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経口剤失敗後のインスリングラルギン対リラグルチドEの有効性評価 (EAGLE)

2014年3月5日 更新者：Sanofi

24週間、多施設、国際、無作為化（1：1）、並行群、非盲検、経口薬で治療され、適切に管理されていないインスリン未使用の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンとリラグルチドの比較研究、追跡調査リラグルチドで十分にコントロールされていない患者には、インスリングラルギンによる24週間の延長期間までに

第一目的：

ライフスタイル管理と経口薬に失敗した 2 型糖尿病患者において、比較期間 (24 週間) の終わりに糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 7% に達した患者のパーセンテージに関して、リラグルチドに対するインスリン グラルギンの優位性を実証すること

比較期間 (24 週間) の副次的な目的:

► 以下に対するインスリン グラルギンの効果をリラグルチドと比較して評価するには:

  • HbA1c値
  • HbA1c が低下したが、比較対象期間の終了時に 7% 以上のままである患者の割合
  • 比較期間終了時にHbA1cが上昇した患者の割合
  • 空腹時血漿グルコース (FPG)
  • 7 ポイント血漿グルコース (PG) プロファイル
  • 低血糖の発生
  • 体重
  • 有害事象

延長期間 (24 週間) の目的:

► リラグルチドで十分にコントロールされていない患者におけるインスリン グラルギンの効果を評価するには:

  • HbA1c値
  • FPG
  • 7 ポイント PG プロファイル
  • 低血糖の発生
  • 体重
  • 有害事象

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者あたりの最大推定研究期間: 27 週間 (インスリン グラルギン群に無作為に割り付けられた患者) または 51 週間 (リラグルチド群に無作為に割り付けられた患者) のいずれか:

  • 2週間の審査期間、
  • 24週間の比較期間、
  • 24週間の延長期間（リラグルチドで治療された患者のみ、比較期間の終わりに十分に制御されていない）、
  • 1週間のフォローアップ期間

研究の種類

介入

入学 (実際)

978

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド
        • Investigational Site Number 372001
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco、New Jersey、アメリカ、08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan、Ohio、アメリカ、43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa、イスラエル、49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Investigational Site Number 376003
  • オランダ
      • Beek、オランダ、6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede、オランダ、7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen、オランダ、7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal、オランダ、7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam、オランダ
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden、オランダ
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch、オランダ
        • Investigational Site Number 528004
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau、オーストリア、A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna、オーストリア、A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna、オーストリア、A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna、オーストリア、A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • カナダ
      • Mississauga、カナダ、L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal、カナダ、H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal、カナダ、H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto、カナダ、M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver、カナダ、V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria、カナダ、V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens、ギリシャ
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens、ギリシャ、12462
        • Investigational Site Number 300001
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga、スウェーデン、69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala、スウェーデン、59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm、スウェーデン、26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro、スウェーデン、70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • スペイン
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz、スペイン、11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida、スペイン
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia、スペイン、46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia、スペイン、46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo、スペイン、36211
        • Investigational Site Number 724010
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice、スロバキア、04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra、スロバキア、94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina、スロバキア、01001
        • Investigational Site Number 703003
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov、チェコ共和国、79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz、チェコ共和国、76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc、チェコ共和国、77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5、チェコ共和国、15000
        • Investigational Site Number 203006
  • フィンランド
      • Harjavalta、フィンランド、29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku、フィンランド、20100
        • Investigational Site Number 246004
  • フランス
      • Annecy、フランス、74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex、フランス、76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt、フランス、92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest、フランス、29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9、フランス、46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1、フランス、17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie、フランス、78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre、フランス、92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse、フランス、31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux、フランス、69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • ブラジル
      • Belém、ブラジル、66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza、ブラジル、60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza、ブラジル、60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza、ブラジル、60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília、ブラジル、17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo、ブラジル、01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico、メキシコ、07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico、メキシコ、14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan、メキシコ、45200
        • Investigational Site Number 484003
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov、ロシア連邦、610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643003
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Investigational Site Number 792-002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（比較期間）：

  • 少なくとも1年間診断された2型糖尿病の患者、
  • -ライフスタイル介入とメトホルミンを最大耐用量（1日最小用量1g）で、単独で、または経口インスリン分泌促進薬（スルホニル尿素、グリニドまたはジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤）と組み合わせて3か月以上治療した、
  • 7.5% < HbA1c <= 12%,
  • ボディマス指数 (BMI) が 25 から 40 kg/m2 まで、
  • -スポンサー提供のグルコースメーターを使用してPG（血漿グルコース）セルフモニタリングを実行し、患者の日記を完成させる能力と意欲、
  • -研究プロトコルを遵守する意欲と能力、
  • -研究手順の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。

収録基準（延長期間）：

  • -リラグルチドで治療された患者（最大耐用量）、訪問10（12週）または訪問11（18週）で平均FPG≧250 mg / dL、または訪問12（24週）でHbA1c≧7％
  • -訪問1の選択基準に準拠したメトホルミンの投与量（つまり 1 日最小投与量 1 g の最大許容投与量)、および比較期間中安定に維持されます。

除外基準:

  • -過去1年間のグルカゴン様ペプチド-1類似体またはインスリンによる以前の治療（妊娠糖尿病、手術、入院の一時的な治療の場合を除く...）、
  • -チアゾリジンジオンまたはα-グルコシダーゼ阻害剤による治療 研究登録前の3か月以内、
  • 2型糖尿病以外の糖尿病（例： 膵臓障害、薬物または化学物質の摂取に続発する）、
  • -妊娠中の女性（出産の可能性のある女性は、研究登録時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法が必要です）、
  • 授乳中の女性、
  • 入院患者（糖尿病定期健診のための入院を除く）、
  • -研究に参加する前の6か月間の光凝固または硝子体切除の発生によって定義される活動性増殖性網膜症、または研究中に光凝固または外科的治療を必要とする可能性のある他の不安定な（急速に進行する）網膜症、2年以内の網膜検査によって記録されたエントリーの勉強、
  • 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 60 mL/分),
  • 肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ正常範囲上限の2.5倍）、
  • 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、
  • 多発性内分泌腫瘍症候群2型、
  • 重度の胃腸疾患（炎症性腸疾患または糖尿病性胃不全麻痺を含む）、
  • うっ血性心不全、
  • 急性膵炎の病歴、
  • -潜在的な全身作用を伴うコルチコステロイドによる治療 研究登録前の3か月以内に10日以上、
  • 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用、
  • -治験薬または同様の化学構造を持つ薬に対する感受性の歴史。
  • 夜勤者、
  • -現在または予想される状態（医学的、心理的、社会的または地理的）の存在は、患者の安全を損なうか、または患者の研究への成功した参加を制限します。
  • -研究への参加前3か月以内の臨床試験（薬物またはデバイス）への参加、
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または与えることができない、
  • 患者は治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親戚です。

延長期間の追加除外基準:

  • -メトホルミンおよび患者の通常のスルホニル尿素以外の経口糖尿病薬による治療、または比較期間中のインスリンによる治療（緊急の場合を除き、7日未満の期間）、
  • -比較期間の最後の3か月以内に全身作用の可能性があるコルチコステロイドによる治療。
  • -インスリングラルギンに対する感受性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリングラルギン

インスリン グラルギンは、1 日 1 回、朝または夕方の最も都合のよい時間に投与されます。 一度選択した注射の時間は、研究の全期間中不変のままであった。

開始用量は、体重 1 キログラムあたり 0.2 単位または 10 単位でした。 患者は、研究者の厳格な監督の下で、インスリン投与量を調整する権限を与えられました。 最後の 3 日間の空腹時血漿グルコース (FPG) の中央値に従って、3 日ごとにインスリン滴定 (2 または 4 単位) を行いました。 目標は、70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3.9 < FPG ≤ 5.5 mmol/L) を達成することでした。 治験責任医師の判断と患者の状況に基づいて、滴定スキームからのわずかな逸脱が許容される場合があります。
薬：インスリン グラルギン
充填済みの SoloStar ペンでの注射用 100 単位/mL 溶液
他の名前：
  • ランタス®
薬：メトホルミン
メトホルミンはバックグラウンド治療であり、研究で無作為に割り付けられた各患者に必須でした (1g/日の最小用量)。 スポンサーから提供されたものではありません。
ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド

リラグルチドは 1 日 1 回、朝または夕方の最も都合のよい時間に投与されます。 一度選択された注射の時間は、研究の全期間中不変のままであった。

用量は、最初の週は 0.6 mg/日、2 週目は 1.2 mg/日、24 週目までは 1.8 mg/日でした。 安全上の理由から、用量は 1.2 mg に減量される場合があります (例: 治験責任医師の判断に基づく。
薬：メトホルミン
メトホルミンはバックグラウンド治療であり、研究で無作為に割り付けられた各患者に必須でした (1g/日の最小用量)。 スポンサーから提供されたものではありません。
薬：リラグルチド
3 mL 充填済みペン (18 mg) の注射用 6 mg/mL 溶液
他の名前：
  • ビクトーザ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比較期間の終了時にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 7% 未満の患者の割合
時間枠：12週目、24週目
比較期間終了時の値は、比較期間中に測定された最後の利用可能な HbA1c 値に、治験薬の最後の投与から 14 日を加えた値として定義されました (つまり、 最後の観察が繰り越された [LOCF] 値)。
12週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が減少したが、比較期間の終わりに7％以上のままである患者の割合
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週

以下の患者の割合:

* HbA1c ベースライン値よりも低い比較期間終了時の HbA1c 値 (LOCF)

と

※比較対象期間末のHbA1c値（LOCF）≧7%
ベースライン (-2 週)、12 週、24 週
比較期間終了時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）が上昇した患者の割合
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週
比較期間終了時のHbA1c値（LOCF）がHbA1cベースライン値より高い患者の割合
ベースライン (-2 週)、12 週、24 週
糖化ヘモグロビン (HbA1c): ベースラインから比較期間終了までの変化
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週
比較期間中に測定されたベースラインから最後の観測までの HbA1C の変化 (LOCF) = LOCF 値 - ベースライン値
ベースライン (-2 週)、12 週、24 週
糖化ヘモグロビン（HbA1c）：延長期間の開始から終了までの変化
時間枠：24週目、36週目、48週目
延長期間の開始時 (24 週目) から延長期間中に測定された最後の観測値の繰り越し (LOCF) までの HbA1C の変化 = LOCF 値 - 24 週目の値
24週目、36週目、48週目
延長期間の終了時にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 7% 未満の患者の割合
時間枠：36週目、48週目
延長期間中に測定された最後の有効な HbA1c 値として定義される延長期間の終了時の値 (すなわち、最後の観察の繰り越し (LOCF) 値)
36週目、48週目
自己監視空腹時血漿グルコース (SMFPG) 測定値: ベースラインから比較期間の終わりまでの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、18 週、24 週

SMFPG = 各来院前の週に 3 日間連続して自己監視された空腹時血漿グルコース測定値の平均値

比較期間中の最後の利用可能な値として定義される比較期間の終了時の値 (つまり、 最後の観察が繰り越された [LOCF] 値)

変化 = LOCF 値 - ベースライン値
ベースライン (0 週)、6 週、12 週、18 週、24 週
セルフモニタリングによる空腹時血漿グルコース (SMFPG) 測定値: 延長期間の開始から終了までの変化
時間枠：24週目、30週目、36週目、48週目

SMFPG = 各来院前の週に 3 日間連続して自己監視された空腹時血漿グルコース測定値の平均値

延長期間中に最後に利用可能な値として定義された延長期間の終了時の値 (つまり、 最後の観察が繰り越された [LOCF] 値)

変化 = LOCF 値 - 24 週目の値
24週目、30週目、36週目、48週目
自己監視 7 ポイント血漿グルコース (PG) プロファイル: ベースラインから比較期間の終わりまでの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週、24 週

各来院前の週に 3 日間連続して記録された自己測定の 7 ポイントの血漿グルコースプロファイル (朝食、昼食、夕食の開始前と開始 2 時間後、および就寝時)

比較期間中の最後の利用可能な値として定義される比較期間の終了時の値 (つまり、 最後の観察が繰り越された [LOCF] 値)

変化 = LOCF 値 - ベースライン値
ベースライン (0 週)、12 週、24 週
自己モニタリング 7 ポイント血漿グルコース (PG) プロファイル: 延長期間の開始から終了までの変化
時間枠：24週目、36週目、48週目

各来院前の週に 3 日間連続して記録された自己測定の 7 点の血漿グルコースプロファイル (朝食、昼食、夕食の開始前と 2 時間後、および就寝時)

延長期間中に最後に利用可能な値として定義された延長期間の終了時の値 (つまり、 最後の観察が繰り越された [LOCF] 値)

変化 = LOCF 値 - 24 週目の値
24週目、36週目、48週目
体重：ベースラインから比較期間終了までの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、6 週、12 週、18 週、24 週
変化 = 比較期間中に測定された最後の体重値 (LOCF 値) - ベースラインでの体重値
ベースライン (0 週)、2 週、6 週、12 週、18 週、24 週
体重：延長期間の開始から終了までの変化
時間枠：24週目、30週目、36週目、48週目
変化 = 延長期間中に測定された最後の体重値 (LOCF 値) - 延長期間の開始時 (24 週) の体重値
24週目、30週目、36週目、48週目
インスリン グラルギンの 1 日量
時間枠：1週目、2週目、6週目、12週目、24週目
1週目、2週目、6週目、12週目、24週目
リラグルチドの 1 日量
時間枠：1週目、2週目、6週目、12週目、24週目
1週目、2週目、6週目、12週目、24週目
延長期間中に投与されたインスリングラルギンの1日量
時間枠：30週目、36週目、48週目
30週目、36週目、48週目
低血糖の発生：比較期間中に症候性/重度の症候性低血糖を 1 回以上発症した患者数
時間枠：比較対象期間全体 (第 0 週から第 24 週まで)

症候性低血糖は、低血糖に起因すると考えられる臨床症状を伴う事象として定義されました。

重度の症候性低血糖は、低血糖に起因すると考えられる臨床症状を伴う事象として定義され、患者が急性神経障害のために自分自身を直接治療することができなかったため、炭水化物、グルカゴンまたは他の対策の積極的な投与のために別の人の助けを必要とする.低血糖（患者が自分で治療できた場合に他の人による介助は介助が必要とはみなされなかった）および以下の基準のいずれかに起因する：

  • この事象は、測定された PG 値 < 36 mg/dL (2 mmol/L)、
  • または、PG 値が存在しない場合、イベントは、経口炭水化物、静脈内グルコースまたはグルカゴン投与後の PG の正常な回復に起因する神経学的回復に関連していました。
比較対象期間全体 (第 0 週から第 24 週まで)
低血糖の発生: 延長期間中に症候性/重度の症候性低血糖が 1 回以上発生した患者の数
時間枠：延長期間全体（24週から48週まで）

症候性低血糖は、低血糖に起因すると考えられる臨床症状を伴う事象として定義されました。

重度の症候性低血糖は、低血糖に起因すると考えられる臨床症状を伴う事象として定義され、患者が急性神経障害のために自分自身を直接治療することができなかったため、炭水化物、グルカゴンまたは他の対策の積極的な投与のために別の人の助けを必要とする.低血糖（患者が自分で治療できた場合に他の人による介助は介助が必要とはみなされなかった）および以下の基準のいずれかに起因する：

  • この事象は、測定された PG 値 < 36 mg/dL (2 mmol/L)、
  • または、PG 値が存在しない場合、イベントは、経口炭水化物、静脈内グルコースまたはグルカゴン投与後の PG の正常な回復に起因する神経学的回復に関連していました。
延長期間全体（24週から48週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月5日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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