Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности BGS649 у женщин с рефрактерным эндометриозом

3 ноября 2020 г. обновлено: Mereo BioPharma

Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности перорального BGS649 по сравнению с плацебо (каждое из которых применяется совместно с комбинированным пероральным контрацептивом) с оценкой болевого ответа у пациентов с рефрактерным эндометриозом

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз BGS649 при одновременном ежедневном приеме комбинированных пероральных контрацептивов у пациентов с рефрактерным эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Henry Rodriguez-Ginorio, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Center for Fertility and Women's Health
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine & Clinics
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • West Broward OB/GYN Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials,LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
        • Legacy Obstetrics & Gynecology
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Minority Clinical Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Christie Clinic
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Women's Health Practice Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Соединенные Штаты, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Wayne State University
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Health System
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15445
        • Ilumina Clinical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 26905
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Centex Research
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Bexar Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Va Medical School
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Women's Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь хирургический диагноз эндометриоза est. в/в за 5 лет до скрининга. Субъекты должны сами сообщать об умеренной или сильной тазовой боли при скрининге, чтобы подтвердить это во время вводной фазы.
  • Субъекты с тазовой болью от умеренной до сильной, рефрактерные к хирургическому вмешательству (постоянная или рецидивирующая тазовая боль в течение 24 месяцев после любой терапевтической операции) и по крайней мере две гормональные терапии из двух разных классов, включая одну одобренную гормональную терапию.

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию.
  • Хирургическое лечение эндометриоза за 3 мес до скрининга.
  • Субъекты, которые беременны или были беременны в течение 3 месяцев после посещения одного из них.
  • Субъекты, которые кормят грудью или кормят грудью
  • Субъекты, курящие табак.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BGS649 совместно с Levora 28 ™
Лекарство: BGS649
Капсулы по 0,1 мг для приема внутрь. Общая доза 3 капсулы BGS649 0,1 мг будет вводиться при рандомизации, на 4-й и 8-й неделе в исследовательском центре.
Плацебо Компаратор: Плацебо совместно с Levora 28 ™
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее BGS649, будет предоставлено Novartis в виде капсул для перорального приема. Три капсулы плацебо будут вводиться при рандомизации, на 4-й и 8-й неделе в исследовательском центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение исходного уровня к 12-й неделе по числовой шкале оценки тазовой боли
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение от исходного уровня к 3-му месяцу (12-я неделя) оценки тазовой боли по шкале числового рейтинга. Числовая оценочная шкала — это шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую вы можете себе представить.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня к 4 неделям в баллах числовой шкалы оценки тазовой боли
Временное ограничение: 4 недели
Среднее изменение показателей тазовой боли по числовой рейтинговой шкале по сравнению с исходным уровнем до 4 недель. Числовая оценочная шкала — это шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую вы можете себе представить.
4 недели
Процент пациентов, достигших ответа по числовой шкале оценки тазовой боли
Временное ограничение: 12 недель
Доля (выраженная в процентах) пациентов, достигших ответа по числовой шкале оценки тазовой боли, где ответ определяется как улучшение на 2 балла или больше по сравнению с исходным уровнем или улучшение на 30% или более счет. Числовая оценочная шкала — это шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую вы можете себе представить.
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах числовой шкалы оценки тазовой боли
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение показателей тазовой боли по числовой рейтинговой шкале по сравнению с исходным уровнем до 8 недель. Где числовая шкала оценки боли в области таза — это шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и самая сильная боль, которую вы можете себе представить.
8 недель
Процент пациентов, достигших ответа по шкале оценки тазовой боли, измеренной по модифицированной шкале Бибероглу и Бермана
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов (выраженная в процентах), у которых достигнут ответ на показатель тазовой боли по шкале Бибероглу и Бермана, где ответ определяется как улучшение на 1 балл или больше по сравнению с исходным уровнем. Шкалы B и B позволяют оценить боль по шкале от 0 до 4, где более высокая цифра означает более сильную боль.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mereo BioPharma

Соавторы

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBGS649A2202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BGS649

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться