Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsbeoordeling van insuline Glargine versus LiraglutidE na falen van orale middelen (EAGLE)

5 maart 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een 24 weken durende, multicenter, internationale, gerandomiseerde (1:1), parallelle groep, open-label, vergelijkende studie van insuline glargine versus liraglutide bij insuline-naïeve patiënten met diabetes type 2 behandeld met orale middelen en niet voldoende onder controle gehouden, gevolgd door een verlengingsperiode van 24 weken met insuline glargine voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met liraglutide

Hoofddoel:

Om de superioriteit van insuline glargine ten opzichte van liraglutide aan te tonen in termen van het percentage patiënten dat een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 7% bereikt aan het einde van de vergelijkende periode (24 weken) bij patiënten met type 2-diabetes bij wie leefstijlmanagement en orale middelen niet werken

Secundaire doelstellingen van de vergelijkende periode (24 weken):

>Om het effect van insuline glargine in vergelijking met liraglutide te beoordelen op:

  • HbA1c-niveau
  • Percentage patiënten bij wie het HbA1c is gedaald maar aan het einde van de vergelijkende periode >= 7% blijft
  • Percentage patiënten bij wie het HbA1c aan het einde van de vergelijkende periode is gestegen
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG)
  • 7-punts Plasma Glucose (PG) profielen
  • Hypoglykemie optreden
  • Lichaamsgewicht
  • Bijwerkingen

Doelstellingen van de verlengingsperiode (24 weken):

>Om het effect te beoordelen van insuline glargine bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met liraglutide op:

  • HbA1c-niveau
  • FPG
  • 7-punts PG-profielen
  • Hypoglykemie optreden
  • Lichaamsgewicht
  • Bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximale geschatte studieduur per patiënt: 27 weken (patiënten gerandomiseerd naar insuline glargine-arm) of 51 weken (patiënten gerandomiseerd naar liraglutide-arm), als volgt verdeeld:

  • Een screeningperiode van 2 weken,
  • Een vergelijkende periode van 24 weken,
  • Een verlengingsperiode van 24 weken (alleen voor patiënten behandeld met liraglutide, die niet voldoende onder controle waren aan het einde van de vergelijkingsperiode),
  • Een follow-up periode van 1 week

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

978

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belém, Brazilië, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brazilië, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brazilië, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brazilië, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Canada, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Canada, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Canada, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Finland
      • Harjavalta, Finland, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Frankrijk, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Frankrijk, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Frankrijk, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Frankrijk, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Griekenland
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Israël, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Israël
        • Investigational Site Number 376003
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Mexico, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexico, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Nederland
      • Beek, Nederland, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Nederland, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Nederland, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Nederland, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Nederland
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Nederland
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Nederland
        • Investigational Site Number 528004
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Oostenrijk, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Oostenrijk, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Oostenrijk, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Oostenrijk, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Russische Federatie, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slowakije, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Slowakije, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Slowakije, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Spanje
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Spanje
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Spanje, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, Tsjechische Republiek, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Verenigde Staten, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Verenigde Staten, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Zweden, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Zweden, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Zweden, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Zweden, 70235
        • Investigational Site Number 752-007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (vergelijkende periode):

  • Patiënten met type 2-diabetes gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar,
  • Behandeld met leefstijlinterventies en metformine in de maximaal getolereerde dosering (met een minimale dagelijkse dosering van 1 g), alleen of in combinatie met een oraal insulinesecretagoog (sulfonylureum, glinide of DiPeptidylpeptidase IV-remmer), gedurende meer dan 3 maanden,
  • 7,5% < HbA1c <= 12%,
  • Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 40 kg/m2 inclusief,
  • Vermogen en bereidheid om PG (Plasma Glucose) zelfcontrole uit te voeren met behulp van de door de sponsor verstrekte glucosemeter en om het patiëntendagboek in te vullen,
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een studieprocedure.

Inclusiecriteria (verlengingsperiode):

  • Patiënten behandeld met liraglutide (bij de maximaal getolereerde dosering), met een gemiddelde FPG ≥ 250 mg/dL bij bezoek 10 (week 12) of bezoek 11 (week 18), of een HbA1c≥ 7% bij bezoek 12 (week 24)
  • Dosering van metformine in overeenstemming met de opnamecriteria van bezoek 1 (d.w.z. maximaal getolereerde dosering, met een minimale dagelijkse dosering van 1g), en stabiel gehouden gedurende de vergelijkende periode.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Glucagon Like Peptide-1-analogen of insuline in het afgelopen jaar (behalve in geval van tijdelijke behandeling voor zwangerschapsdiabetes, operatie, ziekenhuisopname...),
  • Behandeling met thiazolidinedionen of α-glucosidasenremmers binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  • Diabetes anders dan diabetes type 2 (bijv. secundair aan alvleesklieraandoeningen, inname van medicijnen of chemische middelen),
  • Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken),
  • Vrouwen die melk produceren,
  • Ziekenhuispatiënten (behalve ziekenhuisopname voor routinematige diabetescontrole),
  • Actieve proliferatieve retinopathie, zoals gedefinieerd door een fotocoagulatie of vitrectomie in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of elke andere onstabiele (snel voortschrijdende) retinopathie waarvoor fotocoagulatie of chirurgische behandeling nodig kan zijn tijdens de studie, gedocumenteerd door een netvliesonderzoek binnen 2 jaar voorafgaand aan de studie binnenkomst bestuderen,
  • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/mn),
  • Verminderde leverfunctie (Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik),
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom,
  • Multipele endocriene neoplasie syndroom type 2,
  • Ernstige gastro-intestinale ziekte (waaronder inflammatoire darmziekte of diabetische gastroparese),
  • Congestief hartfalen,
  • Geschiedenis van acute pancreatitis,
  • Behandeling met corticosteroïden met mogelijke systemische werking gedurende meer dan 10 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar,
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.
  • nachtdienst medewerker,
  • Aanwezigheid van een aandoening (medisch, psychologisch, sociaal of geografisch), actueel of verwacht, die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de succesvolle deelname van de patiënt aan het onderzoek zou beperken,
  • Deelname aan een klinische proef (geneesmiddel of apparaat) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek,
  • Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de verlengingsperiode:

  • Behandeling met andere orale bloedglucoseverlagende middelen dan metformine en, indien van toepassing, het gebruikelijke sulfonylureumderivaat van de patiënt, of met insuline tijdens de vergelijkende periode (behalve in geval van nood, gedurende een periode van minder dan 7 dagen),
  • Behandeling met corticosteroïden met mogelijke systemische werking binnen de laatste 3 maanden van de vergelijkende periode.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor insuline glargine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Insuline Glargine

Insuline glargine eenmaal daags toegediend, 's morgens of' s avonds, op het meest geschikte tijdstip. Het eenmaal gekozen tijdstip van injectie zou gedurende de gehele duur van het onderzoek ongewijzigd blijven.

De aanvangsdosis was 0,2 Eenheid per kilogram lichaamsgewicht of 10 Eenheden. Patiënten kregen de bevoegdheid om hun insulinedosis aan te passen, onder strikt toezicht van de onderzoeker. Insulinetitratie (met 2 of 4 eenheden) werd om de 3 dagen uitgevoerd volgens de mediane waarde van nuchtere plasmaglucose (FPG) van de laatste 3 dagen. Het doel was om 70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/L) te bereiken. Geringe afwijkingen van het titratieschema kunnen worden toegestaan, op basis van het oordeel van de onderzoeker en de situatie van de patiënt.
Geneesmiddel: Insuline glargine
100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde SoloStar-pen
Andere namen:
  • Lantus®
Geneesmiddel: Metformine
Metformine was een achtergrondbehandeling, verplicht voor elke patiënt die in het onderzoek werd gerandomiseerd (bij de minimumdosis van 1 g/dag). Het werd niet geleverd door de sponsor.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide

Liraglutide eenmaal daags toegediend, 's morgens of' s avonds, op het meest geschikte tijdstip. Het eenmaal gekozen tijdstip van injectie zou gedurende de gehele duur van het onderzoek ongewijzigd blijven.

De dosis was 0,6 mg/dag gedurende de eerste week, 1,2 mg/dag gedurende de tweede week en 1,8 mg/dag tot week 24. De dosis kan om veiligheidsredenen worden verlaagd tot 1,2 mg (bijv. gastro-intestinale verdraagbaarheid), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine was een achtergrondbehandeling, verplicht voor elke patiënt die in het onderzoek werd gerandomiseerd (bij de minimumdosis van 1 g/dag). Het werd niet geleverd door de sponsor.
Geneesmiddel: Liraglutide
6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen van 3 ml (18 mg)
Andere namen:
  • Victoza®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <7% aan het einde van de vergelijkende periode
Tijdsspanne: week 12, week 24
De waarde aan het einde van de vergelijkingsperiode werd gedefinieerd als de laatst beschikbare HbA1c-waarde gemeten tijdens de vergelijkingsperiode plus 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel (d.w.z. last-observation-carried-forward [LOCF]-waarde).
week 12, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) is afgenomen, maar ≥7% blijft aan het einde van de vergelijkende periode
Tijdsspanne: baseline (week -2), week 12, week 24

Percentage patiënten met:

* HbA1c-waarde aan het einde van de vergelijkende periode (LOCF) lager dan de HbA1c-basiswaarde

EN

* HbA1c-waarde aan het einde van de vergelijkende periode (LOCF) ≥7%
baseline (week -2), week 12, week 24
Percentage patiënten bij wie de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) aan het einde van de vergelijkende periode is toegenomen
Tijdsspanne: baseline (week -2), week 12, week 24
Percentage patiënten met een HbA1c-waarde aan het einde van de vergelijkende periode (LOCF) hoger dan de HbA1c-uitgangswaarde
baseline (week -2), week 12, week 24
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c): verandering van baseline tot het einde van de vergelijkende periode
Tijdsspanne: baseline (week -2), week 12, week 24
Verandering in HbA1C vanaf baseline tot de laatste observatie overgedragen (LOCF) gemeten tijdens de vergelijkende periode = LOCF-waarde - baselinewaarde
baseline (week -2), week 12, week 24
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c): verandering van het begin tot het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: week 24, week 36, week 48
Verandering in HbA1C vanaf het begin van de verlengingsperiode (week 24) tot de laatste observatie overgedragen (LOCF) gemeten tijdens de verlengingsperiode = LOCF-waarde - week 24-waarde
week 24, week 36, week 48
Percentage patiënten bij wie geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <7% aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: week 36, week 48
Waarde aan het einde van de verlengingsperiode gedefinieerd als de laatst beschikbare HbA1c-waarde gemeten tijdens de verlengingsperiode (d.w.z. laatste observatie overgedragen (LOCF) waarde)
week 36, week 48
Zelfgecontroleerde nuchtere plasmaglucosemetingen (SMFPG): verandering van basislijn tot het einde van de vergelijkende periode
Tijdsspanne: baseline (week 0), week 6, week 12, week 18, week 24

SMFPG = gemiddelde waarde van zelfgecontroleerde nuchtere plasmaglucosemetingen gedurende 3 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan elk bezoek

Waarde aan het einde van de vergelijkende periode gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tijdens de vergelijkende periode (d.w.z. last-observation-carried-forward [LOCF]-waarde)

Verandering = LOCF-waarde - basiswaarde
baseline (week 0), week 6, week 12, week 18, week 24
Zelfgecontroleerde nuchtere plasmaglucosemetingen (SMFPG): verandering van begin tot einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: week 24, week 30, week 36, week 48

SMFPG = gemiddelde waarde van zelfgecontroleerde nuchtere plasmaglucosemetingen gedurende 3 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan elk bezoek

Waarde aan het einde van de verlengingsperiode gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tijdens de verlengingsperiode (d.w.z. last-observation-carried-forward [LOCF]-waarde)

Verandering = LOCF-waarde - week 24-waarde
week 24, week 30, week 36, week 48
Zelfgecontroleerd 7-punts plasmaglucoseprofiel (PG): verandering van basislijn tot het einde van de vergelijkende periode
Tijdsspanne: baseline (week 0), week 12, week 24

Zelfgecontroleerde 7-punts plasmaglucoseprofielen (vóór en 2 uur na het begin van het ontbijt, de lunch en het avondeten, en voor het slapengaan) geregistreerd op 3 opeenvolgende dagen in de week vóór elk bezoek

Waarde aan het einde van de vergelijkende periode gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tijdens de vergelijkende periode (d.w.z. last-observation-carried-forward [LOCF]-waarde)

Verandering = LOCF-waarde - basiswaarde
baseline (week 0), week 12, week 24
Zelfbewaakt 7-punts plasmaglucoseprofiel (PG): verandering van begin tot einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: week 24, week 36, week 48

Zelfgecontroleerde 7-punts plasmaglucoseprofielen (vóór en 2 uur na het begin van het ontbijt, de lunch en het avondeten, en voor het slapengaan) geregistreerd op 3 opeenvolgende dagen in de week vóór elk bezoek

Waarde aan het einde van de verlengingsperiode gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tijdens de verlengingsperiode (d.w.z. last-observation-carried-forward [LOCF]-waarde)

Verandering = LOCF-waarde - week 24-waarde
week 24, week 36, week 48
Lichaamsgewicht: verandering van baseline tot het einde van de vergelijkende periode
Tijdsspanne: baseline (week 0), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24
Verandering = Laatste gewichtswaarde gemeten tijdens de vergelijkende periode (LOCF-waarde) - gewichtswaarde bij baseline
baseline (week 0), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24
Lichaamsgewicht: wijziging van begin tot einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: week 24, week 30, week 36, week 48
Verandering = laatste gewichtswaarde gemeten tijdens de verlengingsperiode (LOCF-waarde) - gewichtswaarde aan het begin van de verlengingsperiode (week 24)
week 24, week 30, week 36, week 48
Dagelijkse dosis insuline glargine
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
Dagelijkse dosis liraglutide
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
Dagelijkse dosis insuline glargine toegediend tijdens de verlengingsperiode
Tijdsspanne: week 30, week 36, week 48
week 30, week 36, week 48
Voorkomen van hypoglykemie: aantal patiënten met ten minste één episode van symptomatische/ernstige symptomatische hypoglykemie tijdens de vergelijkende periode
Tijdsspanne: de gehele vergelijkende periode (van week 0 tot week 24)

Symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van hypoglykemie.

Ernstige symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van hypoglykemie, waarbij de hulp van een andere persoon nodig was voor actieve toediening van koolhydraten, glucagon of andere tegenmaatregelen omdat de patiënt zichzelf niet direct kon behandelen vanwege een acute neurologische stoornis. als gevolg van de hypoglykemie (bijstand door een andere persoon terwijl de patiënt zichzelf had kunnen behandelen werd niet beschouwd als hulpbehoevend) en een van de volgende criteria:

  • Het voorval was geassocieerd met een gemeten PG-waarde < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Of, bij afwezigheid van PG-waarde, de gebeurtenis was geassocieerd met neurologisch herstel toe te schrijven aan het herstel van PG tot normaal, na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon.
de gehele vergelijkende periode (van week 0 tot week 24)
Voorkomen van hypoglykemie: aantal patiënten met ten minste één episode van symptomatische/ernstige symptomatische hypoglykemie tijdens de verlengingsperiode
Tijdsspanne: gedurende de verlengingsperiode (van week 24 tot week 48)

Symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van hypoglykemie.

Ernstige symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van hypoglykemie, waarbij de hulp van een andere persoon nodig was voor actieve toediening van koolhydraten, glucagon of andere tegenmaatregelen omdat de patiënt zichzelf niet direct kon behandelen vanwege een acute neurologische stoornis. als gevolg van de hypoglykemie (bijstand door een andere persoon terwijl de patiënt zichzelf had kunnen behandelen werd niet beschouwd als hulpbehoevend) en een van de volgende criteria:

  • Het voorval was geassocieerd met een gemeten PG-waarde < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Of, bij afwezigheid van PG-waarde, de gebeurtenis was geassocieerd met neurologisch herstel toe te schrijven aan het herstel van PG tot normaal, na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon.
gedurende de verlengingsperiode (van week 24 tot week 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren