Prevenindo cáries em pré-escolares: testando um modelo exclusivo de prestação de serviços em programas de head start dos índios americanos
14 de maio de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Uma intervenção intensiva de paraprofissionais especialmente treinados, chamados especialistas em saúde bucal da comunidade (COHS), administrando trimestralmente por 2 anos verniz de flúor e educação para promoção da saúde bucal, em comparação com os cuidados habituais, reduzirá as medidas da superfície dentária cariada, perdida e obturada em 2 anos para crianças em Programas American Indian Head Start.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O desenho do estudo será um desenho aleatório agrupado.
Cinquenta e duas turmas iniciais em uma reserva indígena do sudoeste americano serão randomizadas, 26 para o programa de intervenção e 26 para os cuidados habituais.
A intervenção será composta por paraprofissionais especialmente treinados, chamados especialistas em saúde bucal da comunidade (COHS), administrando verniz fluoretado e educação de promoção da saúde bucal trimestralmente por 2 anos.
Serão realizadas medições básicas e anuais das superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas (dmfs) das crianças e pesquisas sobre os conhecimentos, atitudes e comportamentos odontológicos de seus cuidadores.
O estudo será um estudo de 5 anos, com 2 anos para admissão/acumulação e 3 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2060
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 5 anos inscritas nos Centros Head Start em uma Reserva Indígena do Sudoeste e com um cuidador principal (de preferência a mãe ou o tutor legal da criança, conforme documentado pelo HSC)
- Índio americano, conforme definido pela tribo, ou
- Crianças de outros grupos raciais/étnicos que estão nas classes Head Start na Reserva
- Pai/responsável capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento do estudo e
- Disposto e capaz de seguir os procedimentos e instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia a algum dos componentes do verniz fluoretado
- gengivite ulcerativa
- Estomatite
- Outras condições que resultam em mucosa oral rompida ou irritada
- Quaisquer outras condições ou achados que, na opinião dos investigadores, possam interferir ou impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COHS administrado verniz de flúor e educação em saúde bucal
Os paraprofissionais, chamados especialistas em saúde bucal da comunidade (COHS), serão treinados para administrar verniz de flúor e educação em saúde bucal para orientar as crianças trimestralmente por 2 anos.
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O verniz de flúor será administrado pelo COHS trimestralmente por 2 anos.
A educação em saúde bucal será fornecida trimestralmente por 2 anos.
Ele incluirá informações sobre como mitigar os fatores de risco conhecidos para a cárie dentária na primeira infância.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluirão serviços dentários regulares prestados pelo Indian Health Service.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de superfícies dentárias cariadas, ausentes e obturadas (Dmfs) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O número de superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas (dmfs) para cada criança.
Os examinadores odontológicos serão treinados e calibrados, e serão utilizados critérios e instrumentos padronizados para a detecção da cárie dentária.
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Linha de base
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Avaliação de superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas (Dmfs) no ano 1
Prazo: 1 ano
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O número de superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas (dmfs) para cada criança.
Os examinadores odontológicos serão treinados e calibrados, e serão utilizados critérios e instrumentos padronizados para a detecção da cárie dentária.
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1 ano
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Avaliação de superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas (Dmfs) no ano 2
Prazo: 2 anos
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O número de superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas (dmfs) para cada criança.
Os examinadores odontológicos serão treinados e calibrados, e serão utilizados critérios e instrumentos padronizados para a detecção da cárie dentária.
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2 anos
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Avaliação de superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas (Dmfs) no ano 3
Prazo: 3 anos
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O número de superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas (dmfs) para cada criança.
Os examinadores odontológicos serão treinados e calibrados, e serão utilizados critérios e instrumentos padronizados para a detecção da cárie dentária.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de Atitudes e Comportamentos Odontológicos dos Cuidadores das Crianças
Prazo: Mais de 3 anos
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Uma entrevista de pesquisa automatizada assistida por computador (ACASI) será realizada com os cuidadores das crianças.
As perguntas foram padronizadas em 6 estudos dos Centros de Pesquisa Colaborativa para Reduzir as Disparidades de Saúde Oral.
A pesquisa que avalia atitudes e comportamentos é composta por 12 itens.
As pontuações são calculadas como uma porcentagem das respostas apropriadas.
Portanto, as pontuações possíveis variam de 0 a 100.
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Mais de 3 anos
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Avaliação dos Padrões de Cárie
Prazo: Mais de 3 anos
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Os padrões de cárie serão estudados em termos de dentes específicos e superfícies dentárias afetadas.
A prevalência de cárie é definida como a presença de mais de 0 cess (superfícies cariadas, ausentes ou preenchidas) na criança participante.
A porcentagem de crianças participantes com prevalência de cárie é relatada.
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Mais de 3 anos
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Comparação de utilização e custos de assistência odontológica
Prazo: Até 3 anos após a randomização
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A utilização e os custos dos cuidados odontológicos recebidos pelas crianças do estudo serão comparados, bem como os custos do programa de intervenção.
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Até 3 anos após a randomização
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Aquisição de Conhecimentos Odontológicos dos Cuidadores das Crianças
Prazo: Mais de 3 anos
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Uma entrevista de pesquisa automatizada assistida por computador (ACASI) será realizada com os cuidadores das crianças.
As perguntas foram padronizadas em 6 estudos dos Centros de Pesquisa Colaborativa para Reduzir as Disparidades de Saúde Oral.
A pesquisa de avaliação do conhecimento é composta por 14 itens.
As pontuações são calculadas como uma porcentagem de respostas corretas.
Portanto, as pontuações possíveis variam de 0 a 100.
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Mais de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Quissell DO, Bryant LL, Braun PA, Cudeii D, Johs N, Smith VL, George C, Henderson WG, Albino J. Preventing caries in preschoolers: successful initiation of an innovative community-based clinical trial in Navajo Nation Head Start. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):242-51. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.004. Epub 2014 Jan 25. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):155.
- Albino J, Tiwari T, Henderson WG, Thomas J, Bryant LL, Batliner TS, Braun PA, Wilson A, Quissell DO. Learning from caries-free children in a high-caries American Indian population. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):293-300. doi: 10.1111/jphd.12058. Epub 2014 Jun 24.
- Batliner T, Wilson AR, Tiwari T, Glueck D, Henderson W, Thomas J, Braun P, Cudeii D, Quissell D, Albino J. Oral health status in Navajo Nation Head Start children. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):317-25. doi: 10.1111/jphd.12061. Epub 2014 Jun 23.
- Braun PA, Lind KE, Henderson WG, Brega AG, Quissell DO, Albino J. Validation of a pediatric oral health-related quality of life scale in Navajo children. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):231-9. doi: 10.1007/s11136-014-0751-3. Epub 2014 Jul 9.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Tiwari T, Quissell DO, Henderson WG, Thomas JF, Bryant LL, Braun PA, Albino JE. Factors Associated with Oral Health Status in American Indian Children. J Racial Ethn Health Disparities. 2014 Sep 1;1(3):148-156. doi: 10.1007/s40615-014-0017-3.
- Braun PA, Quissell DO, Henderson WG, Bryant LL, Gregorich SE, George C, Toledo N, Cudeii D, Smith V, Johs N, Cheng J, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Batliner T, Wilson A, Brega A, Roan R, Lind K, Tiwari T, Shain S, Schaffer G, Harper M, Manson SM, Albino J. A Cluster-Randomized, Community-Based, Tribally Delivered Oral Health Promotion Trial in Navajo Head Start Children. J Dent Res. 2016 Oct;95(11):1237-44. doi: 10.1177/0022034516658612. Epub 2016 Jul 20.
- Wilson AR, Tiwari T, Thomas JF, Henderson WG, Braun PA, Albino J. Validation of Psychosocial Measures Assessing American Indian Parental Beliefs Related to Control over Their Children's Oral Health. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 8;17(2):403. doi: 10.3390/ijerph17020403.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0892
- 1U54DE019259 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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