Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af caries hos førskolebørn: Afprøvning af en unik serviceleveringsmodel i American Indian Head Start-programmer

14. maj 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
En intensiv intervention af specialuddannede paraprofessionelle, kaldet community oral health specialister (COHS), der administrerer på kvartalsbasis i 2 år fluorlak og oral sundhedsfremmende undervisning, sammenlignet med sædvanlig pleje, vil reducere forfaldne, manglende og fyldte tandoverflademål ved 2 år for børn i American Indian Head Start-programmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil være et klynget randomiseret design. 52 forspringsklasser i et sydvestamerikansk indianerreservat vil blive randomiseret, 26 til interventionsprogrammet og 26 til sædvanlig pleje. Interventionen vil bestå af specialuddannede paraprofessionelle, kaldet community oral health specialister (COHS), der administrerer fluorlak og oral sundhedsfremmende undervisning kvartalsvis i 2 år. Baseline og årlige målinger af forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (dmfs) på børnene og undersøgelser af deres omsorgspersoners tandviden, holdninger og adfærd vil blive gennemført. Studiet vil være et 5-årigt studie, med 2 år til optagelse/optjening, og 3 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2060

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-5, der er tilmeldt Head Start Centers på et sydvestindiansk reservat og har en primær omsorgsperson (helst mor eller barnets juridiske værge som dokumenteret af HSC)
  • Amerikansk indianer, som defineret af stammen, eller
  • Børn af andre race/etniske grupper, der er i forspringsklasserne på reservationen
  • Forælder/plejer i stand til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen, og
  • Villig og i stand til at følge studieprocedurer og instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i fluorlakken
  • Ulcerøs tandkødsbetændelse
  • Stomatitis
  • Andre tilstande, der resulterer i forstyrret eller irriteret mundslimhinde
  • Eventuelle andre forhold eller resultater, som efter efterforskernes mening ville forstyrre eller udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COHS administreret fluor lak og oral sundhed uddannelse
Paraprofessionelle, kaldet community oral health specialister (COHS), vil blive uddannet til at administrere fluorlak og oral sundhedsuddannelse til forspringsbørn hvert kvartal i 2 år.
Enhed: Fluor lak
Fluorlak vil blive administreret af COHS kvartalsvis i 2 år.
Adfærdsmæssigt: Oral sundhedsuddannelse
Mundsundhedsundervisning vil blive givet kvartalsvis i 2 år. Det vil indeholde information om, hvordan man kan afbøde de kendte risikofaktorer for tandcaries i tidlig barndom.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil omfatte regelmæssige tandbehandlinger leveret af den indiske sundhedstjeneste.
Andet: Tandlægeydelser leveret af det indiske sundhedsvæsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (Dmfs) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (dmfs) for hvert barn. Tandlægerne vil blive trænet og kalibreret, og standardiserede kriterier og instrumenter vil blive brugt til påvisning af dental caries.
Baseline
Evaluering af forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (Dmfs) ved år 1
Tidsramme: 1 år
Antallet af forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (dmfs) for hvert barn. Tandlægerne vil blive trænet og kalibreret, og standardiserede kriterier og instrumenter vil blive brugt til påvisning af dental caries.
1 år
Evaluering af forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (Dmfs) på år 2
Tidsramme: 2 år
Antallet af forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (dmfs) for hvert barn. Tandlægerne vil blive trænet og kalibreret, og standardiserede kriterier og instrumenter vil blive brugt til påvisning af dental caries.
2 år
Evaluering af forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (Dmfs) på år 3
Tidsramme: 3 år
Antallet af forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (dmfs) for hvert barn. Tandlægerne vil blive trænet og kalibreret, og standardiserede kriterier og instrumenter vil blive brugt til påvisning af dental caries.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilegnelse af dental holdninger og adfærd hos omsorgspersoner til børn
Tidsramme: Over 3 år
Der vil blive lavet et automatiseret computerassisteret undersøgelsesinterview (ACASI) af børnenes omsorgspersoner. Spørgsmålene er blevet standardiseret på tværs af 6 undersøgelser fra de samarbejdende forskningscentre for at reducere mundsundhedsforskelle. Undersøgelsen, der vurderer holdninger og adfærd, består af 12 punkter. Score beregnes som en procentdel af passende svar. Derfor varierer mulige scores fra 0-100.
Over 3 år
Evaluering af cariesmønstre
Tidsramme: Over 3 år
Cariesmønstre vil blive undersøgt i forhold til de specifikke tænder og tandoverflader, der er påvirket. Cariesprævalens er defineret som tilstedeværelsen af ​​mere end 0 dmfs (forfaldne, manglende eller fyldte overflader) hos barnets deltager. Procentdelen af ​​børnedeltagere med cariesprævalens er rapporteret.
Over 3 år
Sammenligning af udnyttelse og omkostninger ved tandpleje
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
Udnyttelse og udgifter til tandpleje modtaget af børnene i undersøgelsen vil blive sammenlignet, samt omkostningerne ved interventionsprogrammet.
Op til 3 år efter randomisering
Tilegnelse af tandlægeviden hos børnenes omsorgspersoner
Tidsramme: Over 3 år
Der vil blive lavet et automatiseret computerassisteret undersøgelsesinterview (ACASI) af børnenes omsorgspersoner. Spørgsmålene er blevet standardiseret på tværs af 6 undersøgelser fra de samarbejdende forskningscentre for at reducere mundsundhedsforskelle. Undersøgelsen, der vurderer viden, består af 14 punkter. Scoren beregnes som en procentdel af rigtige svar. Derfor varierer mulige scores fra 0-100.
Over 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0892
  • 1U54DE019259 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner