Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av karies hos førskolebarn: Testing av en unik tjenesteleveringsmodell i American Indian Head Start-programmer

14. mai 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En intensiv intervensjon av spesialtrente paraprofesjonelle, kalt community oral health specialists (COHS), som administrerer på kvartalsbasis i 2 år fluorlakk og oral helsefremmende opplæring, sammenlignet med vanlig pleie, vil redusere råtede, manglende og fylte tannoverflatemål ved 2 år for barn i American Indian Head Start-programmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vil være et clustered randomisert design. Femtito forsprangsklasser i et sørvestamerikansk indianerreservat vil bli randomisert, 26 til intervensjonsprogrammet og 26 til vanlig omsorg. Intervensjonen vil bestå av spesialtrente paraprofesjonelle, kalt community oral health specialists (COHS), som administrerer fluorlakk og oral helsefremmende opplæring kvartalsvis i 2 år. Baseline og årlige målinger av ødelagte, manglende og fylte tannoverflater (dmfs) til barna, og undersøkelser av omsorgspersonenes tannkunnskap, holdninger og atferd vil bli fullført. Studiet vil være en 5-årig studie, med 2 år for inntak/opptjening, og 3 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2060

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-5 år som er registrert i Head Start-sentre på et sørvest-indianerreservat og har en primær omsorgsperson (fortrinnsvis mor eller barnets juridiske verge som dokumentert av HSC)
  • American Indian, som definert av stammen, eller
  • Barn av andre rase-/etniske grupper som er i forsprangsklassene på reservasjonen
  • Foreldre/omsorgspersoner kan lese, forstå og signere samtykkeskjemaet til studien, og
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av komponentene i fluorlakken
  • Ulcerøs gingivitt
  • Stomatitt
  • Andre tilstander som resulterer i forstyrret eller irritert munnslimhinne
  • Eventuelle andre forhold eller funn som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre eller utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COHS administrert fluorlakk og oral helseopplæring
Paraprofessionals, kalt community oral health specialists (COHS), vil bli opplært til å administrere fluorlakk og oral helseopplæring for å starte barn hvert kvartal i 2 år.
Enhet: Fluorlakk
Fluorlakk vil bli administrert av COHS kvartalsvis i 2 år.
Atferdsmessig: Oral helseutdanning
Munnhelseundervisning vil bli gitt kvartalsvis i 2 år. Den vil inneholde informasjon om hvordan man kan redusere de kjente risikofaktorene for tannkaries i tidlig barndom.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling vil inkludere vanlige tannlegetjenester levert av den indiske helsetjenesten.
Annen: Tannlegetjenester levert av den indiske helsetjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ødelagte, manglende og fylte tannoverflater (Dmfs) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Antallet ødelagte, manglende og fylte tannoverflater (dmfs) for hvert barn. Tannlegeundersøkerne skal trenes og kalibreres, og standardiserte kriterier og instrumenter skal brukes for påvisning av tannkaries.
Grunnlinje
Evaluering av ødelagte, manglende og fylte tannoverflater (Dmfs) ved år 1
Tidsramme: 1 år
Antallet ødelagte, manglende og fylte tannoverflater (dmfs) for hvert barn. Tannlegeundersøkerne skal trenes og kalibreres, og standardiserte kriterier og instrumenter skal brukes for påvisning av tannkaries.
1 år
Evaluering av ødelagte, manglende og fylte tannoverflater (Dmfs) ved år 2
Tidsramme: 2 år
Antallet ødelagte, manglende og fylte tannoverflater (dmfs) for hvert barn. Tannlegeundersøkerne skal trenes og kalibreres, og standardiserte kriterier og instrumenter skal brukes for påvisning av tannkaries.
2 år
Evaluering av ødelagte, manglende og fylte tannoverflater (Dmfs) ved år 3
Tidsramme: 3 år
Antallet ødelagte, manglende og fylte tannoverflater (dmfs) for hvert barn. Tannlegeundersøkerne skal trenes og kalibreres, og standardiserte kriterier og instrumenter skal brukes for påvisning av tannkaries.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilegnelse av tannlege holdninger og atferd hos omsorgspersoner for barna
Tidsramme: Over 3 år
Et automatisert datamaskinassistert spørreintervju (ACASI) vil bli gjort av omsorgspersonene til barna. Spørsmålene har blitt standardisert på tvers av 6 studier fra Collaborating Research Centers to Reduce Oral Health Disparities. Undersøkelsen som vurderer holdninger og atferd består av 12 elementer. Poeng beregnes som en prosentandel av passende svar. Derfor varierer mulige skårer fra 0-100.
Over 3 år
Evaluering av kariesmønstre
Tidsramme: Over 3 år
Kariesmønstre vil bli studert med tanke på de spesifikke tennene og tannoverflatene som påvirkes. Kariesprevalens er definert som tilstedeværelsen av mer enn 0 dmfs (forfallne, manglende eller fylte overflater) hos barnets deltaker. Andelen barndeltakere med kariesprevalens er rapportert.
Over 3 år
Sammenligning av bruk og kostnader ved tannpleie
Tidsramme: Inntil 3 år etter randomisering
Utnyttelse og kostnader ved tannbehandling mottatt av barna i studien vil bli sammenlignet, samt kostnadene ved intervensjonsprogrammet.
Inntil 3 år etter randomisering
Tilegnelse av tannlegekunnskaper hos omsorgspersonene til barna
Tidsramme: Over 3 år
Et automatisert datamaskinassistert spørreintervju (ACASI) vil bli gjort av omsorgspersonene til barna. Spørsmålene har blitt standardisert på tvers av 6 studier fra Collaborating Research Centers to Reduce Oral Health Disparities. Kunnskapsundersøkelsen består av 14 elementer. Poeng beregnes som en prosentandel av riktige svar. Derfor varierer mulige skårer fra 0-100.
Over 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0892
  • 1U54DE019259 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere