Prevención de caries en niños en edad preescolar: prueba de un modelo único de prestación de servicios en los programas Head Start para indígenas estadounidenses
14 de mayo de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Una intervención intensiva de paraprofesionales especialmente capacitados, llamados especialistas comunitarios en salud bucal (COHS), que administren trimestralmente durante 2 años barniz de fluoruro y educación para la promoción de la salud bucal, en comparación con la atención habitual, reducirá las medidas de la superficie de los dientes cariados, perdidos y obturados en 2 años para niños en Programas Head Start para Indígenas Estadounidenses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El diseño del estudio será un diseño aleatorizado por conglomerados.
Se asignarán al azar cincuenta y dos clases de Head Start en una reserva india del suroeste de Estados Unidos, 26 al programa de intervención y 26 al cuidado habitual.
La intervención estará compuesta por paraprofesionales especialmente capacitados, llamados especialistas en salud bucal de la comunidad (COHS), que administrarán barniz de flúor y educación sobre la promoción de la salud bucal trimestralmente durante 2 años.
Se completarán medidas de referencia y anuales de las superficies dentales cariadas, faltantes y obturadas (dmfs) de los niños, y encuestas sobre el conocimiento, las actitudes y los comportamientos dentales de sus cuidadores.
El estudio será un estudio de 5 años, con 2 años para admisión/acumulación y 3 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2060
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 5 años inscritos en Head Start Centers en una reserva india del suroeste y que tengan un cuidador principal (preferiblemente la madre o el tutor legal del niño según lo documentado por el HSC)
- indio americano, según lo definido por la tribu, o
- Niños de otros grupos raciales/étnicos que están en las clases de Head Start en la Reserva
- Padre/cuidador capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento del estudio, y
- Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a alguno de los componentes del barniz de flúor
- Gingivitis ulcerosa
- Estomatitis
- Otras condiciones que resultan en mucosa oral rota o irritada
- Cualquier otra condición o hallazgo que, en opinión de los investigadores, podría interferir o impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COHS administró barniz de fluoruro y educación sobre salud oral
Los paraprofesionales, llamados especialistas en salud bucal de la comunidad (COHS, por sus siglas en inglés), recibirán capacitación para administrar barniz de fluoruro y educación sobre salud bucal para los niños de Head Start trimestralmente durante 2 años.
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El COHS administrará el barniz de fluoruro trimestralmente durante 2 años.
La educación sobre salud oral se proporcionará trimestralmente durante 2 años.
Incluirá información sobre cómo mitigar los factores de riesgo conocidos de la caries dental en la primera infancia.
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual incluirá servicios dentales regulares proporcionados por el Servicio de Salud para Indígenas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de superficies dentales cariadas, perdidas y obturadas (Dmfs) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El número de superficies dentales cariadas, perdidas y obturadas (dmfs) para cada niño.
Los examinadores dentales estarán capacitados y calibrados, y se utilizarán criterios e instrumentos estandarizados para la detección de la caries dental.
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Base
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Evaluación de superficies dentales cariadas, faltantes y obturadas (Dmfs) en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de superficies dentales cariadas, perdidas y obturadas (dmfs) para cada niño.
Los examinadores dentales estarán capacitados y calibrados, y se utilizarán criterios e instrumentos estandarizados para la detección de la caries dental.
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1 año
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Evaluación de superficies dentales cariadas, perdidas y obturadas (Dmfs) en el año 2
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de superficies dentales cariadas, perdidas y obturadas (dmfs) para cada niño.
Los examinadores dentales estarán capacitados y calibrados, y se utilizarán criterios e instrumentos estandarizados para la detección de la caries dental.
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2 años
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Evaluación de superficies dentales cariadas, faltantes y obturadas (Dmfs) en el año 3
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de superficies dentales cariadas, perdidas y obturadas (dmfs) para cada niño.
Los examinadores dentales estarán capacitados y calibrados, y se utilizarán criterios e instrumentos estandarizados para la detección de la caries dental.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisición de Actitudes y Comportamientos Dentales de los Cuidadores de los Niños
Periodo de tiempo: Más de 3 años
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Se realizará una entrevista de encuesta asistida por computadora automatizada (ACASI) de los cuidadores de los niños.
Las preguntas se han estandarizado en 6 estudios de los Centros de Investigación Colaboradores para Reducir las Disparidades en la Salud Bucal.
La encuesta que evalúa actitudes y comportamientos está compuesta por 12 ítems.
Las puntuaciones se calculan como un porcentaje de las respuestas adecuadas.
Por lo tanto, las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100.
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Más de 3 años
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Evaluación de los patrones de caries
Periodo de tiempo: Más de 3 años
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Los patrones de caries se estudiarán en términos de dientes específicos y superficies dentales afectadas.
La prevalencia de caries se define como la presencia de más de 0 dmfs (superficies cariadas, faltantes u obturadas) en el niño participante.
Se informa el porcentaje de niños participantes con prevalencia de caries.
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Más de 3 años
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Comparación de la utilización y los costos de la atención dental
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
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Se compararán la utilización y los costos de la atención dental que reciben los niños del estudio, así como los costos del programa de intervención.
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Hasta 3 años después de la aleatorización
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Adquisición de Conocimientos Odontológicos de los Cuidadores de los Niños
Periodo de tiempo: Más de 3 años
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Se realizará una entrevista de encuesta asistida por computadora automatizada (ACASI) de los cuidadores de los niños.
Las preguntas se han estandarizado en 6 estudios de los Centros de Investigación Colaboradores para Reducir las Disparidades en la Salud Bucal.
La encuesta de evaluación de conocimientos está compuesta por 14 ítems.
Las puntuaciones se calculan como un porcentaje de respuestas correctas.
Por lo tanto, las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100.
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Más de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Quissell DO, Bryant LL, Braun PA, Cudeii D, Johs N, Smith VL, George C, Henderson WG, Albino J. Preventing caries in preschoolers: successful initiation of an innovative community-based clinical trial in Navajo Nation Head Start. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):242-51. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.004. Epub 2014 Jan 25. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):155.
- Albino J, Tiwari T, Henderson WG, Thomas J, Bryant LL, Batliner TS, Braun PA, Wilson A, Quissell DO. Learning from caries-free children in a high-caries American Indian population. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):293-300. doi: 10.1111/jphd.12058. Epub 2014 Jun 24.
- Batliner T, Wilson AR, Tiwari T, Glueck D, Henderson W, Thomas J, Braun P, Cudeii D, Quissell D, Albino J. Oral health status in Navajo Nation Head Start children. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):317-25. doi: 10.1111/jphd.12061. Epub 2014 Jun 23.
- Braun PA, Lind KE, Henderson WG, Brega AG, Quissell DO, Albino J. Validation of a pediatric oral health-related quality of life scale in Navajo children. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):231-9. doi: 10.1007/s11136-014-0751-3. Epub 2014 Jul 9.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Tiwari T, Quissell DO, Henderson WG, Thomas JF, Bryant LL, Braun PA, Albino JE. Factors Associated with Oral Health Status in American Indian Children. J Racial Ethn Health Disparities. 2014 Sep 1;1(3):148-156. doi: 10.1007/s40615-014-0017-3.
- Braun PA, Quissell DO, Henderson WG, Bryant LL, Gregorich SE, George C, Toledo N, Cudeii D, Smith V, Johs N, Cheng J, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Batliner T, Wilson A, Brega A, Roan R, Lind K, Tiwari T, Shain S, Schaffer G, Harper M, Manson SM, Albino J. A Cluster-Randomized, Community-Based, Tribally Delivered Oral Health Promotion Trial in Navajo Head Start Children. J Dent Res. 2016 Oct;95(11):1237-44. doi: 10.1177/0022034516658612. Epub 2016 Jul 20.
- Wilson AR, Tiwari T, Thomas JF, Henderson WG, Braun PA, Albino J. Validation of Psychosocial Measures Assessing American Indian Parental Beliefs Related to Control over Their Children's Oral Health. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 8;17(2):403. doi: 10.3390/ijerph17020403.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0892
- 1U54DE019259 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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