Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BGS649 bei Frauen mit refraktärer Endometriose
3. November 2020 aktualisiert von: Mereo BioPharma
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu oralem BGS649 vs. Placebo (jeweils zusammen mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum) zur Bewertung der Schmerzreaktion bei Patienten mit refraktärer Endometriose
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von BGS649 bei gleichzeitiger täglicher Verabreichung kombinierter oraler Kontrazeption bei Patientinnen mit refraktärer Endometriose
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Henry Rodriguez-Ginorio, MD
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
- Center for Fertility and Women's Health
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Zasa Clinical Research
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami School of Medicine & Clinics
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- West Broward OB/GYN Associates
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials,LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
- Associated Pharmaceutical Research
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
- Legacy Obstetrics & Gynecology
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Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
- Minority Clinical Research Center of Atlanta
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Christie Clinic
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Women's Health Practice Center
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Ruston, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71270
- Green Clinic, LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- NECCR
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- Wayne State University
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
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Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- Women's Health Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Southwest Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- New Hanover Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
- HWC Women's Research Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Health System
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Pennsylvania
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Hopwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15445
- Ilumina Clinical Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Medical Research South
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 26905
- Greenville Hospital System
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Practice Research Organization
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Centex Research
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
- Bexar Clinical Trials
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Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern VA Medical School
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- VCU Health Systems, MCV
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
- Valley Women's Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine chirurgische Diagnose von Endometriose haben est. w/in 5 Jahren vor dem Screening. Die Probanden müssen beim Screening selbst über mäßige bis starke Beckenschmerzen berichtet haben, um während der Run-in-Phase bestätigt zu werden
- Patienten mit mittelschweren bis schweren Beckenschmerzen, die refraktär gegenüber einer Operation waren (anhaltende oder wiederkehrende Beckenschmerzen innerhalb von 24 Monaten nach einer therapeutischen Operation) und mindestens zwei Hormontherapien aus zwei verschiedenen Klassen, einschließlich einer zugelassenen Hormontherapie
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben.
- Chirurgische Behandlung der Endometriose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Probanden, die schwanger sind oder innerhalb von 3 Monaten nach einem Besuch schwanger waren.
- Patienten, die stillen oder stillen
- Personen, die Tabakraucher sind.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BGS649 zusammen mit Levora 28™ verabreicht
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0,1 mg Kapseln zur oralen Verabreichung.
Eine Gesamtdosis von 3 Kapseln BGS649 0,1 mg wird bei Randomisierung, Woche 4 und Woche 8 am Studienzentrum verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo zusammen mit Levora 28™ verabreicht
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Das Placebo, das zu BGS649 passt, wird von Novartis als Kapseln zur oralen Verabreichung bereitgestellt.
Drei Kapseln Placebo werden bei Randomisierung, Woche 4 und Woche 8 am Studienzentrum verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Baseline zu Woche 12 im Beckenschmerz-Score der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 (Woche 12) im Beckenschmerz-Score der Zahlenbewertungsskala.
Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den Sie sich vorstellen können.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung von Baseline zu 4 Wochen in numerischer Bewertungsskala Beckenschmerz-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Numeric Rating Scale Beckenschmerz-Scores auf 4 Wochen.
Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den Sie sich vorstellen können.
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4 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen im Beckenschmerz-Score der numerischen Bewertungsskala erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Anteil (ausgedrückt als Prozentsatz) der Patienten, die ein Ansprechen auf der numerischen Bewertungsskala für Beckenschmerzen erzielen, wobei ein Ansprechen als eine Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verbesserung von mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist Punktzahl.
Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den Sie sich vorstellen können.
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12 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für Beckenschmerz-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Numeric Rating Scale Beckenschmerz-Scores auf 8 Wochen.
Dabei ist der Beckenschmerz-Score auf der numerischen Frequenzskala eine Skala zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und der schlimmste Schmerz ist, den Sie sich vorstellen können.
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8 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die eine Reaktion in ihrem Beckenschmerz-Score erreichten, gemessen auf der modifizierten Biberoglu & Behrman-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Anteil der Patienten (ausgedrückt in Prozent), die eine Reaktion auf ihren Beckenschmerz-Score erreichen, gemessen am Biberoglu- und Behrman-Beckenschmerz-Score, wobei eine Reaktion als eine Verbesserung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert definiert ist.
B- und B-Skalen ermöglichen die Einstufung von Schmerzen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 4, wobei eine höhere Zahl stärkere Schmerzen bedeutet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBGS649A2202
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