Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BGS649 hos kvinder med refraktær endometriose

3. november 2020 opdateret af: Mereo BioPharma

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af oral BGS649 vs. placebo (hver givet sammen med et kombineret oralt præventionsmiddel) ved vurdering af smerterespons hos patienter med refraktær endometriose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af BGS649 med samtidig daglig administration af kombineret oral prævention til patienter med refraktær endometriose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Center for Fertility and Women's Health
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine & Clinics
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • West Broward OB/GYN Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials,LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Legacy Obstetrics & Gynecology
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Minority Clinical Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Forenede Stater, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Health System
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 15445
        • Ilumina Clinical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 26905
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Centex Research
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Bexar Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern VA Medical School
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Women's Clinic
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Henry Rodriguez-Ginorio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have kirurgisk diagnose endometriose est. med 5 år før screening. Forsøgspersoner skal have selvrapporteret moderate til svære bækkensmerter ved screening for at blive bekræftet under indkøringsfasen
  • Personer med moderate til svære bækkensmerter, som var modstandsdygtige over for operation (vedvarende eller tilbagevendende bækkensmerter inden for 24 måneder efter enhver terapeutisk operation) og mindst to hormonbehandlinger fra to forskellige klasser, inklusive en godkendt hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
  • Kirurgisk behandling af endometriose inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller som var gravide inden for 3 måneder efter besøget.
  • Forsøgspersoner, der ammer eller ammer
  • Forsøgspersoner, der er tobaksrygere.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGS649 administreret sammen med Levora 28™
Medicin: BGS649
0,1 mg kapsler til oral administration. En samlet dosis på 3 kapsler BGS649 0,1 mg vil blive administreret ved randomisering, uge ​​4 og uge 8 på undersøgelsesstedet.
Placebo komparator: Placebo administreret sammen med Levora 28™
Medicin: Placebo
Placebo-matchende BGS649 vil blive leveret af Novartis som kapsler til oral administration. Tre kapsler placebo vil blive administreret ved randomisering, uge ​​4 og uge 8 på undersøgelsesstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i baseline til uge 12 i numerisk vurderingsskala bækkensmertescore
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 3 (uge 12) i talvurderingsskalaen bækkensmerter. Den numeriske vurderingsskala er en skala mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, du kan forestille dig.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4 uger i numerisk vurderingsskala bækkensmerter
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Numeric Rating Scale bækkensmerterscore til 4 uger. Den numeriske vurderingsskala er en skala mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, du kan forestille dig.
4 uger
Procentdel af patienter, der opnår en respons i numerisk vurderingsskala bækkensmerter
Tidsramme: 12 uger
Andelen (udtrykt som en procentdel) af patienter, der opnår et respons i den numeriske vurderingsskala bækkensmertescore, hvor et respons er defineret som større end eller lig med 2-punkts forbedring fra baseline eller større end eller lig med 30 % forbedring i score. Den numeriske vurderingsskala er en skala mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, du kan forestille dig.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala bækkensmerter
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Numeric Rating Scale bækkensmerterscore til 8 uger. Hvor den numeriske frekvensskala bækkensmerter er en skala mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte og er den værste smerte, du kan forestille dig.
8 uger
Procentdel af patienter, der opnår en respons i deres bækkensmertescore målt på den modificerede Biberoglu & Behrman-skala
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter (udtrykt i procent), der opnår et respons på deres bækkensmertescore, måler på Biberoglu og Behrman bækkensmertescore, hvor et respons er defineret som en forbedring på mere end eller lig med 1 point fra baseline. B & B-skalaer giver mulighed for at gradere smerte med en score mellem 0 og 4, hvor højere tal er mere alvorlig smerte.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGS649A2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner