Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av BGS649 hos kvinner med refraktær endometriose

3. november 2020 oppdatert av: Mereo BioPharma

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, multisenter-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av oral BGS649 vs. placebo (hver samtidig administrert med et kombinert oralt prevensjonsmiddel) som vurderer smerterespons hos pasienter med refraktær endometriose

Hensikten med denne studien er å bestemme effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere doser av BGS649 med samtidig daglig administrering av kombinert oral prevensjon hos pasienter med refraktær endometriose

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Center for Fertility and Women's Health
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine & Clinics
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • West Broward OB/GYN Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials,LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Legacy Obstetrics & Gynecology
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Minority Clinical Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Christie Clinic
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Women's Health Practice Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Forente stater, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48034
        • Wayne State University
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Health System
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Forente stater, 15445
        • Ilumina Clinical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 26905
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Centex Research
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Bexar Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Va Medical School
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Women's Clinic
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Henry Rodriguez-Ginorio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha kirurgisk diagnose endometriose est. w/in 5 år før screening. Forsøkspersonene må ha selvrapportert moderate til alvorlige bekkensmerter ved screening for å bli bekreftet under innkjøringsfasen
  • Personer med moderate til alvorlige bekkensmerter som var motstandsdyktige mot kirurgi (vedvarende eller tilbakevendende bekkensmerter innen 24 måneder etter enhver terapeutisk kirurgi) og minst to hormonbehandlinger fra to forskjellige klasser, inkludert en godkjent hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
  • Kirurgisk behandling av endometriose innen 3 måneder før screening.
  • Forsøkspersoner som er gravide eller som var gravide innen 3 måneder etter besøk.
  • Personer som ammer eller ammer
  • Forsøkspersoner som er tobakksrøykere.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGS649 administrert sammen med Levora 28™
Legemiddel: BGS649
0,1 mg kapsler for oral administrering. En total dose på 3 kapsler BGS649 0,1 mg vil bli administrert ved randomisering, uke 4 og uke 8 på studiestedet.
Placebo komparator: Placebo administrert sammen med Levora 28™
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende BGS649 vil bli levert av Novartis som kapsler for oral administrering. Tre kapsler med placebo vil bli administrert ved randomisering, uke 4 og uke 8 på studiestedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i baseline til uke 12 i numerisk vurderingsskala bekkensmertescore
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 3 (uke 12) i tallvurderingsskala bekkensmertescore. Den numeriske vurderingsskalaen er en skala mellom 0 og 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten du kan forestille deg.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 4 uker i Numeric Rating Scale Bekkensmerte
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Numeric Rating Scale bekkensmertescore til 4 uker. Den numeriske vurderingsskalaen er en skala mellom 0 og 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten du kan forestille deg.
4 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår respons i numerisk vurderingsskala bekkensmerte
Tidsramme: 12 uker
Andelen (uttrykt i prosent) av pasienter som oppnår en respons i Numeric Rating Scale bekkensmertescore hvor en respons er definert som større enn eller lik 2-punkts forbedring fra baseline eller større enn eller lik 30 % forbedring i score. Den numeriske vurderingsskalaen er en skala mellom 0 og 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten du kan forestille deg.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i numerisk vurderingsskala bekkensmertepoeng
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Numeric Rating Scale bekkensmertescore til 8 uker. Der den numeriske skalaen for bekkensmerte er en skala mellom 0 og 10, der 0 er ingen smerte og er den verste smerten du kan forestille deg.
8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår respons i bekkensmertescore målt på den modifiserte Biberoglu & Behrman-skalaen
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter (uttrykt i prosent) som oppnår en respons på bekkensmerteskåren måler på Biberoglu og Behrmans bekkensmerteskåre der en respons er definert som en forbedring som er større enn eller lik 1 poengs forbedring fra baseline. B & B-skalaer gir mulighet for å gradere smerte med en skår mellom 0 og 4, med høyere tall som mer alvorlig smerte.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBGS649A2202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BGS649

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere