Prevenzione della carie nei bambini in età prescolare: test di un modello di erogazione del servizio unico nei programmi Head Start degli indiani d'America
14 maggio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Un intervento intensivo di paraprofessionisti appositamente formati, chiamati specialisti della salute orale della comunità (COHS), somministrando su base trimestrale per 2 anni vernice al fluoro e educazione alla promozione della salute orale, rispetto alle cure abituali, ridurrà le misure della superficie dentale cariata, mancante e riempita a 2 anni per i bambini nei programmi Head Start degli indiani d'America.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio sarà un disegno randomizzato a cluster.
Cinquantadue classi di partenza anticipata in una riserva indiana del sud-ovest americano saranno randomizzate, 26 al programma di intervento e 26 alle cure abituali.
L'intervento sarà composto da paraprofessionisti appositamente formati, chiamati specialisti della salute orale della comunità (COHS), che somministrano vernice al fluoro e educazione alla promozione della salute orale trimestralmente per 2 anni.
Saranno completate le misure di base e annuali delle superfici dentali cariate, mancanti e otturate (dmfs) dei bambini e le indagini sulle conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti dentali dei loro caregiver.
Lo studio sarà uno studio di 5 anni, con 2 anni per l'assunzione/arruolamento e 3 anni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2060
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni iscritti ai centri Head Start in una riserva dell'India sudoccidentale e con un assistente principale (preferibilmente la madre o il tutore legale del bambino come documentato dall'HSC)
- Indiano americano, come definito dalla tribù, o
- Bambini di altri gruppi razziali/etnici che sono nelle classi Head Start sulla prenotazione
- Genitore/tutore in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso allo studio, e
- Disponibilità e capacità di seguire le procedure e le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti della vernice al fluoro
- Gengivite ulcerosa
- Stomatite
- Altre condizioni che provocano rottura o irritazione della mucosa orale
- Qualsiasi altra condizione o risultato che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe o precluderebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COHS ha somministrato vernice al fluoro ed educazione alla salute orale
I paraprofessionisti, chiamati specialisti della salute orale della comunità (COHS), saranno addestrati per somministrare vernici al fluoro e educazione alla salute orale per i bambini che iniziano ogni trimestre per 2 anni.
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La vernice al fluoro sarà somministrata dal COHS trimestralmente per 2 anni.
L'educazione alla salute orale sarà fornita trimestralmente per 2 anni.
Comprenderà informazioni su come mitigare i fattori di rischio noti per la carie dentale della prima infanzia.
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Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali includeranno servizi dentistici regolari forniti dal servizio sanitario indiano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle superfici dentali cariate, mancanti e riempite (Dmfs) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di superfici dentali cariate, mancanti e otturate (dmfs) per ogni bambino.
Gli esaminatori dentali saranno addestrati e calibrati e verranno utilizzati criteri e strumenti standardizzati per il rilevamento della carie dentale.
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Linea di base
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Valutazione delle superfici dentali cariate, mancanti e otturate (Dmfs) all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di superfici dentali cariate, mancanti e otturate (dmfs) per ogni bambino.
Gli esaminatori dentali saranno addestrati e calibrati e verranno utilizzati criteri e strumenti standardizzati per il rilevamento della carie dentale.
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1 anno
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Valutazione delle superfici dentali cariate, mancanti e otturate (Dmfs) all'anno 2
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di superfici dentali cariate, mancanti e otturate (dmfs) per ogni bambino.
Gli esaminatori dentali saranno addestrati e calibrati e verranno utilizzati criteri e strumenti standardizzati per il rilevamento della carie dentale.
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2 anni
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Valutazione delle superfici dentali cariate, mancanti e otturate (Dmfs) all'anno 3
Lasso di tempo: 3 anni
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Il numero di superfici dentali cariate, mancanti e otturate (dmfs) per ogni bambino.
Gli esaminatori dentali saranno addestrati e calibrati e verranno utilizzati criteri e strumenti standardizzati per il rilevamento della carie dentale.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizione di atteggiamenti e comportamenti dentali dei caregivers dei bambini
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
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Verrà effettuata un'intervista automatizzata assistita da computer (ACASI) agli assistenti dei bambini.
Le domande sono state standardizzate in 6 studi dei Centri di ricerca collaborativi per ridurre le disparità di salute orale.
L'indagine che valuta atteggiamenti e comportamenti è composta da 12 item.
I punteggi sono calcolati come percentuale delle risposte appropriate.
Pertanto, i punteggi possibili vanno da 0 a 100.
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Oltre 3 anni
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Valutazione dei modelli di carie
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
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I modelli di carie saranno studiati in termini di denti specifici e superfici dentali interessate.
La prevalenza della carie è definita come la presenza di più di 0 dmfs (superfici cariate, mancanti o riempite) nel bambino partecipante.
Viene riportata la percentuale di bambini partecipanti con prevalenza di carie.
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Oltre 3 anni
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Confronto tra utilizzo e costi delle cure dentistiche
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
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Saranno confrontati l'utilizzo e i costi delle cure odontoiatriche ricevute dai bambini nello studio, nonché i costi del programma di intervento.
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Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
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Acquisizione della conoscenza dentale degli operatori sanitari dei bambini
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
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Verrà effettuata un'intervista automatizzata assistita da computer (ACASI) agli assistenti dei bambini.
Le domande sono state standardizzate in 6 studi dei Centri di ricerca collaborativi per ridurre le disparità di salute orale.
L'indagine di valutazione delle conoscenze è composta da 14 elementi.
I punteggi sono calcolati come percentuale di risposte corrette.
Pertanto, i punteggi possibili vanno da 0 a 100.
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Oltre 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Quissell DO, Bryant LL, Braun PA, Cudeii D, Johs N, Smith VL, George C, Henderson WG, Albino J. Preventing caries in preschoolers: successful initiation of an innovative community-based clinical trial in Navajo Nation Head Start. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):242-51. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.004. Epub 2014 Jan 25. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):155.
- Albino J, Tiwari T, Henderson WG, Thomas J, Bryant LL, Batliner TS, Braun PA, Wilson A, Quissell DO. Learning from caries-free children in a high-caries American Indian population. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):293-300. doi: 10.1111/jphd.12058. Epub 2014 Jun 24.
- Batliner T, Wilson AR, Tiwari T, Glueck D, Henderson W, Thomas J, Braun P, Cudeii D, Quissell D, Albino J. Oral health status in Navajo Nation Head Start children. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):317-25. doi: 10.1111/jphd.12061. Epub 2014 Jun 23.
- Braun PA, Lind KE, Henderson WG, Brega AG, Quissell DO, Albino J. Validation of a pediatric oral health-related quality of life scale in Navajo children. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):231-9. doi: 10.1007/s11136-014-0751-3. Epub 2014 Jul 9.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Tiwari T, Quissell DO, Henderson WG, Thomas JF, Bryant LL, Braun PA, Albino JE. Factors Associated with Oral Health Status in American Indian Children. J Racial Ethn Health Disparities. 2014 Sep 1;1(3):148-156. doi: 10.1007/s40615-014-0017-3.
- Braun PA, Quissell DO, Henderson WG, Bryant LL, Gregorich SE, George C, Toledo N, Cudeii D, Smith V, Johs N, Cheng J, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Batliner T, Wilson A, Brega A, Roan R, Lind K, Tiwari T, Shain S, Schaffer G, Harper M, Manson SM, Albino J. A Cluster-Randomized, Community-Based, Tribally Delivered Oral Health Promotion Trial in Navajo Head Start Children. J Dent Res. 2016 Oct;95(11):1237-44. doi: 10.1177/0022034516658612. Epub 2016 Jul 20.
- Wilson AR, Tiwari T, Thomas JF, Henderson WG, Braun PA, Albino J. Validation of Psychosocial Measures Assessing American Indian Parental Beliefs Related to Control over Their Children's Oral Health. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 8;17(2):403. doi: 10.3390/ijerph17020403.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0892
- 1U54DE019259 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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