Cariës voorkomen bij kleuters: een uniek serviceleveringsmodel testen in American Indian Head Start-programma's
14 mei 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een intensieve tussenkomst van speciaal opgeleide paraprofessionals, gemeenschaps-mondgezondheidsspecialisten (COHS) genaamd, die gedurende 2 jaar op kwartaalbasis fluoridevernis toedienen en voorlichting geven over mondgezondheid, in vergelijking met gebruikelijke zorg, zal de maatregelen voor cariës, ontbrekend en gevuld tandoppervlak verminderen. 2 jaar voor kinderen in American Indian Head Start-programma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp zal een geclusterd gerandomiseerd ontwerp zijn.
Tweeënvijftig voorsprongklassen in een Southwest American Indian-reservaat worden gerandomiseerd, 26 naar het interventieprogramma en 26 naar de gebruikelijke zorg.
De interventie zal bestaan uit speciaal opgeleide paraprofessionals, gemeenschapsspecialisten voor mondgezondheid (COHS) genaamd, die gedurende 2 jaar elk kwartaal fluoridelak toedienen en voorlichting geven over mondgezondheidsbevordering.
Basislijn en jaarlijkse metingen van vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (dmf's) van de kinderen, en onderzoeken naar de tandheelkundige kennis, houding en gedrag van hun verzorgers zullen worden voltooid.
Het onderzoek duurt 5 jaar, met 2 jaar intake/opbouw en 3 jaar follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2060
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-5 jaar die zijn ingeschreven in Head Start Centers in een reservaat in het zuidwesten van India en een primaire verzorger hebben (bij voorkeur moeder, of de wettelijke voogd van het kind, zoals gedocumenteerd door de HSC)
- American Indian, zoals gedefinieerd door de stam, of
- Kinderen van andere raciale/etnische groepen die in de Head Start-klassen op het reservaat zitten
- Ouder/verzorger die het toestemmingsformulier voor de studie kan lezen, begrijpen en ondertekenen, en
- Bereid en in staat om de studieprocedures en instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een van de componenten van de fluoridevernis
- Ulceratieve gingivitis
- Stomatitis
- Andere aandoeningen die leiden tot verstoord of geïrriteerd mondslijmvlies
- Alle andere omstandigheden of bevindingen die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren of uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COHS toegediende fluoridevernis en voorlichting over mondgezondheid
Paraprofessionals, gemeenschapsspecialisten voor mondgezondheid (COHS) genoemd, zullen gedurende 2 jaar elk kwartaal worden opgeleid om fluoridevernis toe te dienen en voorlichting over mondgezondheid te geven om kinderen vooruit te helpen.
|
Fluoridevernis wordt gedurende 2 jaar elk kwartaal door de COHS toegediend.
Gedurende 2 jaar wordt er elk kwartaal voorlichting over mondgezondheid gegeven.
Het zal informatie bevatten over hoe de bekende risicofactoren voor tandcariës in de vroege kinderjaren kunnen worden verminderd.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg omvat reguliere tandheelkundige diensten die worden verleend door de Indiase gezondheidsdienst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (Dmfs) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (dmf's) voor elk kind.
De tandheelkundige examinatoren zullen worden opgeleid en gekalibreerd, en gestandaardiseerde criteria en instrumenten zullen worden gebruikt voor de detectie van tandcariës.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (Dmfs) in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (dmf's) voor elk kind.
De tandheelkundige examinatoren zullen worden opgeleid en gekalibreerd, en gestandaardiseerde criteria en instrumenten zullen worden gebruikt voor de detectie van tandcariës.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (Dmfs) in jaar 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (dmf's) voor elk kind.
De tandheelkundige examinatoren zullen worden opgeleid en gekalibreerd, en gestandaardiseerde criteria en instrumenten zullen worden gebruikt voor de detectie van tandcariës.
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (Dmfs) in jaar 3
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (dmf's) voor elk kind.
De tandheelkundige examinatoren zullen worden opgeleid en gekalibreerd, en gestandaardiseerde criteria en instrumenten zullen worden gebruikt voor de detectie van tandcariës.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerving van tandheelkundige houdingen en gedragingen van de verzorgers van de kinderen
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
Er zal een geautomatiseerd computerondersteund enquête-interview (ACASI) worden gehouden met de verzorgers van de kinderen.
De vragen zijn gestandaardiseerd in 6 studies van de Collaborating Research Centres to Reduce Oral Health Disparities.
Het onderzoek naar attitudes en gedragingen bestaat uit 12 items.
Scores worden berekend als een percentage van de juiste antwoorden.
Daarom variëren mogelijke scores van 0-100.
|
Meer dan 3 jaar
|
|
Evaluatie van cariëspatronen
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
Cariëspatronen zullen worden bestudeerd in termen van de specifieke tanden en tandoppervlakken die zijn aangetast.
De prevalentie van cariës wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 0 dmfs (rotte, ontbrekende of gevulde oppervlakken) bij de kinddeelnemer.
Het percentage deelnemende kinderen met cariësprevalentie wordt gerapporteerd.
|
Meer dan 3 jaar
|
|
Vergelijking van gebruik en kosten van tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie
|
Het gebruik en de kosten van tandheelkundige zorg die de kinderen in het onderzoek ontvangen, worden vergeleken, evenals de kosten van het interventieprogramma.
|
Tot 3 jaar na randomisatie
|
|
Verwerving van tandheelkundige kennis van de verzorgers van de kinderen
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
Er zal een geautomatiseerd computerondersteund enquête-interview (ACASI) worden gehouden met de verzorgers van de kinderen.
De vragen zijn gestandaardiseerd in 6 studies van de Collaborating Research Centres to Reduce Oral Health Disparities.
De enquête die kennis beoordeelt, bestaat uit 14 items.
Scores worden berekend als een percentage van de juiste antwoorden.
Daarom variëren mogelijke scores van 0-100.
|
Meer dan 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Quissell DO, Bryant LL, Braun PA, Cudeii D, Johs N, Smith VL, George C, Henderson WG, Albino J. Preventing caries in preschoolers: successful initiation of an innovative community-based clinical trial in Navajo Nation Head Start. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):242-51. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.004. Epub 2014 Jan 25. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):155.
- Albino J, Tiwari T, Henderson WG, Thomas J, Bryant LL, Batliner TS, Braun PA, Wilson A, Quissell DO. Learning from caries-free children in a high-caries American Indian population. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):293-300. doi: 10.1111/jphd.12058. Epub 2014 Jun 24.
- Batliner T, Wilson AR, Tiwari T, Glueck D, Henderson W, Thomas J, Braun P, Cudeii D, Quissell D, Albino J. Oral health status in Navajo Nation Head Start children. J Public Health Dent. 2014 Fall;74(4):317-25. doi: 10.1111/jphd.12061. Epub 2014 Jun 23.
- Braun PA, Lind KE, Henderson WG, Brega AG, Quissell DO, Albino J. Validation of a pediatric oral health-related quality of life scale in Navajo children. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):231-9. doi: 10.1007/s11136-014-0751-3. Epub 2014 Jul 9.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Tiwari T, Quissell DO, Henderson WG, Thomas JF, Bryant LL, Braun PA, Albino JE. Factors Associated with Oral Health Status in American Indian Children. J Racial Ethn Health Disparities. 2014 Sep 1;1(3):148-156. doi: 10.1007/s40615-014-0017-3.
- Braun PA, Quissell DO, Henderson WG, Bryant LL, Gregorich SE, George C, Toledo N, Cudeii D, Smith V, Johs N, Cheng J, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Batliner T, Wilson A, Brega A, Roan R, Lind K, Tiwari T, Shain S, Schaffer G, Harper M, Manson SM, Albino J. A Cluster-Randomized, Community-Based, Tribally Delivered Oral Health Promotion Trial in Navajo Head Start Children. J Dent Res. 2016 Oct;95(11):1237-44. doi: 10.1177/0022034516658612. Epub 2016 Jul 20.
- Wilson AR, Tiwari T, Thomas JF, Henderson WG, Braun PA, Albino J. Validation of Psychosocial Measures Assessing American Indian Parental Beliefs Related to Control over Their Children's Oral Health. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 8;17(2):403. doi: 10.3390/ijerph17020403.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0892
- 1U54DE019259 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .