수술 전 치료를 받기 위해 무작위 배정된 절제 가능한 구강암 환자의 바이오마커를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 서명된 자발적 동의 제공
• 예정된 방문, 치료 계획, 검사, 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 환자는 절제 가능한 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된 구강 편평 세포 암종(OCC)(입술, 입바닥, 혀 앞쪽 2/3, 협점막, 상부 및 하부 치은, 경구개 및 후구치삼각) 진단을 받아야 합니다(T1-4a, N0 -2, M0;(원격 전이 없음)) 종양의 외과적 절제가 계획된 사람. 원격 전이성 질환이 있거나 SCCHN 진단을 받은 환자는 등록할 수 없습니다.
• 조직병리학적 및 바이오마커 평가를 위해 무작위화하기 전에 새로운 종양 생검을 제공할 수 있어야 합니다. 기준선 종양 검체 채취와 무작위화 사이에 항종양 치료가 허용되지 않습니다. 사내 신선한 전처리 종양 생검을 거부하는 환자는 등록 후 90일 이내에 완료되는 기존 진단 원발 종양 생검에서 종양 차단을 제공하는 데 동의해야 합니다.
• 표피 성장 인자 수용체를 표적으로 하는 제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다(원발 부위/노드에).
• 환자는 지난 2년 이내에 사전 항종양 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 실험실 이상을 포함한 모든 치료 관련 급성 독성은 안전성 위험으로 간주되지 않는 독성을 제외하고 CTCAE 등급 1(v.4.0) 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태.
• 환자는 다음 기준에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
• 백혈구 > 3.0 x 109/L
• 헤모글로빈 > 80g/L
• 혈소판 > 100 x 109/L
• 총 빌리루빈 < ULN
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x ULN
• 정상적인 추적이 있는 12-리드 ECG 또는 의료 개입이 필요하지 않은 임상적으로 중요하지 않은 변화
• QTc 간격 < 470msec, Torsades de Pointes 또는 기타 증상이 있는 QTc 이상 병력 없음
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 ECHO 또는 MUGA에 의해 측정된 >50%의 정상 LVEF가 모든 환자에게 요구될 것입니다.

제외 기준:

• 구강 종양의 외과적 절제를 위해 하악 분절 절제술이 필요한 환자는 등록하지 않습니다.
• 비인두, 피부 또는 알려지지 않은 두경부 암종의 원발 부위
• 계획된 절제 부위의 종양에 대한 사전 또는 동시 방사선 요법
• PF-00299804의 섭취, 이동 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
• PF-00299804는 체외 분석에서 강력한 CYP2D6 억제제이기 때문에 대사를 위해 CYP2D6에 크게 의존하는 약물 치료에 대한 요구 사항
• 현재 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물을 복용 중인 환자
• 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 모든 급성 또는 만성 의학적, 정신과적 상태 또는 검사실 이상 재판
• 조사자가 결정한 바와 같이 연구 치료를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
• 정보에 입각한 동의를 얻고 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태
• 수유 중이거나 임신 중인 환자는 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 치료 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임 환자 또는 그 파트너는 시험 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 다른 치료 임상 시험에 현재 등록
• 방문, 치료 계획, 프로토콜 평가 또는 실험실 테스트를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음