術前治療を受けるために無作為に割り付けられた切除可能な口腔がん患者におけるバイオマーカーを評価する研究

包含基準:

• 署名された自発的なインフォームドコンセントが提供される
• 予定された訪問、治療計画、検査、その他の研究手順に喜んで従うことができる
• 患者は組織学的に確認された口腔扁平上皮癌（OCC）（口唇、口底、舌前2/3、頬粘膜、上下の歯肉、硬口蓋、臼後三角）と診断され、切除可能とみなされる必要がある（T1-4a、N0） -2、M0; (遠隔転移なし))、腫瘍の外科的切除が計画されている人。 遠隔転移性疾患またはSCCHNと診断された患者は登録できない場合がある
• 組織病理学的およびバイオマーカー評価のための無作為化の前に、新鮮な腫瘍生検を提供できなければなりません。 ベースラインの腫瘍標本を取得してからランダム化するまでの間に、抗腫瘍治療は許可されません。 院内での治療前の新鮮腫瘍生検を拒否する患者は、登録後 90 日以内に完了した既存の診断用原発腫瘍生検から腫瘍ブロックを提供することに同意する必要があります。
• 上皮成長因子受容体を標的とする薬剤による以前の治療は許可されません。
• 以前に化学療法または放射線療法（原発部位/リンパ節への）を受けていない。
• 患者は過去 2 年以内に抗腫瘍治療を受けていてはなりません
• 臨床検査値の異常を含む治療関連の急性毒性は、安全性リスクとみなされない毒性を除き、CTCAE グレード 1 (v.4.0) またはベースラインまで回復していなければなりません。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
• 患者は、以下の基準によって決定される適切な臓器機能を持っていなければなりません。
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN、または計算上のクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
• 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L
• 白血球 > 3.0 x 109/L
• ヘモグロビン > 80 g/L
• 血小板 > 100 x 109/L
• 総ビリルビン < ULN
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 x ULN
• 通常のトレースによる 12 誘導 ECG、または医療介入を必要としない臨床的に重要でない変化
• QTc間隔が470ミリ秒未満で、トルサード・ド・ポワントまたはその他の症候性QTc異常の病歴がないこと
• 研究治療開始前の4週間以内にECHOまたはMUGAで測定した正常LVEFが50％を超えることがすべての患者に必要となる

除外基準:

• 口腔腫瘍の外科的切除のために下顎部分切除術を必要とする患者は登録されない
• 鼻咽頭、皮膚、または不明の頭頸部がんの原発部位
• 計画的切除部位の腫瘍に対する事前または同時の放射線療法
• PF-00299804の摂取、輸送、吸収を損なう可能性のある臨床的に重大な胃腸異常
• PF-00299804 は in vitro アッセイにおける強力な CYP2D6 阻害剤であるため、代謝において CYP2D6 に大きく依存する薬剤による治療の必要性
• トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクのある薬剤を現在服用している患者
• 治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を治験参加に不適切にする可能性がある、急性または慢性の医学的、精神医学的状態、または臨床検査値の異常。トライアル
• 研究者が判断した、治験治療を受ける能力を損なうその他の重篤な制御されていない医学的障害または活動性感染症
• インフォームド・コンセントを取得し、このプロトコルの要件を遵守する能力を制限する認知症または精神状態の大幅な変化
• 授乳中または妊娠中の患者は除外されます。 生殖能力のあるすべての女性患者は、治療前 72 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 生殖能力のある患者またはそのパートナーは、治験治療を受けている間およびその後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 別の治療臨床試験に現在登録されている
• 来院、治療計画、プロトコールの評価、または臨床検査を遵守する能力の欠如または遵守意欲の欠如