BGS649:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus naisilla, joilla on refraktaarinen endometrioosi
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mereo BioPharma
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus-, teho- ja turvallisuustutkimus oraalisesta BGS649:stä vs. lumelääkettä (jokainen annettiin yhdessä suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen kanssa), jossa arvioidaan kipuvastetta refraktaarista endometrioosia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BGS649:n useiden annosten teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka samanaikaisesti yhdistelmäehkäisyvalmisteen päivittäisen käytön kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen endometrioosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Henry Rodriguez-Ginorio, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Center for Fertility and Women's Health
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine & Clinics
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- West Broward OB/GYN Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials,LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Associated Pharmaceutical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
- Legacy Obstetrics & Gynecology
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Minority Clinical Research Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Christie Clinic
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Women's Health Practice Center
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Yhdysvallat, 71270
- Green Clinic, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- NECCR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Wayne State University
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Southwest Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- HWC Women's Research Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Health System
-
-
Pennsylvania
-
Hopwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15445
- Ilumina Clinical Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 26905
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Practice Research Organization
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Centex Research
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Bexar Clinical Trials
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern VA Medical School
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- VCU Health Systems, MCV
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Valley Women's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla kirurginen diagnoosi endometrioosi est. 5 vuotta ennen seulontaa. Koehenkilöillä on oltava itse raportoitu kohtalaisesta tai vaikeasta lantion kivusta seulonnassa, jotta se varmistetaan suoritusvaiheen aikana
- Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea lantiokipu, jotka eivät kestäneet leikkausta (jatkuva tai toistuva lantiokipu 24 kuukauden sisällä minkä tahansa terapeuttisen leikkauksen jälkeen) ja vähintään kaksi hormonihoitoa kahdesta eri luokasta, mukaan lukien yksi hyväksytty hormonihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto.
- Endometrioosin kirurginen hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka olivat raskaana 3 kuukauden sisällä vierailusta.
- Imettävät tai imettävät kohteet
- Tupakanpolttajat.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGS649 annettuna yhdessä Levora 28™:n kanssa
|
0,1 mg kapselit suun kautta.
Kolmen kapselin kokonaisannos BGS649 0,1 mg:aa annetaan satunnaistuksen yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 8 tutkimuspaikalle.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboa annettu yhdessä Levora 28™:n kanssa
|
Novartis toimittaa lumelääkettä vastaavan BGS649:n kapseleina suun kautta annettavaksi.
Kolme plasebokapselia annetaan satunnaistuksen yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 8 tutkimuspaikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteessa viikolle 12 numeerisessa arviointiasteikossa lantion kivun pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 (viikko 12) Number Rating Scale -lantion kipupisteissä.
Numeerinen arviointiasteikko on asteikko 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka voit kuvitella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon numeerisessa arviointiasteikossa lantion kipupisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Numeerisen arviointiasteikon lantion kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Numeerinen arviointiasteikko on asteikko 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka voit kuvitella.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen numeerisen arviointiasteikon lantionkipupisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus (prosentteina), jotka saavuttavat numeerisen arviointiasteikon lantion kivun pisteytyksen, jossa vaste määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 2 pisteen parantuminen lähtötasosta tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30 prosentin paraneminen pisteet.
Numeerinen arviointiasteikko on asteikko 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka voit kuvitella.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta numeerisessa arviointiasteikossa lantion kipupisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Numeerisen arviointiasteikon lantion kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
Numeerinen asteikko Lantion kipupisteet on asteikko 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja se on pahin kipu, jonka voit kuvitella.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen lantiokipupisteissään mitattuna modifioidulla Biberoglu & Behrmanin asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus (prosentteina), jotka saavuttivat vasteen lantion kipupisteykseen, mitataan Biberoglu- ja Behrman-lantiokipupisteissä, joissa vaste määritellään 1 pisteen parantuneena tai yhtä suurena lähtötasosta.
B&B-asteikot mahdollistavat kivun luokittelun arvolla 0–4, ja suurempi luku on vakavampaa kipua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBGS649A2202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .