Research Organization
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Centex Research
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Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Bexar Clinical Trials
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern VA Medical School
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- VCU Health Systems, MCV
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Women's Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic chirurgical d'endométriose est. w/in 5 ans avant le dépistage. Les sujets doivent avoir eux-mêmes déclaré des douleurs pelviennes modérées à sévères lors du dépistage pour être confirmées pendant la phase de démarrage
- - Sujets souffrant de douleurs pelviennes modérées à sévères qui étaient réfractaires à la chirurgie (douleurs pelviennes persistantes ou récurrentes dans les 24 mois suivant toute chirurgie thérapeutique) et au moins deux traitements hormonaux de deux classes différentes, dont un traitement hormonal approuvé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale.
- Traitement chirurgical de l'endométriose dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets qui sont enceintes ou qui étaient enceintes dans les 3 mois suivant la première visite.
- Sujets qui allaitent ou qui allaitent
- Sujets fumeurs de tabac.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BGS649 co-administré avec Levora 28™
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Gélules de 0,1 mg pour administration orale.
Une dose totale de 3 gélules de BGS649 0,1 mg sera administrée lors de la randomisation, la semaine 4 et la semaine 8 sur le site de l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo co-administré avec Levora 28™
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Le placebo correspondant au BGS649 sera fourni par Novartis sous forme de gélules pour administration orale.
Trois capsules de placebo seront administrées lors de la randomisation, la semaine 4 et la semaine 8 sur le site de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du score de douleur pelvienne sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 semaines
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Changement moyen entre le départ et le mois 3 (semaine 12) du score de douleur pelvienne sur l'échelle d'évaluation numérique.
L'échelle d'évaluation numérique est une échelle entre 0 et 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur que vous puissiez imaginer.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la ligne de base à 4 semaines dans les scores de douleur pelvienne sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 4 semaines
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Changement moyen des scores de douleur pelvienne sur l'échelle d'évaluation numérique entre le départ et 4 semaines.
L'échelle d'évaluation numérique est une échelle entre 0 et 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur que vous puissiez imaginer.
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4 semaines
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Pourcentage de patients obtenant une réponse sur l'échelle d'évaluation numérique Score de douleur pelvienne
Délai: 12 semaines
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La proportion (exprimée en pourcentage) de patients obtenant une réponse dans le score de douleur pelvienne de l'échelle d'évaluation numérique où une réponse est définie comme une amélioration supérieure ou égale à 2 points par rapport à la ligne de base ou une amélioration supérieure ou égale à 30 % du score.
L'échelle d'évaluation numérique est une échelle entre 0 et 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur que vous puissiez imaginer.
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12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ des scores de douleur pelvienne sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 8 semaines
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Changement moyen des scores de douleur pelvienne sur l'échelle d'évaluation numérique entre le départ et 8 semaines.
Où le score de douleur pelvienne sur l'échelle de fréquence numérique est une échelle comprise entre 0 et 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et à la pire douleur que vous puissiez imaginer.
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8 semaines
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Pourcentage de patients obtenant une réponse dans leur score de douleur pelvienne mesuré sur l'échelle modifiée de Biberoglu & Behrman
Délai: 12 semaines
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La proportion de patientes (exprimée en pourcentage) obtenant une réponse à leur mesure du score de douleur pelvienne sur le score de douleur pelvienne de Biberoglu et Behrman, où une réponse est définie comme une amélioration supérieure ou égale à 1 point par rapport au départ.
Les échelles B & B permettent de classer la douleur avec un score compris entre 0 et 4, le nombre le plus élevé correspondant à une douleur plus intense.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Première publication (Estimation)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBGS649A2202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .