未就学児の虫歯予防: アメリカ先住民のヘッドスタート プログラムで独自のサービス提供モデルをテスト
2021年5月14日 更新者：University of Colorado, Denver
地域口腔保健専門家（COHS）と呼ばれる特別な訓練を受けたパラプロフェッショナルが集中的に介入し、四半期ごとにフッ素塗布と口腔健康促進教育を2年間実施することで、通常のケアと比較して、虫歯、欠損、充填された歯の表面の処置が減少します。アメリカ先住民のヘッド スタート プログラムに参加する子供たちは 2 年間。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインはクラスター化されたランダム化デザインになります。
南西部アメリカン・インディアン居留地の52のヘッド・スタート・クラスがランダム化され、26人が介入プログラムを受け、26人が通常のケアを受けることになる。
この介入は、地域口腔保健専門家（COHS）と呼ばれる特別な訓練を受けたパラプロフェッショナルで構成され、フッ化物塗布と口腔健康促進教育を2年間四半期ごとに実施します。
小児の虫歯、欠損、充填された歯の表面（dmf）のベースラインおよび年次測定、および保護者の歯科知識、態度、および行動の調査が完了します。
この研究は5年間の研究で、2年間は摂取/蓄積、3年間は追跡調査となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2060
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 南西インディアン居留地にあるヘッド スタート センターに登録し、主な養育者 (できれば母親、または HSC によって文書化された子供の法的保護者) がいる 3 ～ 5 歳の子供
- 部族によって定義されるアメリカン・インディアン、または
- 予約地のヘッドスタートクラスに参加している他の人種/民族グループの子供たち
- 親/介護者が研究同意書を読み、理解し、署名できること、および
- 学習手順と指示に喜んで従うことができる
除外基準:
- フッ素ワニスの成分に対するアレルギー
- 潰瘍性歯肉炎
- 口内炎
- 口腔粘膜の破壊または炎症を引き起こすその他の症状
- 研究者が研究への参加を妨げるか、参加を妨げると判断したその他の状態または所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COHS によるフッ化物塗布と口腔衛生教育
コミュニティ口腔保健専門家（COHS）と呼ばれるパラプロフェッショナルは、2年間四半期ごとに、フッ化物ニスを塗布し、子供たちを有利にスタートさせるための口腔健康教育を実施する訓練を受ける予定だ。
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フッ化物ワニスは COHS によって 2 年間四半期ごとに投与されます。
口腔健康教育は 2 年間、四半期ごとに実施されます。
これには、幼児期の虫歯の既知の危険因子を軽減する方法に関する情報が含まれます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアには、インド保健サービスが提供する定期的な歯科サービスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの虫歯、欠損、充填歯の表面 (Dmfs) の評価
時間枠：ベースライン
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各小児の虫歯、欠損、充填された歯の表面 (dmf) の数。
歯科検査官は訓練を受けて校正され、虫歯の検出には標準化された基準と器具が使用されます。
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ベースライン
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1 年目の虫歯、欠損、充填歯の表面 (Dmfs) の評価
時間枠：1年
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各小児の虫歯、欠損、充填された歯の表面 (dmf) の数。
歯科検査官は訓練を受けて校正され、虫歯の検出には標準化された基準と器具が使用されます。
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1年
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2 年目の虫歯、欠損、充填歯の表面 (Dmfs) の評価
時間枠：2年
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各小児の虫歯、欠損、充填された歯の表面 (dmf) の数。
歯科検査官は訓練を受けて校正され、虫歯の検出には標準化された基準と器具が使用されます。
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2年
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3 年目の虫歯、欠損、充填歯の表面 (Dmfs) の評価
時間枠：3年
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各小児の虫歯、欠損、充填された歯の表面 (dmf) の数。
歯科検査官は訓練を受けて校正され、虫歯の検出には標準化された基準と器具が使用されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の養育者の歯科に対する態度と行動の習得
時間枠：3年以上
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自動コンピュータ支援調査面接 (ACASI) が子供の養育者に対して行われます。
質問は、口腔健康格差を減らすための共同研究センターによる 6 つの研究にわたって標準化されています。
態度や行動を評価する調査は12項目で構成されています。
スコアは、適切な回答の割合として計算されます。
したがって、可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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3年以上
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う蝕パターンの評価
時間枠：3年以上
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う蝕のパターンは、影響を受ける特定の歯と歯の表面の観点から研究されます。
う蝕有病率は、小児参加者における dmfs (表面の崩壊、欠損、または充填) が 0 個を超えるものとして定義されます。
小児参加者のう蝕有病率が報告されます。
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3年以上
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歯科医療の利用状況と費用の比較
時間枠：無作為化後最長 3 年間
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研究対象の子供たちが受けた歯科治療の利用状況と費用、および介入プログラムの費用が比較されます。
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無作為化後最長 3 年間
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小児の養育者の歯科知識の習得
時間枠：3年以上
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自動コンピュータ支援調査面接 (ACASI) が子供の養育者に対して行われます。
質問は、口腔健康格差を減らすための共同研究センターによる 6 つの研究にわたって標準化されています。
知識を評価する調査は14項目で構成されています。
スコアは正答率として計算されます。
したがって、可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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3年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia A Braun, MD MPH、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Quissell DO, Bryant LL, Braun PA, Cudeii D, Johs N, Smith VL, George C, Henderson WG, Albino J. Preventing caries in preschoolers: successful initiation of an innovative community-based clinical trial in Navajo Nation Head Start. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):242-51. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.004. Epub 2014 Jan 25. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):155.
- Albino J, Tiwari T, Henderson WG, Thomas J, Bryant LL, Batliner TS, Braun PA, Wilson A, Quissell DO. Learning from caries-free children in a high-caries American Indian population. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):293-300. doi: 10.1111/jphd.12058. Epub 2014 Jun 24.
- Batliner T, Wilson AR, Tiwari T, Glueck D, Henderson W, Thomas J, Braun P, Cudeii D, Quissell D, Albino J. Oral health status in Navajo Nation Head Start children. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):317-25. doi: 10.1111/jphd.12061. Epub 2014 Jun 23.
- Braun PA, Lind KE, Henderson WG, Brega AG, Quissell DO, Albino J. Validation of a pediatric oral health-related quality of life scale in Navajo children. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):231-9. doi: 10.1007/s11136-014-0751-3. Epub 2014 Jul 9.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Tiwari T, Quissell DO, Henderson WG, Thomas JF, Bryant LL, Braun PA, Albino JE. Factors Associated with Oral Health Status in American Indian Children. J Racial Ethn Health Disparities. 2014 Sep 1;1(3):148-156. doi: 10.1007/s40615-014-0017-3.
- Braun PA, Quissell DO, Henderson WG, Bryant LL, Gregorich SE, George C, Toledo N, Cudeii D, Smith V, Johs N, Cheng J, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Batliner T, Wilson A, Brega A, Roan R, Lind K, Tiwari T, Shain S, Schaffer G, Harper M, Manson SM, Albino J. A Cluster-Randomized, Community-Based, Tribally Delivered Oral Health Promotion Trial in Navajo Head Start Children. J Dent Res. 2016 Oct;95(11):1237-44. doi: 10.1177/0022034516658612. Epub 2016 Jul 20.
- Wilson AR, Tiwari T, Thomas JF, Henderson WG, Braun PA, Albino J. Validation of Psychosocial Measures Assessing American Indian Parental Beliefs Related to Control over Their Children's Oral Health. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 8;17(2):403. doi: 10.3390/ijerph17020403.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。