Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика кариеса у дошкольников: тестирование уникальной модели предоставления услуг в программах Head Start для американских индейцев

14 мая 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Интенсивное вмешательство специально обученных парапрофессионалов, называемых общественными специалистами по гигиене полости рта (COHS), ежеквартальное применение фторсодержащего лака в течение 2 лет и обучение гигиене полости рта, по сравнению с обычным уходом, уменьшит размеры разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов в 2 года для детей в программах Head Start для американских индейцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования будет кластерным рандомизированным. Пятьдесят два стартовых класса в резервации индейцев на юго-западе Америки будут рандомизированы: 26 в программу вмешательства и 26 в обычный уход. Вмешательство будет состоять из специально обученных парапрофессионалов, называемых общественными специалистами по гигиене полости рта (COHS), которые будут наносить фторсодержащие лаки и проводить обучение по укреплению здоровья полости рта ежеквартально в течение 2 лет. Будут завершены базовые и ежегодные измерения разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов (dmfs) у детей, а также опросы их опекунов о стоматологических знаниях, отношении и поведении. Исследование будет 5-летним, с 2 годами на прием/накопление и 3 годами последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2060

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 5 лет, зарегистрированные в центрах Head Start в резервации Юго-Западной Индии и имеющие основного опекуна (предпочтительно мать или законный опекун ребенка, согласно документам HSC)
  • американских индейцев, по определению племени, или
  • Дети других расовых/этнических групп, которые учатся в классах Head Start в резервации.
  • Родитель/опекун, способный прочитать, понять и подписать форму согласия на исследование, и
  • Желание и способность следовать процедурам и инструкциям исследования

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой из компонентов фторлака
  • Язвенный гингивит
  • Стоматит
  • Другие состояния, приводящие к нарушению или раздражению слизистой оболочки полости рта
  • Любые другие условия или результаты, которые, по мнению исследователей, могут помешать или исключить участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: COHS вводит фторсодержащий лак и проводит обучение гигиене полости рта
Парапрофессионалов, называемых общественными специалистами по гигиене полости рта (COHS), будут обучать применению фторсодержащего лака и обучать детей гигиене полости рта ежеквартально в течение 2 лет.
Устройство: Фтор-лак
Фторсодержащий лак будет наноситься COHS ежеквартально в течение 2 лет.
Поведенческий: Обучение здоровью полости рта
Обучение гигиене полости рта будет проводиться ежеквартально в течение 2 лет. Он будет включать информацию о том, как уменьшить известные факторы риска кариеса зубов в раннем детстве.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход будет включать регулярные стоматологические услуги, предоставляемые Индийской службой здравоохранения.
Другой: Стоматологические услуги, предоставляемые Индийской службой здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов (Dmfs) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов (dmfs) у каждого ребенка. Стоматологи будут обучены и откалиброваны, а для выявления кариеса зубов будут использоваться стандартизированные критерии и инструменты.
Базовый уровень
Оценка разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов (Dmfs) на 1-м году жизни
Временное ограничение: 1 год
Количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов (dmfs) у каждого ребенка. Стоматологи будут обучены и откалиброваны, а для выявления кариеса зубов будут использоваться стандартизированные критерии и инструменты.
1 год
Оценка разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов (Dmfs) на 2-м году жизни
Временное ограничение: 2 года
Количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов (dmfs) у каждого ребенка. Стоматологи будут обучены и откалиброваны, а для выявления кариеса зубов будут использоваться стандартизированные критерии и инструменты.
2 года
Оценка разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов (Dmfs) на 3-м году жизни
Временное ограничение: 3 года
Количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов (dmfs) у каждого ребенка. Стоматологи будут обучены и откалиброваны, а для выявления кариеса зубов будут использоваться стандартизированные критерии и инструменты.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение стоматологических установок и поведения лиц, осуществляющих уход за детьми
Временное ограничение: Более 3 лет
Для лиц, осуществляющих уход за детьми, будет проведено автоматизированное компьютерное опросное интервью (ACASI). Вопросы были стандартизированы для 6 исследований, проведенных сотрудничающими исследовательскими центрами по сокращению различий в состоянии полости рта. Опрос, оценивающий отношение и поведение, состоит из 12 пунктов. Баллы рассчитываются как процент соответствующих ответов. Таким образом, возможные оценки варьируются от 0 до 100.
Более 3 лет
Оценка моделей кариеса
Временное ограничение: Более 3 лет
Образцы кариеса будут изучаться с точки зрения конкретных пораженных зубов и поверхностей зубов. Распространенность кариеса определяется как наличие более 0 dmfs (гнилых, отсутствующих или заполненных поверхностей) у ребенка-участника. Сообщается процент детей-участников с распространенностью кариеса.
Более 3 лет
Сравнение использования и затрат на стоматологическую помощь
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
Будут сравниваться использование и стоимость стоматологической помощи, полученной детьми в исследовании, а также затраты на программу вмешательства.
До 3 лет после рандомизации
Приобретение стоматологических знаний лицами, осуществляющими уход за детьми
Временное ограничение: Более 3 лет
Для лиц, осуществляющих уход за детьми, будет проведено автоматизированное компьютерное опросное интервью (ACASI). Вопросы были стандартизированы для 6 исследований, проведенных сотрудничающими исследовательскими центрами по сокращению различий в состоянии полости рта. Опрос, оценивающий знания, состоит из 14 пунктов. Баллы рассчитываются как процент правильных ответов. Таким образом, возможные оценки варьируются от 0 до 100.
Более 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-0892
  • 1U54DE019259 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться