Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektvurdering av insulin Glargine versus LiraglutidE etter orale midler svikt (EAGLE)

5. mars 2014 oppdatert av: Sanofi

En 24-ukers, multisenter, internasjonal, randomisert (1:1), parallellgruppe, åpen, sammenlignende studie av insulin glargin versus liraglutid hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes behandlet med orale midler og ikke tilstrekkelig kontrollert, fulgt med en 24-ukers forlengelsesperiode med Insulin Glargine for pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med Liraglutid

Hovedmål:

For å demonstrere overlegenheten til insulin glargin i forhold til liraglutid når det gjelder prosentandel av pasienter som oppnår en glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 7 % ved slutten av sammenligningsperioden (24 uker) hos pasienter med type 2-diabetes som svikter livsstilsbehandling og orale midler.

Sekundære mål for den sammenlignende perioden (24 uker):

>For å vurdere effekten av insulin glargin sammenlignet med liraglutid på:

  • HbA1c nivå
  • Prosentandel av pasienter hvis HbA1c har gått ned, men forblir >= 7 % ved slutten av sammenligningsperioden
  • Andel pasienter som har økt HbA1c ved slutten av sammenligningsperioden
  • Fastende plasmaglukose (FPG)
  • 7-punkts Plasma Glucose (PG) profiler
  • Hypoglykemi forekomst
  • Kroppsvekt
  • Uønskede hendelser

Mål for forlengelsesperioden (24 uker):

>For å vurdere effekten av insulin glargin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med liraglutid på:

  • HbA1c nivå
  • FPG
  • 7-punkts PG-profiler
  • Hypoglykemi forekomst
  • Kroppsvekt
  • Uønskede hendelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal estimert studievarighet per pasient: enten 27 uker (pasienter randomisert til insulin glargin-armen) eller 51 uker (pasienter randomisert til liraglutid-armen) fordelt som følger:

  • En 2-ukers screeningperiode,
  • En 24-ukers sammenligningsperiode,
  • En forlengelsesperiode på 24 uker (bare for pasienter behandlet med liraglutid, ikke tilstrekkelig kontrollert ved slutten av sammenligningsperioden),
  • En 1 ukes oppfølgingsperiode

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

978

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belém, Brasil, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brasil, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasil, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brasil, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Canada, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Canada, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Canada, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Finland
      • Harjavalta, Finland, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Forente stater, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Forente stater, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Frankrike, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Frankrike, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Hellas
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Hellas, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Israel, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376003
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Mexico, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexico, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Nederland
      • Beek, Nederland, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Nederland, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Nederland, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Nederland, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Nederland
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Nederland
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Nederland
        • Investigational Site Number 528004
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakia, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Slovakia, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Spania
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Spania
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Spania, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Spania, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Spania, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Sverige, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Sverige, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Sverige, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Sverige, 70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, Tsjekkisk Republikk, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Østerrike, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Østerrike, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Østerrike, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Østerrike, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (sammenligningsperiode):

  • Pasienter med type 2-diabetes diagnostisert i minst 1 år,
  • Behandlet med livsstilsintervensjoner og metformin i den maksimalt tolererte dosen (med en minimumsdose på 1 g), enten alene eller i kombinasjon med en oral insulinsekretagog (sulfonylurea, glinid eller DiPeptidyl Peptidase IV-hemmer), i mer enn 3 måneder,
  • 7,5 % < HbA1c <= 12 %,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m2 inkludert,
  • Evne og vilje til å utføre PG (Plasma Glucose) selvovervåking ved hjelp av sponsor-levert glukosemåler og fullføre pasientdagboken,
  • Vilje og evne til å overholde studieprotokollen,
  • Signert informert samtykke innhentet før enhver studieprosedyre.

Inkluderingskriterier (forlengelsesperiode):

  • Pasienter behandlet med liraglutid (ved maksimal tolerert dose), som har en gjennomsnittlig FPG ≥ 250 mg/dL ved besøk 10 (uke 12) eller besøk 11 (uke 18), eller en HbA1c≥ 7 % ved besøk 12 (uke 24)
  • Dosering av metformin i samsvar med inklusjonskriteriene for besøk 1 (dvs. maksimal tolerert dose, med en minimum daglig dose på 1 g), og holdt stabil under sammenligningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Glukagon Som Peptid-1-analoger eller insulin det siste året (bortsett fra ved midlertidig behandling for svangerskapsdiabetes, kirurgi, sykehusinnleggelse...),
  • Behandling med tiazolidindioner eller α-glukosidasehemmere innen 3 måneder før studiestart,
  • Andre diabetes enn type 2 diabetes (f.eks. sekundært til bukspyttkjertellidelser, inntak av medikamenter eller kjemiske midler),
  • Gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og en medisinsk godkjent prevensjonsmetode),
  • Ammende kvinner,
  • Innlagte pasienter (unntatt sykehusinnleggelse for rutinemessig diabeteskontroll),
  • Aktiv proliferativ retinopati, som definert av en fotokoagulasjon eller vitrektomi forekomst i løpet av de 6 månedene før studiestart, eller annen ustabil (raskt progredierende) retinopati som kan kreve fotokoagulering eller kirurgisk behandling under studien, dokumentert ved en netthinneundersøkelse innen 2 år før for å studere oppføring,
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min),
  • Nedsatt leverfunksjon (Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase 2,5 ganger øvre grense for normalområdet),
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom,
  • Multippel endokrin neoplasi syndrom type 2,
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom (inkludert inflammatorisk tarmsykdom eller diabetisk gastroparese),
  • Kongestiv hjertesvikt,
  • Historie med akutt pankreatitt,
  • Behandling med kortikosteroider med potensiell systemisk virkning i mer enn 10 dager innen 3 måneder før studiestart,
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene,
  • Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentene eller for legemidler med lignende kjemisk struktur.
  • nattskiftarbeider,
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial eller geografisk), aktuell eller forventet som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller begrense pasientens vellykkede deltakelse i studien,
  • Deltakelse i en klinisk utprøving (medikament eller enhet) innen 3 måneder før studiestart,
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien,
  • Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.

Ytterligere eksklusjonskriterier for forlengelsesperioden:

  • Behandling med andre orale antidiabetika enn metformin og pasientens vanlige sulfonylurea hvis noen, eller med insulin i løpet av sammenligningsperioden (unntatt i nødstilfeller, i en periode på mindre enn 7 dager),
  • Behandling med kortikosteroider med potensiell systemisk virkning innen de siste 3 månedene av sammenligningsperioden.
  • Anamnese med følsomhet overfor insulin glargin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Insulin Glargine

Insulin glargin administreres en gang daglig, om morgenen eller om kvelden, på det mest passende tidspunktet. Injeksjonstiden, når den først ble valgt, skulle forbli uendret under hele studiens varighet.

Startdosen var 0,2 enheter per kilo kroppsvekt eller 10 enheter. Pasientene ble bemyndiget til å justere insulindosene sine, under streng etterforskers tilsyn. Insulintitrering (med 2 eller 4 enheter) ble utført hver 3. dag i henhold til medianverdien av Fasting Plasma Glucose (FPG) de siste 3 dagene. Målet var å oppnå 70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/L). Mindre avvik fra titreringsordningen kan tillates basert på etterforskerens vurdering og pasientens situasjon.
Legemiddel: Insulin glargin
100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt SoloStar-penn
Andre navn:
  • Lantus®
Legemiddel: Metformin
Metformin var en bakgrunnsbehandling, obligatorisk for hver pasient randomisert i studien (ved minimumsdose på 1 g/dag). Det ble ikke levert av sponsoren.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid

Liraglutid administreres en gang om dagen, om morgenen eller om kvelden, på det mest passende tidspunktet. Injeksjonstidspunktet, når det først ble valgt, skulle forbli uendret under hele studiens varighet.

Dosen var 0,6 mg/dag den første uken, 1,2 mg/dag i den andre uken og 1,8 mg/dag frem til uke 24. Dosen kan reduseres til 1,2 mg av sikkerhetsgrunner (f. gastrointestinal tolerabilitet), basert på etterforskerens vurdering.
Legemiddel: Metformin
Metformin var en bakgrunnsbehandling, obligatorisk for hver pasient randomisert i studien (ved minimumsdose på 1 g/dag). Det ble ikke levert av sponsoren.
Legemiddel: Liraglutid
6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt penn (18 mg)
Andre navn:
  • Victoza®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter hvis glykosylert hemoglobin (HbA1c) <7 % ved slutten av sammenligningsperioden
Tidsramme: uke 12, uke 24
Verdien ved slutten av sammenligningsperioden ble definert som den siste tilgjengelige HbA1c-verdien målt i løpet av sammenligningsperioden pluss 14 dager etter siste dose med undersøkelsesprodukt (dvs. siste-observasjon-fremført [LOCF]-verdi).
uke 12, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter hvis glykosylert hemoglobin (HbA1c) har gått ned, men forblir ≥7 % ved slutten av sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uke -2), uke 12, uke 24

Andel av pasienter med:

* HbA1c-verdi ved slutten av sammenligningsperioden (LOCF) lavere enn HbA1c-basislinjeverdien

OG

* HbA1c-verdi ved slutten av sammenligningsperioden (LOCF) ≥7 %
baseline (uke -2), uke 12, uke 24
Prosentandel av pasienter hvis glykosylert hemoglobin (HbA1c) har økt ved slutten av sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uke -2), uke 12, uke 24
Andel pasienter med HbA1c-verdi ved slutten av sammenligningsperioden (LOCF) høyere enn HbA1c-basislinjeverdien
baseline (uke -2), uke 12, uke 24
Glykosylert hemoglobin (HbA1c): Endring fra baseline til slutten av sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uke -2), uke 12, uke 24
Endring i HbA1C fra baseline til siste observasjon videreført (LOCF) målt i løpet av sammenligningsperioden = LOCF verdi - baseline verdi
baseline (uke -2), uke 12, uke 24
Glykosylert hemoglobin (HbA1c): Endring fra begynnelsen til slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: uke 24, uke 36, uke 48
Endring i HbA1C fra begynnelsen av forlengelsesperioden (uke 24) til siste observasjon videreført (LOCF) målt i forlengelsesperioden = LOCF verdi - uke 24 verdi
uke 24, uke 36, uke 48
Prosentandel av pasienter hvis glykosylert hemoglobin (HbA1c) <7 % ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: uke 36, uke 48
Verdi ved slutten av forlengelsesperioden definert som siste tilgjengelige HbA1c-verdi målt i forlengelsesperioden (dvs. siste observasjon fremført (LOCF) verdi)
uke 36, uke 48
Selvovervåket fastende plasmaglukose (SMFPG) målinger: Endring fra baseline til slutten av sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 18, uke 24

SMFPG = gjennomsnittsverdi av selvovervåkede fastende plasmaglukosemålinger over 3 påfølgende dager i uken før hvert besøk

Verdi ved slutten av sammenligningsperioden definert som siste tilgjengelige verdi i sammenligningsperioden (dvs. siste-observasjon-fremført [LOCF]-verdi)

Endring = LOCF-verdi - grunnlinjeverdi
baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 18, uke 24
Selvovervåket fastende plasmaglukose (SMFPG) målinger: Endring fra begynnelsen til slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: uke 24, uke 30, uke 36, uke 48

SMFPG = gjennomsnittsverdi av selvovervåkede fastende plasmaglukosemålinger over 3 påfølgende dager i uken før hvert besøk

Verdi ved slutten av forlengelsesperioden definert som siste tilgjengelige verdi i forlengelsesperioden (dvs. siste-observasjon-fremført [LOCF]-verdi)

Endring = LOCF verdi - uke 24 verdi
uke 24, uke 30, uke 36, uke 48
Selvovervåket 7-punkts plasmaglukoseprofil (PG): Endring fra baseline til slutten av sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 12, uke 24

Selvovervåkede 7-punkts plasmaglukoseprofiler (før og 2 timer etter starten av frokost, lunsj og middag og ved sengetid) registrert på 3 påfølgende dager i uken før hvert besøk

Verdi ved slutten av sammenligningsperioden definert som siste tilgjengelige verdi i sammenligningsperioden (dvs. siste-observasjon-fremført [LOCF]-verdi)

Endring = LOCF-verdi - grunnlinjeverdi
baseline (uke 0), uke 12, uke 24
Selvovervåket 7-punkts plasmaglukoseprofil (PG): Endring fra begynnelsen til slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: uke 24, uke 36, uke 48

Selvovervåkede 7-punkts plasmaglukoseprofiler (før og 2 timer etter starten av frokost, lunsj og middag og ved sengetid) registrert på 3 påfølgende dager i uken før hvert besøk

Verdi ved slutten av forlengelsesperioden definert som siste tilgjengelige verdi i forlengelsesperioden (dvs. siste-observasjon-fremført [LOCF]-verdi)

Endring = LOCF verdi - uke 24 verdi
uke 24, uke 36, uke 48
Kroppsvekt: Endring fra baseline til slutten av sammenligningsperioden
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24
Endring = Siste vektverdi målt i løpet av sammenligningsperioden (LOCF-verdi) - vektverdi ved baseline
baseline (uke 0), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24
Kroppsvekt: Endring fra begynnelsen til slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: uke 24, uke 30, uke 36, uke 48
Endring = Siste vektverdi målt i forlengelsesperioden (LOCF-verdi) - vektverdi ved begynnelsen av forlengelsesperioden (uke 24)
uke 24, uke 30, uke 36, uke 48
Daglig dose insulin Glargine
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
Daglig dose Liraglutid
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
Daglig dose insulin Glargin administrert i løpet av forlengelsesperioden
Tidsramme: uke 30, uke 36, uke 48
uke 30, uke 36, uke 48
Hypoglykemi: Antall pasienter med minst én episode av symptomatisk/alvorlig symptomatisk hypoglykemi i løpet av sammenligningsperioden
Tidsramme: over hele sammenligningsperioden (fra uke 0 til uke 24)

Symptomatisk hypoglykemi ble definert som en hendelse med kliniske symptomer som ble ansett å være et resultat av hypoglykemi.

Alvorlig symptomatisk hypoglykemi ble definert som en hendelse med kliniske symptomer som ble ansett å være et resultat av hypoglykemi, som krever assistanse fra en annen person for aktiv administrering av karbohydrat, glukagon eller andre mottiltak fordi pasienten ikke kunne behandle seg selv på grunn av akutt nevrologisk svekkelse direkte som følge av hypoglykemien (hjelp fra en annen person når pasienten kunne ha behandlet seg selv, ble ikke ansett for å trenge assistanse) og ett av følgende kriterier:

  • Hendelsen var assosiert med et målt PG-nivå < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Eller, i fravær av PG-verdi, var hendelsen assosiert med nevrologisk gjenoppretting som kan tilskrives gjenoppretting av PG til normal, etter oral karbohydrat, intravenøs glukose- eller glukagonadministrering.
over hele sammenligningsperioden (fra uke 0 til uke 24)
Hypoglykemi: Antall pasienter med minst én episode av symptomatisk/alvorlig symptomatisk hypoglykemi i løpet av forlengelsesperioden
Tidsramme: hele forlengelsesperioden (fra uke 24 til uke 48)

Symptomatisk hypoglykemi ble definert som en hendelse med kliniske symptomer som ble ansett å være et resultat av hypoglykemi.

Alvorlig symptomatisk hypoglykemi ble definert som en hendelse med kliniske symptomer som ble ansett å være et resultat av hypoglykemi, som krever assistanse fra en annen person for aktiv administrering av karbohydrat, glukagon eller andre mottiltak fordi pasienten ikke kunne behandle seg selv på grunn av akutt nevrologisk svekkelse direkte som følge av hypoglykemien (hjelp fra en annen person når pasienten kunne ha behandlet seg selv, ble ikke ansett for å trenge assistanse) og ett av følgende kriterier:

  • Hendelsen var assosiert med et målt PG-nivå < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Eller, i fravær av PG-verdi, var hendelsen assosiert med nevrologisk gjenoppretting som kan tilskrives gjenoppretting av PG til normal, etter oral karbohydrat, intravenøs glukose- eller glukagonadministrering.
hele forlengelsesperioden (fra uke 24 til uke 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere