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Prévention des caries chez les enfants d'âge préscolaire : test d'un modèle unique de prestation de services dans les programmes d'aide préscolaire aux Indiens d'Amérique

14 mai 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Une intervention intensive de paraprofessionnels spécialement formés, appelés spécialistes communautaires de la santé bucco-dentaire (COHS), administrant sur une base trimestrielle pendant 2 ans un vernis fluoré et une éducation à la promotion de la santé bucco-dentaire, par rapport aux soins habituels, réduira les mesures de surface des dents cariées, manquantes et obturées à 2 ans pour les enfants dans les programmes American Indian Head Start.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude sera une conception randomisée en grappes. Cinquante-deux classes de départ dans une réserve indienne du sud-ouest de l'Amérique seront randomisées, 26 au programme d'intervention et 26 aux soins habituels. L'intervention sera composée de paraprofessionnels spécialement formés, appelés spécialistes communautaires de la santé bucco-dentaire (COHS), administrant du vernis fluoré et une éducation à la promotion de la santé bucco-dentaire tous les trimestres pendant 2 ans. Des mesures de base et annuelles des surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (dmfs) des enfants, ainsi que des enquêtes sur les connaissances, les attitudes et les comportements dentaires de leurs soignants seront réalisées. L'étude sera une étude de 5 ans, avec 2 ans pour l'admission/l'accumulation et 3 ans de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2060

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 5 ans inscrits dans des centres Head Start dans une réserve indienne du sud-ouest et ayant un soignant principal (de préférence la mère ou le tuteur légal de l'enfant, comme documenté par le HSC)
  • Amérindien, tel que défini par la tribu, ou
  • Enfants d'autres groupes raciaux/ethniques qui sont dans les classes Head Start sur la réservation
  • Parent / tuteur capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement à l'étude, et
  • Volonté et capable de suivre les procédures et les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des composants du vernis fluoré
  • Gingivite ulcéreuse
  • Stomatite
  • Autres conditions entraînant une muqueuse buccale perturbée ou irritée
  • Toute autre condition ou constatation qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec ou empêcherait la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vernis fluoré administré par le COHS et éducation à la santé bucco-dentaire
Des paraprofessionnels, appelés spécialistes communautaires de la santé bucco-dentaire (COHS), seront formés à l'administration de vernis fluoré et à l'éducation à la santé bucco-dentaire pour faire démarrer les enfants trimestriellement pendant 2 ans.
Dispositif: Vernis fluoré
Le vernis fluoré sera administré trimestriellement par le COHS pendant 2 ans.
Comportemental: Éducation à la santé bucco-dentaire
L'éducation à la santé bucco-dentaire sera dispensée trimestriellement pendant 2 ans. Il comprendra des informations sur la façon d'atténuer les facteurs de risque connus pour les caries dentaires de la petite enfance.
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels comprendront des services dentaires réguliers fournis par le service de santé indien.
Autre: Services dentaires fournis par le Indian Health Service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (Dmfs) au départ
Délai: Ligne de base
Le nombre de surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (dmfs) pour chaque enfant. Les examinateurs dentaires seront formés et calibrés, et des critères et instruments normalisés seront utilisés pour la détection des caries dentaires.
Ligne de base
Évaluation des surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (Dmfs) à l'année 1
Délai: 1 an
Le nombre de surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (dmfs) pour chaque enfant. Les examinateurs dentaires seront formés et calibrés, et des critères et instruments normalisés seront utilisés pour la détection des caries dentaires.
1 an
Évaluation des surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (Dmfs) à la 2e année
Délai: 2 années
Le nombre de surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (dmfs) pour chaque enfant. Les examinateurs dentaires seront formés et calibrés, et des critères et instruments normalisés seront utilisés pour la détection des caries dentaires.
2 années
Évaluation des surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (Dmfs) à l'année 3
Délai: 3 années
Le nombre de surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (dmfs) pour chaque enfant. Les examinateurs dentaires seront formés et calibrés, et des critères et instruments normalisés seront utilisés pour la détection des caries dentaires.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition des attitudes et comportements dentaires des soignants des enfants
Délai: Plus de 3 ans
Une enquête automatisée assistée par ordinateur (ACASI) sera réalisée auprès des soignants des enfants. Les questions ont été standardisées dans 6 études des centres de recherche collaboratifs pour réduire les disparités en santé bucco-dentaire. L'enquête évaluant les attitudes et les comportements est composée de 12 items. Les scores sont calculés en pourcentage des réponses appropriées. Par conséquent, les scores possibles vont de 0 à 100.
Plus de 3 ans
Évaluation des modèles de caries
Délai: Plus de 3 ans
Les modèles de caries seront étudiés en termes de dents et de surfaces dentaires spécifiques qui sont affectées. La prévalence des caries est définie comme la présence de plus de 0 dmfs (surfaces cariées, manquantes ou remplies) chez l'enfant participant. Le pourcentage d'enfants participants présentant une prévalence de caries est indiqué.
Plus de 3 ans
Comparaison de l'utilisation et des coûts des soins dentaires
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
L'utilisation et les coûts des soins dentaires reçus par les enfants de l'étude seront comparés, ainsi que les coûts du programme d'intervention.
Jusqu'à 3 ans après la randomisation
Acquisition des connaissances dentaires des soignants des enfants
Délai: Plus de 3 ans
Une enquête automatisée assistée par ordinateur (ACASI) sera réalisée auprès des soignants des enfants. Les questions ont été standardisées dans 6 études des centres de recherche collaboratifs pour réduire les disparités en santé bucco-dentaire. L'enquête d'évaluation des connaissances est composée de 14 items. Les scores sont calculés en pourcentage de bonnes réponses. Par conséquent, les scores possibles vont de 0 à 100.
Plus de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0892
  • 1U54DE019259 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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