Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af insulin Glargine versus LiraglutidE efter orale midlersvigt (EAGLE)

5. marts 2014 opdateret af: Sanofi

En 24-ugers, multicenter, international, randomiseret (1:1), parallelgruppe, åben-label, sammenlignende undersøgelse af insulin glargin versus liraglutid hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes behandlet med orale midler og ikke tilstrækkeligt kontrolleret, fulgt med en 24-ugers forlænget periode med insulin Glargine til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Liraglutid

Primært mål:

For at demonstrere insulin glargins overlegenhed i forhold til liraglutid med hensyn til procentdel af patienter, der opnår en glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) < 7 % ved slutningen af ​​sammenligningsperioden (24 uger) hos type 2-diabetespatienter, der ikke har livsstilsbehandling og orale midler.

Sekundære mål for den sammenlignende periode (24 uger):

>For at vurdere effekten af ​​insulin glargin i sammenligning med liraglutid på:

  • HbA1c niveau
  • Procentdel af patienter, hvis HbA1c er faldet, men forbliver >= 7 % ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
  • Procentdel af patienter, hvis HbA1c er steget i slutningen af ​​sammenligningsperioden
  • Fastende plasmaglukose (FPG)
  • 7-punkts Plasma Glucose (PG) profiler
  • Hypoglykæmi
  • Kropsvægt
  • Uønskede hændelser

Mål for forlængelsesperioden (24 uger):

>For at vurdere effekten af ​​insulin glargin hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med liraglutid på:

  • HbA1c niveau
  • FPG
  • 7-punkts PG-profiler
  • Hypoglykæmi
  • Kropsvægt
  • Uønskede hændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimal estimeret undersøgelsesvarighed pr. patient: enten 27 uger (patienter randomiseret til insulin glargin-armen) eller 51 uger (patienter randomiseret til liraglutid-armen) opdelt som følger:

  • En 2-ugers screeningsperiode,
  • En 24-ugers sammenligningsperiode,
  • En forlængelsesperiode på 24 uger (kun for patienter behandlet med liraglutid, ikke tilstrækkeligt kontrolleret ved slutningen af ​​sammenligningsperioden)
  • En 1-uges opfølgningsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

978

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilien, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brasilien, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Canada, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Canada, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Canada, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Finland
      • Harjavalta, Finland, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Forenede Stater, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Forenede Stater, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Frankrig, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Frankrig, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Frankrig, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grækenland
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Holland
      • Beek, Holland, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Holland, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Holland, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Holland, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Holland
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Holland
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Holland
        • Investigational Site Number 528004
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Israel, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376003
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Mexico, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexico, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakiet, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Slovakiet, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Spanien
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Sverige, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Sverige, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Sverige, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Sverige, 70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, Tjekkiet, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, Tjekkiet, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tjekkiet, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Østrig, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Østrig, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Østrig, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sammenligningsperiode):

  • Patienter med type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 1 år,
  • Behandlet med livsstilsinterventioner og metformin i den maksimalt tolererede dosis (med en minimumsdosis på 1 g), enten alene eller i kombination med en oral insulinsekretagog (sulfonylurinstof, glinid eller DiPeptidyl Peptidase IV-hæmmer), i mere end 3 måneder,
  • 7,5 % < HbA1c <= 12 %,
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m2 inklusive,
  • Evne og vilje til at udføre PG (Plasma Glucose) selvmonitorering ved hjælp af den sponsorleverede glukosemåler og til at udfylde patientens dagbog,
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen,
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesprocedure.

Inklusionskriterier (forlængelseperiode):

  • Patienter behandlet med liraglutid (ved den maksimalt tolererede dosis), med en gennemsnitlig FPG ≥ 250 mg/dL ved besøg 10 (uge 12) eller besøg 11 (uge 18), eller en HbA1c ≥ 7 % ved besøg 12 (uge 24)
  • Dosis af metformin i overensstemmelse med inklusionskriterierne for besøg 1 (dvs. maksimal tolereret dosis, med en minimum daglig dosis på 1 g), og opretholdt stabil i den sammenlignende periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Glucagon Lignende Peptid-1-analoger eller insulin inden for det seneste år (undtagen i tilfælde af midlertidig behandling for svangerskabsdiabetes, operation, hospitalsindlæggelse...),
  • Behandling med thiazolidindioner eller α-Glucosidase-hæmmere inden for 3 måneder før studiestart,
  • Anden diabetes end type 2-diabetes (f. sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemiske midler),
  • Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode)
  • ammende kvinder,
  • Hospitalsindlagte patienter (undtagen hospitalsindlæggelse til rutinemæssig diabeteskontrol),
  • Aktiv proliferativ retinopati, som defineret ved en fotokoagulation eller vitrektomi forekomst i de 6 måneder før studiestart, eller enhver anden ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, der kan kræve fotokoagulation eller kirurgisk behandling under undersøgelsen, dokumenteret ved en nethindeundersøgelse inden for 2 år før til studieadgang,
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min),
  • Nedsat leverfunktion (Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet),
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom,
  • Multipel endokrin neoplasi syndrom type 2,
  • Alvorlig mave-tarmsygdom (herunder inflammatorisk tarmsygdom eller diabetisk gastroparese),
  • Kongestiv hjertesvigt,
  • Anamnese med akut pancreatitis,
  • Behandling med kortikosteroider med potentiel systemisk virkning i mere end 10 dage inden for 3 måneder før studiestart,
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år,
  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur.
  • natholdsarbejder,
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), aktuelle eller forventede, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i undersøgelsen,
  • Deltagelse i et klinisk forsøg (lægemiddel eller udstyr) inden for 3 måneder før studiestart,
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Patienten er Investigator eller enhver under-Investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.

Yderligere eksklusionskriterier for forlængelsesperioden:

  • Behandling med andre orale antidiabetika end metformin og patientens sædvanlige sulfonylurinstof, hvis nogen, eller med insulin i sammenligningsperioden (undtagen i nødstilfælde i en periode på mindre end 7 dage),
  • Behandling med kortikosteroider med potentiel systemisk virkning inden for de sidste 3 måneder af sammenligningsperioden.
  • Anamnese med følsomhed over for insulin glargin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insulin Glargine

Insulin glargin administreres én gang dagligt, om morgenen eller om aftenen, på det mest passende tidspunkt. Indsprøjtningstidspunktet, når det først var valgt, skulle forblive uændret under hele undersøgelsens varighed.

Startdosis var 0,2 enheder pr. kg legemsvægt eller 10 enheder. Patienterne blev bemyndiget til at justere deres insulindoser under streng efterforskers overvågning. Insulintitrering (med 2 eller 4 enheder) blev udført hver 3. dag i henhold til medianværdien af ​​fastende plasmaglukose (FPG) for de sidste 3 dage. Målet var at opnå 70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/L). Mindre afvigelser fra titreringsskemaet kan tillades baseret på Investigators vurdering og patientens situation.
Medicin: Insulin glargin
100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt SoloStar-pen
Andre navne:
  • Lantus®
Medicin: Metformin
Metformin var en baggrundsbehandling, obligatorisk for hver patient randomiseret i undersøgelsen (ved minimumsdosis på 1 g/dag). Det blev ikke leveret af sponsoren.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid

Liraglutid administreres én gang dagligt, om morgenen eller om aftenen, på det mest passende tidspunkt. Indsprøjtningstidspunktet, når det først var valgt, skulle forblive uændret under hele undersøgelsens varighed.

Dosis var 0,6 mg/dag i den første uge, 1,2 mg/dag i den anden uge og 1,8 mg/dag indtil uge 24. Dosis kan nedsættes til 1,2 mg af sikkerhedsmæssige årsager (f. gastro-intestinal tolerabilitet), baseret på Investigators vurdering.
Medicin: Metformin
Metformin var en baggrundsbehandling, obligatorisk for hver patient randomiseret i undersøgelsen (ved minimumsdosis på 1 g/dag). Det blev ikke leveret af sponsoren.
Medicin: Liraglutid
6 mg/ml injektionsvæske, opløsning i en 3 ml fyldt pen (18 mg)
Andre navne:
  • Victoza®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvis glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <7 % ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: uge 12, uge ​​24
Værdien ved slutningen af ​​sammenligningsperioden blev defineret som den sidst tilgængelige HbA1c-værdi målt i sammenligningsperioden plus 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesprodukt (dvs. last-observation-carried-forward [LOCF]-værdi).
uge 12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvis glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er faldet, men forbliver ≥7 % ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24

Procentdel af patienter med:

* HbA1c-værdi ved slutningen af ​​sammenligningsperioden (LOCF) lavere end HbA1c-basislinjeværdien

OG

* HbA1c-værdi ved slutningen af ​​sammenligningsperioden (LOCF) ≥7 %
baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24
Procentdel af patienter, hvis glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er steget ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24
Procentdel af patienter med HbA1c-værdi ved slutningen af ​​den sammenlignende periode (LOCF) højere end HbA1c-baselineværdien
baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c): Ændring fra baseline til slutningen af ​​sammenligningsperiode
Tidsramme: baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24
Ændring i HbA1C fra baseline til den sidste overførte observation (LOCF) målt i sammenligningsperioden = LOCF-værdi - basislinjeværdi
baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c): Ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: uge 24, uge ​​36, uge ​​48
Ændring i HbA1C fra begyndelsen af ​​forlængelsesperioden (uge 24) til den sidste fremførte observation (LOCF) målt i forlængelsesperioden = LOCF værdi - uge 24 værdi
uge 24, uge ​​36, uge ​​48
Procentdel af patienter, hvis glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <7 % ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: uge 36, uge ​​48
Værdi ved slutningen af ​​forlængelsesperioden defineret som sidst tilgængelige HbA1c-værdi målt i forlængelsesperioden (dvs. værdi for sidste observation overført (LOCF))
uge 36, uge ​​48
Selvovervågede fastende plasmaglukosemålinger (SMFPG): Ændring fra baseline til slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24

SMFPG = middelværdi af selvovervågede fastende plasmaglukosemålinger over 3 på hinanden følgende dage i ugen før hvert besøg

Værdi ved slutningen af ​​sammenligningsperioden defineret som den sidste tilgængelige værdi i sammenligningsperioden (dvs. last-observation-carried-forward [LOCF]-værdi)

Ændring = LOCF-værdi - basislinjeværdi
baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24
Selvovervågede fastende plasmaglukosemålinger (SMFPG): Ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: uge 24, uge ​​30, uge ​​36, uge ​​48

SMFPG = middelværdi af selvovervågede fastende plasmaglukosemålinger over 3 på hinanden følgende dage i ugen før hvert besøg

Værdi ved slutningen af ​​forlængelsesperioden defineret som den sidste tilgængelige værdi i forlængelsesperioden (dvs. last-observation-carried-forward [LOCF]-værdi)

Ændring = LOCF værdi - uge 24 værdi
uge 24, uge ​​30, uge ​​36, uge ​​48
Selvovervåget 7-punkts plasmaglukoseprofil (PG): Ændring fra baseline til slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​24

Selvovervågede 7-punkts plasmaglukoseprofiler (før og 2 timer efter starten af ​​morgenmad, frokost og middag og ved sengetid) registreret 3 på hinanden følgende dage i ugen før hvert besøg

Værdi ved slutningen af ​​sammenligningsperioden defineret som den sidste tilgængelige værdi i sammenligningsperioden (dvs. last-observation-carried-forward [LOCF]-værdi)

Ændring = LOCF-værdi - basislinjeværdi
baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​24
Selvovervåget 7-punkts Plasma Glucose (PG) profil: Ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: uge 24, uge ​​36, uge ​​48

Selvovervågede 7-punkts plasmaglukoseprofiler (før og 2 timer efter starten af ​​morgenmad, frokost og middag og ved sengetid) registreret 3 på hinanden følgende dage i ugen før hvert besøg

Værdi ved slutningen af ​​forlængelsesperioden defineret som den sidste tilgængelige værdi i forlængelsesperioden (dvs. last-observation-carried-forward [LOCF]-værdi)

Ændring = LOCF værdi - uge 24 værdi
uge 24, uge ​​36, uge ​​48
Kropsvægt: Ændring fra baseline til slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24
Ændring = Sidste vægtværdi målt i sammenligningsperioden (LOCF-værdi) - vægtværdi ved baseline
baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24
Kropsvægt: Ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: uge 24, uge ​​30, uge ​​36, uge ​​48
Ændring = Sidste vægtværdi målt i forlængelsesperioden (LOCF-værdi) - vægtværdi ved begyndelsen af ​​forlængelsesperioden (uge 24)
uge 24, uge ​​30, uge ​​36, uge ​​48
Daglig dosis af Insulin Glargine
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Daglig dosis af Liraglutid
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Daglig dosis insulin Glargin administreret i forlængelsesperioden
Tidsramme: uge 30, uge ​​36, uge ​​48
uge 30, uge ​​36, uge ​​48
Hypoglykæmi: Antal patienter med mindst én episode af symptomatisk/alvorlig symptomatisk hypoglykæmi i den sammenlignende periode
Tidsramme: hele den sammenlignende periode (fra uge 0 til uge 24)

Symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med kliniske symptomer, der blev anset for at være et resultat af hypoglykæmi.

Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med kliniske symptomer, der blev anset for at være et resultat af hypoglykæmi, der krævede assistance fra en anden person til aktiv administration af kulhydrat, glukagon eller andre modforanstaltninger, fordi patienten ikke kunne behandle sig selv på grund af akut neurologisk svækkelse direkte som følge af hypoglykæmien (assistance fra en anden person, når patienten kunne have behandlet ham/hende selv, blev ikke anset for at have behov for assistance) og et af følgende kriterier:

  • Hændelsen var forbundet med et målt PG-niveau < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Eller, i fravær af PG-værdi, var hændelsen forbundet med neurologisk genopretning, der kunne tilskrives genoprettelse af PG til normal, efter oral kulhydrat, intravenøs glukose- eller glukagonadministration.
hele den sammenlignende periode (fra uge 0 til uge 24)
Hypoglykæmi: Antal patienter med mindst én episode af symptomatisk/alvorlig symptomatisk hypoglykæmi i forlængelsesperioden
Tidsramme: i hele forlængelsesperioden (fra uge 24 til uge 48)

Symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med kliniske symptomer, der blev anset for at være et resultat af hypoglykæmi.

Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med kliniske symptomer, der blev anset for at være et resultat af hypoglykæmi, der krævede assistance fra en anden person til aktiv administration af kulhydrat, glukagon eller andre modforanstaltninger, fordi patienten ikke kunne behandle sig selv på grund af akut neurologisk svækkelse direkte som følge af hypoglykæmien (assistance fra en anden person, når patienten kunne have behandlet ham/hende selv, blev ikke anset for at have behov for assistance) og et af følgende kriterier:

  • Hændelsen var forbundet med et målt PG-niveau < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Eller, i fravær af PG-værdi, var hændelsen forbundet med neurologisk genopretning, der kunne tilskrives genoprettelse af PG til normal, efter oral kulhydrat, intravenøs glukose- eller glukagonadministration.
i hele forlængelsesperioden (fra uge 24 til uge 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (SKØN)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner