Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie próchnicy u przedszkolaków: testowanie unikalnego modelu świadczenia usług w programach Head Start dla Indian amerykańskich

14 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Intensywna interwencja specjalnie przeszkolonych paraprofesjonalistów, zwanych lokalnymi specjalistami ds. zdrowia jamy ustnej (COHS), podawanie kwartalnie lakieru z fluorem i edukacja w zakresie promocji zdrowia jamy ustnej, w porównaniu ze zwykłą opieką, zmniejszy liczbę próchnicy, braków i wypełnień powierzchni zębów w 2 lata dla dzieci w programach Head Start dla Indian amerykańskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie klastrowym, randomizowanym projektem. Pięćdziesiąt dwie klasy startowe w rezerwacie Indian południowo-zachodniej Ameryki zostaną losowo przydzielone, 26 do programu interwencyjnego i 26 do zwykłej opieki. Interwencja będzie składać się ze specjalnie przeszkolonych paraprofesjonalistów, zwanych społecznymi specjalistami ds. zdrowia jamy ustnej (COHS), którzy przez 2 lata kwartalnie będą podawać lakier z fluorem i prowadzić edukację w zakresie promocji zdrowia jamy ustnej. Zostaną zakończone podstawowe i roczne pomiary próchnicowych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów (dmfs) dzieci oraz badania wiedzy, postaw i zachowań dentystycznych ich opiekunów. Badanie będzie trwało 5 lat, z 2-letnim okresem przyjmowania/naliczania i 3-letnim okresem obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2060

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-5 lat zapisane do Head Start Centers w rezerwacie południowo-zachodnich Indii i mające głównego opiekuna (najlepiej matkę lub opiekuna prawnego dziecka, zgodnie z dokumentacją HSC)
  • Indianin amerykański, zgodnie z definicją plemienia, lub
  • Dzieci innych grup rasowych/etnicznych, które są w klasach Head Start w Rezerwacie
  • Rodzic/opiekun jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody na badanie oraz
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur i instrukcji badania

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek ze składników lakieru z fluorem
  • Wrzodziejące zapalenie dziąseł
  • Zapalenie jamy ustnej
  • Inne stany powodujące przerwanie lub podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
  • Wszelkie inne warunki lub ustalenia, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić lub uniemożliwić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COHS podawał lakier z fluorem i prowadził edukację zdrowotną jamy ustnej
Paraprofesjonaliści, zwani lokalnymi specjalistami ds. zdrowia jamy ustnej (COHS), będą co kwartał przez 2 lata szkoleni w zakresie nakładania lakieru z fluorem i edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej u dzieci.
Urządzenie: Lakier fluorkowy
Lakier fluorkowy będzie podawany kwartalnie przez COHS przez 2 lata.
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej będzie prowadzona kwartalnie przez 2 lata. Znajdą się w nim informacje o sposobach łagodzenia znanych czynników ryzyka próchnicy wczesnodziecięcej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje regularne usługi dentystyczne świadczone przez indyjską służbę zdrowia.
Inny: Usługi dentystyczne świadczone przez indyjską służbę zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zniszczonych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów (Dmfs) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba zepsutych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów (dmfs) dla każdego dziecka. Egzaminatorzy dentystyczni zostaną przeszkoleni i skalibrowani, a do wykrywania próchnicy zostaną użyte wystandaryzowane kryteria i instrumenty.
Linia bazowa
Ocena zniszczonych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów (Dmfs) w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zepsutych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów (dmfs) dla każdego dziecka. Egzaminatorzy dentystyczni zostaną przeszkoleni i skalibrowani, a do wykrywania próchnicy zostaną użyte wystandaryzowane kryteria i instrumenty.
1 rok
Ocena zniszczonych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów (Dmfs) w 2. roku
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zepsutych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów (dmfs) dla każdego dziecka. Egzaminatorzy dentystyczni zostaną przeszkoleni i skalibrowani, a do wykrywania próchnicy zostaną użyte wystandaryzowane kryteria i instrumenty.
2 lata
Ocena zniszczonych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów (Dmfs) w 3. roku życia
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba zepsutych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów (dmfs) dla każdego dziecka. Egzaminatorzy dentystyczni zostaną przeszkoleni i skalibrowani, a do wykrywania próchnicy zostaną użyte wystandaryzowane kryteria i instrumenty.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabycie postaw i zachowań stomatologicznych opiekunów dzieci
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
Z opiekunami dzieci zostanie przeprowadzony zautomatyzowany wywiad ankietowy wspomagany komputerowo (ACASI). Pytania zostały ustandaryzowane w 6 badaniach przeprowadzonych przez współpracujące ośrodki badawcze w celu zmniejszenia różnic w zdrowiu jamy ustnej. Ankieta oceniająca postawy i zachowania składa się z 12 pozycji. Wyniki są obliczane jako procent odpowiednich odpowiedzi. Dlatego możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Ponad 3 lata
Ocena wzorców próchnicy
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
Wzorce próchnicy będą badane pod kątem konkretnych zębów i powierzchni zębów, które są dotknięte chorobą. Częstość występowania próchnicy jest definiowana jako obecność więcej niż 0 dmfs (powierzchni zepsutych, brakujących lub wypełnionych) u dziecka. Podano odsetek dzieci z występowaniem próchnicy.
Ponad 3 lata
Porównanie zużycia i kosztów opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
Porównane zostanie wykorzystanie i koszty opieki stomatologicznej, jaką otrzymały badane dzieci, a także koszty programu interwencyjnego.
Do 3 lat po randomizacji
Nabycie wiedzy stomatologicznej przez opiekunów dzieci
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
Z opiekunami dzieci zostanie przeprowadzony zautomatyzowany wywiad ankietowy wspomagany komputerowo (ACASI). Pytania zostały ustandaryzowane w 6 badaniach przeprowadzonych przez współpracujące ośrodki badawcze w celu zmniejszenia różnic w zdrowiu jamy ustnej. Ankieta oceniająca wiedzę składa się z 14 pozycji. Wyniki są obliczane jako procent poprawnych odpowiedzi. Dlatego możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Ponad 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0892
  • 1U54DE019259 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj