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Kariesprävention bei Vorschulkindern: Testen eines einzigartigen Servicebereitstellungsmodells in Head-Start-Programmen der amerikanischen Ureinwohner

14. Mai 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Durch eine intensive Intervention von speziell ausgebildeten Paraprofessionellen, sogenannten Community Oral Health Specialists (COHS), die zwei Jahre lang vierteljährlich Fluoridlack verabreichen und Schulungen zur Mundgesundheitsförderung durchführen, werden im Vergleich zur üblichen Pflege kariöse, fehlende und gefüllte Zahnoberflächenmaßnahmen reduziert 2 Jahre für Kinder in American Indian Head Start Programmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird ein geclustertes, randomisiertes Design sein. Zweiundfünfzig Head-Start-Klassen in einem südwestamerikanischen Indianerreservat werden randomisiert, 26 für das Interventionsprogramm und 26 für die übliche Pflege. Die Intervention besteht aus speziell ausgebildeten paraprofessionellen Fachkräften, sogenannten Community Oral Health Specialists (COHS), die zwei Jahre lang vierteljährlich Fluoridlack verabreichen und Schulungen zur Förderung der Mundgesundheit durchführen. Es werden grundlegende und jährliche Messungen der kariösen, fehlenden und gefüllten Zahnoberflächen (dmfs) der Kinder sowie Umfragen zu den zahnmedizinischen Kenntnissen, Einstellungen und Verhaltensweisen ihrer Betreuer durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um eine 5-Jahres-Studie mit 2 Jahren für die Aufnahme/Abgrenzung und 3 Jahren für die Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2060

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, die in Head Start Centern in einem Südwest-Indianerreservat eingeschrieben sind und eine primäre Betreuungsperson haben (vorzugsweise die Mutter oder der gesetzliche Vormund des Kindes, wie vom HSC dokumentiert)
  • Amerikanischer Indianer, wie vom Stamm definiert, oder
  • Kinder anderer Rassen/ethnischer Gruppen, die in den Head Start-Klassen im Reservat sind
  • Eltern/Betreuer, die das Studieneinverständnisformular lesen, verstehen und unterschreiben können, und
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Fluoridlacks
  • Ulzerative Gingivitis
  • Stomatitis
  • Andere Erkrankungen, die zu einer gestörten oder gereizten Mundschleimhaut führen
  • Alle anderen Bedingungen oder Erkenntnisse, die nach Ansicht der Forscher die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COHS verabreichte Fluoridlack und Aufklärung über Mundgesundheit
Paraprofessionelle Fachkräfte, sogenannte Community Oral Health Specialists (COHS), werden darin geschult, zwei Jahre lang vierteljährlich Fluoridlack zu verabreichen und Kindern eine Mundgesundheitserziehung zu ermöglichen.
Gerät: Fluoridlack
Fluoridlack wird vom COHS zwei Jahre lang vierteljährlich verabreicht.
Verhalten: Aufklärung über Mundgesundheit
Zwei Jahre lang wird vierteljährlich eine Schulung zur Mundgesundheit angeboten. Es enthält Informationen darüber, wie die bekannten Risikofaktoren für Zahnkaries im frühen Kindesalter gemindert werden können.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst regelmäßige zahnärztliche Leistungen des indischen Gesundheitsdienstes.
Sonstiges: Zahnärztliche Leistungen des indischen Gesundheitsdienstes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von verfallenen, fehlenden und gefüllten Zahnoberflächen (Dmfs) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zahnoberflächen (DMFs) für jedes Kind. Die zahnärztlichen Untersucher werden geschult und kalibriert und es werden standardisierte Kriterien und Instrumente zur Erkennung von Zahnkaries verwendet.
Grundlinie
Bewertung von verfallenen, fehlenden und gefüllten Zahnoberflächen (Dmfs) im 1. Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zahnoberflächen (DMFs) für jedes Kind. Die zahnärztlichen Untersucher werden geschult und kalibriert und es werden standardisierte Kriterien und Instrumente zur Erkennung von Zahnkaries verwendet.
1 Jahr
Bewertung von verfallenen, fehlenden und gefüllten Zahnoberflächen (Dmfs) im 2. Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zahnoberflächen (DMFs) für jedes Kind. Die zahnärztlichen Untersucher werden geschult und kalibriert und es werden standardisierte Kriterien und Instrumente zur Erkennung von Zahnkaries verwendet.
2 Jahre
Bewertung von verfallenen, fehlenden und gefüllten Zahnoberflächen (Dmfs) im 3. Jahr
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zahnoberflächen (DMFs) für jedes Kind. Die zahnärztlichen Untersucher werden geschult und kalibriert und es werden standardisierte Kriterien und Instrumente zur Erkennung von Zahnkaries verwendet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb zahnärztlicher Einstellungen und Verhaltensweisen der Betreuer der Kinder
Zeitfenster: Über 3 Jahre
Es wird ein automatisiertes computergestütztes Umfrageinterview (ACASI) mit den Betreuern der Kinder durchgeführt. Die Fragen wurden in 6 Studien der Collaborating Research Centers to Reduce Mundgesundheitsunterschiede standardisiert. Die Umfrage zur Beurteilung von Einstellungen und Verhaltensweisen besteht aus 12 Elementen. Die Punktzahlen werden als Prozentsatz der passenden Antworten berechnet. Daher liegen die möglichen Punktzahlen zwischen 0 und 100.
Über 3 Jahre
Bewertung von Kariesmustern
Zeitfenster: Über 3 Jahre
Kariesmuster werden im Hinblick auf die spezifischen betroffenen Zähne und Zahnoberflächen untersucht. Die Kariesprävalenz ist definiert als das Vorhandensein von mehr als 0 dmfs (verfallene, fehlende oder gefüllte Oberflächen) beim kindlichen Teilnehmer. Der Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit Kariesprävalenz wird angegeben.
Über 3 Jahre
Vergleich von Inanspruchnahme und Kosten der Zahnpflege
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung
Inanspruchnahme und Kosten der zahnärztlichen Versorgung der Kinder in der Studie werden verglichen, ebenso wie die Kosten des Interventionsprogramms.
Bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung
Erwerb zahnmedizinischer Kenntnisse der Betreuer der Kinder
Zeitfenster: Über 3 Jahre
Es wird ein automatisiertes computergestütztes Umfrageinterview (ACASI) mit den Betreuern der Kinder durchgeführt. Die Fragen wurden in 6 Studien der Collaborating Research Centers to Reduce Mundgesundheitsunterschiede standardisiert. Die Wissensbefragung umfasst 14 Items. Die Punktzahl wird als Prozentsatz der richtigen Antworten berechnet. Daher liegen die möglichen Punktzahlen zwischen 0 und 100.
Über 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0892
  • 1U54DE019259 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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