Um estudo de segurança e eficácia do BGS649 em mulheres com endometriose refratária
3 de novembro de 2020 atualizado por: Mereo BioPharma
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, multicêntrico, de eficácia e segurança de BGS649 oral versus placebo (cada um coadministrado com um contraceptivo oral combinado) avaliando a resposta à dor em pacientes com endometriose refratária
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de BGS649 com administração diária concomitante de contracepção oral combinada em pacientes com endometriose refratária
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Center for Fertility and Women's Health
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Zasa Clinical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine & Clinics
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- West Broward OB/GYN Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials,LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Associated Pharmaceutical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Legacy Obstetrics & Gynecology
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Minority Clinical Research Center of Atlanta
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice Center
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
- Green Clinic, LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- NECCR
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Wayne State University
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Women's Health Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Southwest Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Health System
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Pennsylvania
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Hopwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 15445
- Ilumina Clinical Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 26905
- Greenville Hospital System
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Practice Research Organization
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Centex Research
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Bexar Clinical Trials
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern VA Medical School
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- VCU Health Systems, MCV
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Women's Clinic
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Henry Rodriguez-Ginorio, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diagnóstico cirúrgico de endometriose est. w/em 5 anos antes da triagem. Os participantes devem ter auto-relatado dor pélvica moderada a grave na triagem para ser confirmado durante a fase de execução
- Indivíduos com dor pélvica moderada a grave, refratários à cirurgia (dor pélvica persistente ou recorrente dentro de 24 meses após qualquer cirurgia terapêutica) e pelo menos duas terapias hormonais de duas classes diferentes, incluindo uma terapia hormonal aprovada
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a histerectomia ou ooforectomia bilateral.
- Tratamento cirúrgico da endometriose dentro de 3 meses antes da triagem.
- Sujeitos que estão grávidas ou que estiveram grávidas dentro de 3 meses da primeira visita.
- Indivíduos que estão amamentando ou amamentando
- Indivíduos que são fumantes de tabaco.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BGS649 coadministrado com Levora 28™
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Cápsulas de 0,1 mg para administração oral.
Uma dose total de 3 cápsulas de BGS649 0,1 mg será administrada na randomização, semana 4 e semana 8 no local do estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo coadministrado com Levora 28™
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O placebo correspondente ao BGS649 será fornecido pela Novartis como cápsulas para administração oral.
Três cápsulas de placebo serão administradas na randomização, semana 4 e semana 8 no local do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na linha de base até a semana 12 na pontuação de dor pélvica da escala de avaliação numérica
Prazo: 12 semanas
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Mudança média desde a linha de base até o Mês 3 (Semana 12) na pontuação da dor pélvica da Escala de Classificação Numérica.
A escala de classificação numérica é uma escala entre 0 e 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor que você pode imaginar.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até 4 semanas nas pontuações de dor pélvica da escala de avaliação numérica
Prazo: 4 semanas
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações de dor pélvica da Escala de Avaliação Numérica até 4 semanas.
A escala de classificação numérica é uma escala entre 0 e 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor que você pode imaginar.
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4 semanas
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Porcentagem de pacientes que obtiveram uma resposta na pontuação da escala numérica de dor pélvica
Prazo: 12 semanas
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A proporção (expressa como uma porcentagem) de pacientes que atingem uma resposta no escore de dor pélvica da Escala de Avaliação Numérica em que uma resposta é definida como maior ou igual a uma melhora de 2 pontos desde o início ou uma melhora maior ou igual a 30% na pontuação.
A escala de classificação numérica é uma escala entre 0 e 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor que você pode imaginar.
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12 semanas
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações de dor pélvica da escala de avaliação numérica
Prazo: 8 semanas
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Alteração média desde a linha de base nos escores de dor pélvica da Escala de Avaliação Numérica até 8 semanas.
Onde o Índice de Dor Pélvica da Escala de Taxa Numérica é uma escala entre 0 e 10, onde 0 é sem dor e é a pior dor que você pode imaginar.
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8 semanas
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Porcentagem de pacientes que obtiveram uma resposta em sua pontuação de dor pélvica medida na escala modificada de Biberoglu & Behrman
Prazo: 12 semanas
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A proporção de pacientes (expressa como uma porcentagem) que atinge uma resposta à sua medida de pontuação de dor pélvica na pontuação de dor pélvica de Biberoglu e Behrman, em que uma resposta é definida como uma melhora maior ou igual a 1 ponto em relação à linha de base.
As escalas B & B permitem classificar a dor com uma pontuação entre 0 e 4, sendo o número mais elevado a dor mais intensa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBGS649A2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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