Kariesin ehkäisy esikouluikäisillä: ainutlaatuisen palvelun toimitusmallin testaaminen Amerikan intiaanien etumatkaohjelmissa
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Erityisesti koulutettujen paraammattilaisten, joita kutsutaan yhteisön suun terveydenhuollon asiantuntijoiksi (COHS), intensiivinen interventio, joka antaa neljännesvuosittain fluorilakkaa ja suun terveyden edistämiskoulutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna, vähentää karies-, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintamittauksia 2 vuotta lapsille American Indian Head Start -ohjelmissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on klusteroitu satunnaistettu suunnittelu.
Lounais-Amerikan intiaanireservaation 52 etumatkaluokkaa satunnaistetaan, 26 interventio-ohjelmaan ja 26 tavalliseen hoitoon.
Interventio koostuu erityisesti koulutetuista paraammattilaisista, joita kutsutaan yhteisön suun terveydenhuollon asiantuntijoiksi (COHS), jotka antavat fluorilakkaa ja suun terveyden edistämiskoulutusta neljännesvuosittain 2 vuoden ajan.
Lasten reikiintyneiden, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen (dmf) perus- ja vuosimittaukset sekä heidän omaishoitajiensa hammaslääketieteellistä tietämystä, asenteita ja käyttäytymistä koskevat tutkimukset valmistuvat.
Tutkimus on 5 vuoden tutkimus, jossa on 2 vuotta saantia/kertymää ja 3 vuotta seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2060
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–5-vuotiaat lapset, jotka on kirjoitettu Head Start -keskuksiin Lounais-Intian reservaatissa ja joilla on ensisijainen hoitaja (mieluiten äiti tai lapsen laillinen huoltaja HSC:n dokumenttien mukaan)
- Amerikan intiaani heimon määrittelemällä tavalla tai
- Muihin rodullisiin/etnisiin ryhmiin kuuluvat lapset, jotka ovat Head Start -luokissa varauksessa
- Vanhempi/hoitaja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomakkeen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskeluohjeita ja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin fluoridilakan aineosalle
- Haavainen ientulehdus
- Stomatiitti
- Muut sairaudet, jotka johtavat suun limakalvon häiriintymiseen tai ärsytykseen
- Kaikki muut olosuhteet tai havainnot, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tai estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COHS:n antama fluorilakka ja suun terveyskasvatus
Paraammattilaiset, joita kutsutaan yhteisön suun terveydenhuollon asiantuntijoiksi (COHS), koulutetaan antamaan fluorilakkaa ja suun terveyskasvatusta eturivin lapsille neljännesvuosittain 2 vuoden ajan.
|
COHS antaa fluorilakkaa neljännesvuosittain 2 vuoden ajan.
Suun terveyskasvatusta järjestetään neljännesvuosittain 2 vuoden ajan.
Se sisältää tietoa varhaislapsuuden hammaskarieksen tunnettujen riskitekijöiden lieventämisestä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu Intian terveyspalvelun tarjoamat säännölliset hammaslääkäripalvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märöisten, puuttuvien ja täytettyjen hammaspintojen (Dmfs) arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Märäisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen (dmfs) määrä jokaiselle lapselle.
Hammaslääkärit koulutetaan ja kalibroidaan, ja hammaskarieksen havaitsemiseen käytetään standardoituja kriteerejä ja instrumentteja.
|
Perustaso
|
|
Märöisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen (DMF) arviointi vuonna 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Märäisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen (dmfs) määrä jokaiselle lapselle.
Hammaslääkärit koulutetaan ja kalibroidaan, ja hammaskarieksen havaitsemiseen käytetään standardoituja kriteerejä ja instrumentteja.
|
1 vuosi
|
|
Märöisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen (Dmfs) arviointi vuonna 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Märäisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen (dmfs) määrä jokaiselle lapselle.
Hammaslääkärit koulutetaan ja kalibroidaan, ja hammaskarieksen havaitsemiseen käytetään standardoituja kriteerejä ja instrumentteja.
|
2 vuotta
|
|
Märöisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen (DMF) arviointi vuonna 3
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Märäisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen (dmfs) määrä jokaiselle lapselle.
Hammaslääkärit koulutetaan ja kalibroidaan, ja hammaskarieksen havaitsemiseen käytetään standardoituja kriteerejä ja instrumentteja.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten hoitajien hammaslääketieteellisten asenteiden ja käyttäytymisen hankkiminen
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Automaattinen tietokoneavusteinen tutkimushaastattelu (ACASI) tehdään lasten hoitajille.
Kysymykset on standardoitu kuudessa tutkimuksessa, joita yhteistyössä tekevät tutkimuskeskukset ovat tehneet suun terveyden erojen vähentämiseksi.
Asenteita ja käyttäytymistä arvioiva kysely koostuu 12 kohdasta.
Pisteet lasketaan prosenttiosuutena sopivista vastauksista.
Siksi mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Yli 3 vuotta
|
|
Karies-kuvioiden arviointi
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Karieskuvioita tutkitaan hampaiden ja hampaiden pintojen perusteella, joihin vaikuttaa.
Kariksen esiintyvyys määritellään yli 0 dmf:n (hajoavia, puuttuvia tai täytettyjä pintoja) läsnäolo lapsiosallistujassa.
Raportoidaan niiden lasten prosenttiosuus, joilla on karieksen esiintyvyys.
|
Yli 3 vuotta
|
|
Hammashoidon käytön ja kustannusten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Verrataan tutkimuksessa mukana olevien lasten saaman hammashoidon käyttöä ja kustannuksia sekä interventio-ohjelman kustannuksia.
|
Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lasten hoitajien hammaslääketieteellisen tiedon hankkiminen
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Automaattinen tietokoneavusteinen tutkimushaastattelu (ACASI) tehdään lasten hoitajille.
Kysymykset on standardoitu kuudessa tutkimuksessa, joita yhteistyössä tekevät tutkimuskeskukset ovat tehneet suun terveyden erojen vähentämiseksi.
Tietoa arvioiva kysely koostuu 14 osasta.
Pisteet lasketaan prosenttiosuutena oikeista vastauksista.
Siksi mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Yli 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Quissell DO, Bryant LL, Braun PA, Cudeii D, Johs N, Smith VL, George C, Henderson WG, Albino J. Preventing caries in preschoolers: successful initiation of an innovative community-based clinical trial in Navajo Nation Head Start. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):242-51. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.004. Epub 2014 Jan 25. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):155.
- Albino J, Tiwari T, Henderson WG, Thomas J, Bryant LL, Batliner TS, Braun PA, Wilson A, Quissell DO. Learning from caries-free children in a high-caries American Indian population. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):293-300. doi: 10.1111/jphd.12058. Epub 2014 Jun 24.
- Batliner T, Wilson AR, Tiwari T, Glueck D, Henderson W, Thomas J, Braun P, Cudeii D, Quissell D, Albino J. Oral health status in Navajo Nation Head Start children. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):317-25. doi: 10.1111/jphd.12061. Epub 2014 Jun 23.
- Braun PA, Lind KE, Henderson WG, Brega AG, Quissell DO, Albino J. Validation of a pediatric oral health-related quality of life scale in Navajo children. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):231-9. doi: 10.1007/s11136-014-0751-3. Epub 2014 Jul 9.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Tiwari T, Quissell DO, Henderson WG, Thomas JF, Bryant LL, Braun PA, Albino JE. Factors Associated with Oral Health Status in American Indian Children. J Racial Ethn Health Disparities. 2014 Sep 1;1(3):148-156. doi: 10.1007/s40615-014-0017-3.
- Braun PA, Quissell DO, Henderson WG, Bryant LL, Gregorich SE, George C, Toledo N, Cudeii D, Smith V, Johs N, Cheng J, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Batliner T, Wilson A, Brega A, Roan R, Lind K, Tiwari T, Shain S, Schaffer G, Harper M, Manson SM, Albino J. A Cluster-Randomized, Community-Based, Tribally Delivered Oral Health Promotion Trial in Navajo Head Start Children. J Dent Res. 2016 Oct;95(11):1237-44. doi: 10.1177/0022034516658612. Epub 2016 Jul 20.
- Wilson AR, Tiwari T, Thomas JF, Henderson WG, Braun PA, Albino J. Validation of Psychosocial Measures Assessing American Indian Parental Beliefs Related to Control over Their Children's Oral Health. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 8;17(2):403. doi: 10.3390/ijerph17020403.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0892
- 1U54DE019259 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .