난치성 자궁내막증 여성에서 BGS649의 안전성 및 효능 연구
2020년 11월 3일 업데이트: Mereo BioPharma
난치성 자궁내막증 환자의 통증 반응을 평가하는 경구 BGS649 대 위약(각각 복합 경구 피임약과 병용 투여)의 이중 맹검, 무작위, 통제, 다기관, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 난치성 자궁내막증 환자에서 복합 경구 피임법을 매일 동시 투여하는 BGS649의 다회 용량의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Center for Fertility and Women's Health
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Zasa Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine & Clinics
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- West Broward OB/GYN Associates
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials,LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Associated Pharmaceutical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
- Legacy Obstetrics & Gynecology
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Minority Clinical Research Center of Atlanta
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Women's Health Practice Center
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Ruston, Louisiana, 미국, 71270
- Green Clinic, LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- NECCR
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48034
- Wayne State University
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Women's Health Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Southwest Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Health System
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Pennsylvania
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Hopwood, Pennsylvania, 미국, 15445
- Ilumina Clinical Associates
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
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Greenville, South Carolina, 미국, 26905
- Greenville Hospital System
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Practice Research Organization
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Centex Research
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Bexar Clinical Trials
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern VA Medical School
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- VCU Health Systems, MCV
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Women's Clinic
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School of Medicine
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Henry Rodriguez-Ginorio, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁내막증의 외과적 진단이 있어야 합니다. 심사 전 5년 이내. 피험자는 실행 단계에서 확인하기 위해 스크리닝 시 중등도에서 중증의 골반 통증을 자가 보고해야 합니다.
- 수술(치료적 수술 후 24개월 이내에 지속 또는 재발성 골반통) 및 승인된 호르몬 요법 1개를 포함하여 두 가지 클래스의 최소 2가지 호르몬 요법에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 골반통이 있는 피험자
제외 기준:
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자궁내막증의 외과적 치료.
- 임신 중이거나 임신한 지 3개월 이내인 대상자 1회 방문.
- 수유 또는 수유중인 피험자
- 담배를 피우는 피험자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGS649는 Levora 28™과 병용투여
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경구 투여용 0.1mg 캡슐.
BGS649 0.1mg의 총 3캡슐 용량이 무작위 배정, 4주차 및 8주차에 연구 장소에서 투여될 것입니다.
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위약 비교기: Levora 28™과 위약 병용 투여
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플라시보 매칭 BGS649는 Novartis가 경구 투여용 캡슐로 제공할 예정입니다.
3개의 위약 캡슐이 연구 장소에서 무작위 배정, 4주 및 8주에 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도 골반 통증 점수에서 12주차 기준선의 평균 변화
기간: 12주
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숫자 평가 척도 골반 통증 점수에서 기준선에서 3개월(12주)까지의 평균 변화.
숫자 등급 척도는 0에서 10 사이의 척도이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도 골반 통증 점수에서 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 4 주
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Numeric Rating Scale 골반 통증 점수의 기준선에서 4주까지의 평균 변화.
숫자 등급 척도는 0에서 10 사이의 척도이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다.
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4 주
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숫자 등급 척도 골반 통증 점수에서 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 12주
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Numeric Rating Scale 골반 통증 점수에서 반응을 달성한 환자의 비율(백분율로 표시)이며 반응은 기준선에서 2점 이상 개선 또는 30% 이상 개선으로 정의됩니다. 점수.
숫자 등급 척도는 0에서 10 사이의 척도이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다.
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12주
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수치 등급 척도 골반 통증 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 8주
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Numeric Rating Scale 골반 통증 점수의 기준선에서 8주까지의 평균 변화.
숫자 비율 척도 골반 통증 점수는 0에서 10 사이의 척도이며, 여기서 0은 통증이 없고 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다.
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8주
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수정된 Biberoglu & Behrman 척도에서 측정한 골반 통증 점수에서 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 12주
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Biberoglu 및 Behrman 골반 통증 점수에 대한 골반 통증 점수 측정에 대한 반응을 달성한 환자의 비율(백분율로 표시)이며 반응은 기준선에서 1점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
B & B 척도는 0에서 4 사이의 점수로 통증을 등급화할 수 있으며 숫자가 높을수록 더 심한 통증입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .